Бетасерк 8мг №30 таблеток

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ лекарственного ПРЕПАРАТА

Бетасерк^® / BETASERC^®

Торговое название: Бетасерк^®

Международное непатентованное название: бетагистин.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид.

1 таблетка 8 мг содержит: 8 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 5,21 мг бетагистина;

1 таблетка 16 мг содержит: 16 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 10,42 мг бетагистина;

1 таблетка 24 мг содержит: 24 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 15,63 мг бетагистина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Описание:

Бетасерк^® таблетки 8 мг:

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне таблетки.

Бетасерк^® таблетки 16 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «267» с обеих сторон от риски.

Таблетка делится на две равные половины.

Бетасерк^® таблетки 24 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.

Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для устранения головокружения.

Код АТХ: N07CA01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия бетагистина известен частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных исследованиями, проведенными с участием животных и человека:

• Бетагистин оказывает влияние на гистаминовую систему

Бетагистин одновременно является частичным агонистом H1-гистаминовых рецепторов, а также антагонистом H3-рецепторов в нервной ткани. Он также оказывает незначительное влияние на активность рецепторов H2. Бетагистин ускоряет обмен и высвобождение гистамина путем блокады пресинаптических рецепторов Н3 и системы обратной связи.

• Бетагистин может улучшать кохлеарное кровообращение, так же, как и мозговое кровообращение
• Бетагистин повышает компенсацию вестибулярного аппарата
• Бетагистин модифицирует формирование импульсов в вестибулярных ядрах

Фармакологические исследования на животных указывают на улучшение кровоснабжения по сосудистым полоскам внутреннего уха, вероятно, в результате расширения сфинктеров прекапилляров в микроциркуляторном русле внутреннего уха. Бетагистин также усиливает мозговое кровообращение у человека.

Бетагистин ускоряет восстановление нормальной вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и улучшая компенсацию со стороны центрального вестибулярного аппарата.

Этот эффект наступает благодаря повышению обмена и высвобождения гистамина в результате антагонистического воздействия на рецепторы H3. У пациентов, получавших лечение бетагистином, также сокращалось время восстановления функции вестибулярного корешка после его повреждения.

Установлено также дозозависимое ингибирующее действие бетагистина на формирование потенциала действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин не имеет седативных свойств. В исследованиях на животных было доказано, что фармакодинамические свойства бетагистина могут оказывать благоприятное терапевтическое влияние на вестибулярный аппарат.

Эффективность и клиническая безопасность

Эффективность бетагистина была доказана в исследованиях с участием пациентов с головокружением вестибулярного происхождения и синдромом Меньера, у которых наблюдалось улучшение состояния, связанное со снижением интенсивности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения бетагистин быстро и практически полностью всасывается из всех частей желудочно-кишечного тракта. После всасывания быстро и практически полностью биотрансформируется до 2-пиридилуксусной кислоты (2-PAA). Концентрация бетагистина в плазме крови очень низка. По этой причине фармакокинетические анализы основываются на измерении концентрации 2-PAA в плазме и моче. Cmax в случае приема препарата во время еды ниже, чем при приеме натощак. Однако, полное всасывание бетагистина сходно в обоих случаях, что указывает на то, что пища замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Уровень бетагистина, связанного с белками плазмы, составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и практически полностью биотрансформируется до кислоты 2-PAA, которая не обладает фармакологической активностью. После перорального применения бетагистина концентрации 2-PAA в плазме (и моче) достигают максимального значения спустя 1 час и снижаются с периодом полувыведения, составляющим около 3,5 часов.

Выведение

2-PAA быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 - 48 мг около 85% начальной дозы выводится с мочой. Выведение самого бетагистина с калом или мочой незначительно.

Линейность

Уровень выведения при приеме в диапазоне доз от 8 мг до 48 мг является постоянным, что свидетельствует о линейной фармакокинетике бетагистина и указывает на то, что метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Бетасерк^® 8 мг

Обычная дозировка для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.

