Амбро 30 мг/5 мл 100 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Амбро 30мг/5мл 100мл сироп

Торговое наименование

Амбро®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп

Описание

Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом

Состав

Амбро® 15мг/5мл

5 мл препарата содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг             

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Амбро® 30мг/5мл

5 мл препарата содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг             

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Экспекторанты, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина с более длительным биологическим периодом полураспада.

После перорального приема адсорбируются быстро и почти полностью  независимо от лекарственной формы (за исключением замедленных форм), и доходит к обширному пресистемному метаболизма в печени. Максимальная плазменная концентрация достигается в течении 2 часов (0,5-3 часа). Биодоступность после перорального приема составляет около 20%.

Распределение

Он быстро распределяется в таких тканях, как легкие, почки, желудочно-кишечный тракт, проникает даже в менее доступные органы (ЦНС, глаза), проникает через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения амброксола гидрохлорид составляет около 1,5 л / кг.

Амброксола гидрохлорид после перорального, внутривенного или внутримышечного введения распределяется быстро и обширно по крови в тканях, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, кумуляция не зарегистрирована.

Биотрансформация

Примерно 30% принятой внутрь дозы выводится на первом этапе. В организме человека амброксола гидрохлорид подвергается обширному метаболизму с двумя основными метаболитами. Амброксола гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени с помощью конъюгатов.

Элиминация

Для выведения из организма очень важны глюкурониды, которые образуются при реакции конъюгации. Впоследствии данные растворимые конъюгаты выводятся из организма с мочой, в меньшей степени - с желчью в фекалиях. Около 90% дозы выводится почками.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

 Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ  

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амбро^® 15 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки: 

Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл раствора 2 раза в сутки.

Дети от 2-5 лет принимают  по 2,5 мл раствора 3 раза в сутки.

Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл раствора 2-3 раза в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Амбро^® 30 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:

Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

• изменение вкусовых ощущений
• пониженная чувствительность глотки
• тошнота
• пониженная чувствительность слизистой оболочки рта

Нечасто

• диарея

• рвота
• нарушения пищеварения
• сухость во рту
• боль в животе
• лихорадка
• местные реакции слизистой оболочки

Редко

• реакции гиперчувствительности

• сыпь

• крапивница
• сухость в горле
• ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)
• зуд
• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
• одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Очень редко

• повышенное слюноотделение

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

• анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Необходимые меры предосторожности при применении

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.

При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

В составе 5 мл сиропа Амбро® содержится 1,2 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 4,9 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим  чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро^® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]