Асиброкс 600 мг №10 шипучие таблетки

Инструкция по применению для медицинского применения лекарственного средства

Асиброкс 600 мг №10 шипучие таблетки

Торговое название 

Асиброкс

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Таблетки шипучие. 

Состав

таблетка шипучая содержит:

Активное вещество: ацетилцистеин 200 мг или 600 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон>>.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая  мраморность, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, Муколитические  средства.

Код АТХ: R05CBOl

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК в гнойной мокроте. Эти механизмы должны снижать вязкость мокроты.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан с антиоксидантными свойствами входящих в его состав   способных связываться со свободными радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.
Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве  антидота при отравлениях парацетамолом.
У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом  применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

Фармакокинетика

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина - фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность после перорального применения из-за высокого  пресистемного метаболизма низкая и составляет около 10%. У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2  мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет около 50%. 

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками посредством дисульфидных связей форме или в составе аминокислот. 
Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. Следовательно, в случае снижения функции печени, период полувыведения из плазмы увеличивается до 8 часов.

В фармакокинетических исследованиях с внутривенным введением ацетилцистеина был определен объем распределения, который составил 0,47 л/кг для общего ацетилцистена и 0,59 л/кг для восстановленного ацетилцистеина; и плазменный клиренс, который составил 0,11 л/ч/кг для общего ацетилцистеина и (),84 л/ч/кг для восстановленного ацетилцистеина.
Период полувыведения после внутривенного введения составляет 30-40 минут с экскрецией по трехфазной кинетической модели (альфа, бета и терминальная гамма фаза).

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной  крови. Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют.

Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека отсутствуют.

Показания к применению

Асиброкс 200 мг: секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, связанных с нарушением образования и выведения мокроты.

Асиброкс 600 мг: разжижение и облегчение отделения мокроты при бронхите, индуцированном простудой. 

Способ применения и дозы

Способ применения 

Таблетки шипучие Асиброкс растворяют в стакане воды и принимают внутрь после еды, Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется врачом. При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение с профилактической целью должно проводиться в течение более длительного времени.

Дозирование

Асиброкс 200 мг

Рекомендуемая доза Асиброкса 200 мг (если иное не назначено врачом) составляет:
  Детям и подросткам от 6 до 14 лет: по таблетке шипучей (200 мг) 2 раза в сутки (400 мг ацетилцистеина в сутки);
- взрослым и подросткам от 14 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) 2-3 раза в сутки (400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
При муковисцидозе: 
- Детям и подросткам старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) З раза в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).

Асиброкс 600 мг

Рекомендуемая доза Асиброкса 600 мг (если иное не назначено врачом) составляет: 
взрослым и подросткам от 14 лет: по таблетке шипучей в сутки (600 мг  ацетилцистеина в сутки).
Асиброкс 200 мг не рекомендован детям в возрасте до 6 лет и Асиброкс 600 мг не рекомендован детям в возрасте до 14 лет из-за высокой концентрации активного вещества.Для данных возрастных категорий следует использовать соответствующие дозировки ацетилцистеина. 

Предупреждение

При открытии тубы с препаратом может появиться незначительный запах сероводорода, который обусловлен процессом хранения. До окончания срока годности это не влияет на эффективность, переносимость и безопасность препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.

Побочные реакции

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень  часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < 1/10); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; очень  редко - анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция. 
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. 
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто - тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко - геморрагия.
Со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, диарея, стоматит, боли в  области живота, тошнота; редко - диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто крапивница, сыпь,  ангионевротический отек, зуд, дерматит.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка; частота неизвестна - отек лица.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто пониженное артериальное давление.
Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций во время приема ацетилцистеина, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В  большинстве случаев был выявлен, как минимум, еще один подозреваемый лекарственный препарат с большей вероятностью участия в генезе вышеуказанных  синдромов; тем не менее, в случае изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует незамедлительно прекратить.
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время приема ацетилцистеина. Клиническое значение этих данных в настоящее время не  определено.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Кыргызской Республики http://pharm.kg/
А также в ОсОО «ФармациХаус», г. Бишкек, ул. Фурманова 16-21 Сотовый тел +996 555 016260 http://rotapharm.ru/pharmacovi...

Особые указания

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина. Поэтому, в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек, следует немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. 
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с  бронхиальной астмой и пептической язвой в анамнезе. 
Следует соблюдать осторожность при применении Асиброкса у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительной терапии, так как ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина и вызывать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и, следовательно, увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашляться, необходимо принять соответствующие меры (такие как постуральный дренаж и аспирация).
Асиброкс содержит сорбитол (Е420), поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Асиброкс 200 мг содержит 403,1 мг натрия. Препарат Асиброкс 600 мг  содержит 356,9 мг натрия. Количество натрия должно учитываться при лечении пациентов с нарушением функции почек или находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Асиброкс не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. 

Применение при беременности и лактации

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата Асиброкс во время беременности.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. 

Грудное вскармливание

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко.
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. 
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может приводить к угнетению кашлевого рефлекса и скоплению бронхиального секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны быть тщательно  рассмотрены.
Активированный уголь может снизить действие ацетилцистеина.
В настоящее время данные о снижении активности антибиотиков (тетрациклина, аминогликозида, пенициллина) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, во время которых смешивали указанные активные  вещества, Тем не менее, в целях предосторожности рекомендуется принимать  антибиотики внутрь с соблюдением интервала не менее чем в 2 часа после приема ацетилцистеина. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Ацетилцистеин/нитроглицерин
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилататорного и антиагрегантного эффекта нитроглицерина. В случае необходимости комбинированной терапии нитроглицерином и ацетилцистеином пациенты должны наблюдаться на предмет потенциальной гипотонии, которая может быть серьезной и на которую могут указывать головные боли. 

Влияние на показатели лабораторных тестов

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический метод определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче. 

Не рекомендуется одновременно растворять Асиброкс с другими препаратами.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки при приеме внутрь ацетилцистеина не описаны.
У здоровых добровольцев, в течение трех месяцев принимавших ежедневную дозу  ацетилцистеина, равную 11,6 г, не наблюдали серьезных нежелательных реакций. Дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела, принимаемые внутрь, переносились без признаков интоксикации. Симптомы 
Передозировка может привести к развитию симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таким как тошнота, рвота и диарея. У грудных детей повышен риск гиперсекреции.

Лечение

При передозировке рекомендована симптоматическая терапия.
Имеется опыт лечения передозировки парацетамола у людей ацетилцистеином максимальной суточной дозой до 30 г.
Внутривенное введение высоких доз ацетилцистеина, особенно в случае быстрого введения, может привести к развитию анафилактоидных реакций.
В одном из случаев после массивной внутривенной передозировки развились эпилептические припадки и отек головного мозга с летальным исходом. 

Форма выпуска

Асиброкс 200 мг

24 таблетки шипучие в полипропиленовой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой с силикагелем.
1 туба в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Асиброкс 600 мг 

12 таблеток шипучих в полипропиленовой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой с силикагелем.
1 туба в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Плотно закрывать тубу после каждого применения.

Срок годности

З года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ («ROTAPHARM LIMITE»”, GREAT BRITAIN). 

Производитель

К.О. «УОРЛД МЕДИЦИН ЕВРОПА С.Р.Л.», ул. Эроилор N21B, Отопень, Илфов,
Румыния
(S.c. ”WORLD MEDICINE EUROPE S.R.L.", str. Eroilor пт. 1В, 0topeni, Ilfov, Romania). 
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеспшу продукции (товара) Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Суванбердиева, 102 ОсОО «Трокас Фарма» тел.: +996 312986234; +996 З 12986230