Атаракс 25 мг №25 таблетки

Атаракс 25мг №25 таблетки

Торговое название
Атаракс® 
 
Международное непатентованное название
Гидроксизин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – гидроксизина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы,  целлюлоза микрокристаллическая, кремния  диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат,  
состав пленочной оболочки Opadry Y-1-7000:  титана диоксид (Е171), гипромеллоза, макрогол 400.
 
Описание
Белые продолговатые таблетки, покрытые  пленочной оболочкой, с поперечной риской для разлома с обеих сторон.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психотропные препараты. Анксиолитики. Производные дифенилметана.
Код АТХ N05BВ01.
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) после перорального приема – 2 ч. После приема однократной дозы 25 мг Сmax у взрослых составляет 30 мг/мл и 70мг/мл после приема 50 мг гидроксизина. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80%. 
Гидроксизин больше концентрируется в коже, чем в плазме крови. Коэффициент распределения составляет 7 – 16 л/кг у взрослых. Гидроксизин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, концентрируясь в большей степени в тканях плода, чем в материнских тканях. Гидроксизин метаболизируется в печени. Метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Цетиризин – основной метаболит (45%), является выраженным Н1-блокатором. Общий клиренс составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8% гидроксизина выводится в неизмененном виде через почки. У детей общий клиренс в 4 раза короче, чем у взрослых, Период полувыведения (T1/2) – 11 часов у детей в возрасте 14 лет и 4 часа в возрасте 1 года; у взрослых период полувыведения составляет 14 ч.
У пожилых больных T1/2 составляет 29 часов, коэффициент распределения составляет 22,5 л/кг.
У больных с заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 37 часов, вследствие чего антигистаминный эффект может продлеваться до 96 часов после приема.
Фармакодинамика
Атаракс обладает умеренной анксиолитической активностью; оказывает также седативное, противорвотное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Антигистаминное действие начинается примерно через 1 час при применении внутрь. Седативный эффект начинается через 30-45 минут после приема таблеток. Блокирует центральные М-холино- и H1-гистаминорецепторы  и угнетает активность определенных субкортикальных зон. На фоне приема Атаракса наблюдается удлинение продолжительности сна, снижение частоты ночных пробуждений после приема однократно или повторно гидроксизина в дозе 50 мг. Снижение мышечного напряжения отмечено при приеме препарата в дозе 50 мг 3 раза в день. 
Не вызывает психической зависимости и привыкания. При длительном приеме не отмечено синдрома отмены и ухудшения когнитивных функций.
Расслабляет скелетную и гладкую мускулатуру, обладает бронходилатирующим и анальгезирующим эффектами, умеренным ингибирующим влиянием на желудочную секрецию. 
Гидроксизин значительно уменьшает зуд у больных крапивницей, экземой и дерматитом. 
 
Показания к применению
Симптоматическое лечение у взрослых и детей с 2 летнего возраста
- тревоги 
- премедикация
- кожный зуд (в качестве симптоматической терапии).
 
Способ применения и дозы
Взрослые
В общей клинической практике и психиатрии: 25 – 100 мг в день в несколько приемов в течение дня или на ночь. Стандартная доза 50 мг в день (12,5 мг утром, 12,5 мг днем и 25 мг на ночь). При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг в день.
Для премедикации: 2-8 таблеток (1-2,0 мг/кг) за 10-12 часов до анестезии.
Однократная максимальная доза не должна превышать 8 таблеток, максимальная суточная доза составляет не более 12 таблеток.
Дозировка и длительность приема определяется лечащим врачом.
Для премедикации – 1 мг/кг за 1 час до операции, а также дополнительно за 10-12 часов до анестезии.
Отдельные группы 
Дозировка должна быть адаптирована в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пожилые люди
Лицам пожилого возраста, рекомендуется начинать с половины рекомендуемой дозы в связи с пролонгированным действием.
Пациенты с почечной  недостаточностью
Дозировка должна быть снижена у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью за счет уменьшения выделения метаболита цетиризина.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Дети
В возрасте от 2  до 6 лет – 1 мг/кг до 2,5 мг/кг/сутки в несколько приемов; одна таблетка может делиться на две части по риске и лекарство принимается в несколько приемов в зависимости от веса ребенка и строго по назначению врача. Назначенную дозировку необходимо размельчить и разбавить чистой водой.
от 6 лет и старше – 1 мг/кг до 2,0 мг/кг/сутки в несколько приемов.
 
Побочные действия
клинические исследования 
Побочные эффекты в основном связаны с подавлением ЦНС или парадоксальной стимуляцией ЦНС, антихолинергической деятельностью, или с реакцией повышенной чувствительности. 
Прием гидроксизина внутрь:  В следующей таблице перечислены нежелательные эффекты в плацебо-контролируемые клинических испытаниях с частотой  не менее 1% для гидроксизина; 735 субъектов подверглись применению гидроксизина до 50 мг в сутки и 630 субъектов - воздействию плацебо.
 
Нежелательные эффекты % нежелательных эффектов % нежелательных эффектов
Гидроксизина Плацебо
Сонливость 13.74 2.70
Головная боль 1.63 1.90
Усталость 1.36 0.63
Сухость во рту 1.22 0.63 
 
Побочные реакции при применении цетиризина, основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение веса, что потенциально может произойти при применении гидроксизина.
Пост-маркетинговый опыт
В приведенной ниже таблице  представлены побочные реакции по категориям частоты нежелательных явлений и по каждой  системе организма  во время применения препарата. Частота была оценена с использованием следующих определений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Часто
- заторможенность
Нечасто
- возбуждение, спутанность сознания, головокружение, бессонница, тремор, тошнота, недомогание, лихорадка
Редко
- повышенная чувствительность, дезориентация, галлюцинации, судороги, дискинезия, расстройства аккомодации, нечеткость зрения, тахикардия, гипотензия, запор, рвота, нарушение функций печени, зуд, эритематозная сыпь, сыпь пятнисто-папулезная, крапивница, дерматит, задержка мочи
Очень редко
- анафилактический шок, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, сыпь, увеличение потоотделения 
Не известно
- электрокардиограмма с удлинением интервала QT, гепатит
При применении рекомендуемых доз клинически значимого угнетения дыхания не наблюдалось.
 
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину
пациенты, страдающие порфирией
пациенты с удлинением интервала QT
беременность, период лактации
детский возраст до 2 лет. 
 
Лекарственные взаимодействия
Необходимо учитывать потенцирующее действие Атаракса при совместном назначении  с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как наркотические анальгетики, барбитураты, транквилизаторы, снотворные средства, анальгетики-антипиретики. В этом случае их дозировки должны подбираться индивидуально.
Алкоголь также усиливает эффект гидроксизина.
Следует избегать совместного назначения с ингибиторами моноамионоксидазы и холиноблокаторами. Препарат препятствует прессорному действию адреналина и противосудорожной активности фенитоина, а также препятствует действию бетагистина и препаратов-блокаторов холинэстеразы.
 
Особые указания
Поскольку Атаракс обладает антихолинергическим действием, его следует с осторожностью назначать при генерализованной миастении, затруднении мочеиспускания, запорах, повышении внутриглазного давления, деменции, склонности к судорожным припадкам, аритмиях, одновременном применении лекарственных средств, обладающих аритмогенным действием. 
Пожилым больным рекомендуется начинать применение с половины рекомендуемой дозы за счет пролонгированного действия. Дозировка должна быть снижена больным с нарушением функции печени и пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
При необходимости проведения аллергологических тестов прием Атаракса должен быть прекращен за 5 дней до исследования, в виду образования его главного метаболита Цетиризина, обладающего антигистаминным эффектом.
Пациентам, принимающим Атаракс, следует воздерживаться от приема алкоголя. 
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Пациенты, принимающие Атаракс, должны быть предупреждены о том, что препарат может влиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.
 
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые после передозировки, в основном связаны с чрезмерной антихолинергической нагрузкой, угнетением ЦНС или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Они включают в себя тошноту, рвоту, тахикардию, повышение температуры, сонливость, нарушение зрачковых рефлексов, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. Это может сопровождаться депрессией различного уровня сознания, угнетением дыхания, судорогами, гипотонией, или сердечной аритмией. Может наступить углубление комы и кардиореспираторного коллапса. Должен быть строгий контроль дыхания и кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и адекватным снабжением кислородом. Мониторирование сердца и артериального давления должны продолжаться в течение 24 часов после исчезновения симптомов заболевания. Пациенты с измененным психическим статусом должны быть проверены на одновременный прием других препаратов или алкоголя, в случае необходимости использовать налоксон, глюкозу, тиамин.
Норадреналин или метараминол следует использовать, если необходимы вазопрессоры. Адреналин не должен использоваться.
Промывание желудка с предварительной интубацией трахеи может быть проведено, если клинически значимого приема не произошло. Активированный уголь может быть оставлен в желудке, но есть скудные данные, подтверждающие его эффективность. Сомнительно, что гемодиализ или гемоперфузия  могут иметь эффект. Не существует специфического антидота.
 
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают  в картонную коробку.  
 
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет
Не принимать препарат после истечения срока годности!
 
Условия отпуска из аптеки
По рецепту