Бетасерк^® 16 мг

Обычная дозировка для взрослых составляет ½–1 таблетка 3 раза в сутки.

Бетасерк^® 24 мг

Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Почечная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.

Способ применения

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Побочное действие

Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались у пациентов, принимавших бетагистин во время клинических плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); не часто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Помимо реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований, в ходе постмаркетингового применения препарата и в научной литературе сообщалось спонтанно также о следующих неблагоприятных реакциях.

Их частота не может быть оценена с учетом имеющихся данных (частота неизвестна).

Нарушения со стороны системы крови и лимфы:

Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции повышенной чувствительности (сообщалось о случаях анафилаксии)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сообщалось о незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта легкой степени (таких как: гастралгия, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие живота и метеоризм).

Эти нежелательные явления обычно исчезают при приеме препарата во время еды или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Наблюдались реакции повышенной чувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• Активная фаза язвенной болезни;
• Феохромоцитома.

Меры предосторожности при медицинском применении

Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).

Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.

Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:

• доброкачественное пароксизмальное головокружение;
• головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

Передозировка

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки лекарственным средством. У некоторых пациентов наблюдались легкие или умеренные симптомы после принятия препарата в дозе до 640 мг (например, тошнота, сонливость, боли в животе). Более серьезные симптомы передозировки (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Лечение симптомов передозировки проводится с помощью обычных корригирующих мер.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo, касающиеся лекарственных взаимодействий, не проводились. Данные, полученные в исследованиях in vitro, не дают оснований предполагать ингибирование активности ферментов цитохрома Р450 в условиях in vivo.

Лабораторные данные in vitro указывают на возможность угнетения биотрансформации бетагистина ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), включая MAO подтипа B (например, селегилин).

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов MAO (включая селективные ингибиторы MAO-B).

Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными лекарственными препаратами теоретически может влиять на эффективность одного из них.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие.

Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Бетагистин выделяется в молоко крыс. Эффекты в послеродовом периоде в исследованиях на животных, наблюдались лишь при очень высоких дозах. Пользу от применения лекарственного препарата для матери следует соотносить c преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния на фертильность у крыс.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

Таблетки 8 мг: по 30 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 24 мг: по 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель

Майлан Лабораториз САС,

Юридический адрес:

42 ул. Руже де Лисль,

92150 Сюрен, Франция.

Фактический адрес:

Рут де Бельвилль, Лье ди Майар,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА

Бетасерк^® / BETASERC^®

Соодадагы аталышы: Бетасерк^®

Эл аралык патенттелбеген аталышы: бетагистин.

Дарынын түрү: таблеткалар.

Курамы:

Активдүү зат: бетагистин дигидрохлориди.

1 таблетка 8 мг: 8 мг бетагистин дигидрохлоридди камтыйт, бул болсо  5,21 мг бетагистинге ылайык келет;

1 таблетка 16 мг: 16 мг бетагистин дигидрохлоридди камтыйт, бул болсо 10,42 мг бетагистинге ылайык келет;

1 таблетка 24 мг: 24 мг бетагистин дигидрохлоридди камтыйт, бул болсо 15,63 мг бетагистинге ылайык келет. Көмөкчү заттар: микрокристаллдык целлюлоза, маннитол (Е421), лимон кислотасынын моногидраты, коллоиддик суусуз кремний диоксиди, тальк.

Сүрөттөмөсү:

Бетасерк^® 8 мг таблеткалары:

Тегерек, жалпак, ак же дээрлик ак түстөгү, четтери кертилген таблеткалар; таблетканын бир тарабына «256» жазуусу түшүрүлгөн.

Бетасерк^® 16 мг таблеткалары:

Тегерек, эки тарабы дөмпөйгөн, ак же дээрлик ак түстөгү, четтери кертилген таблеткалар; таблетканын бир тарабында экиге бөлүүчү сызыгы бар жана экиге бөлүүчү сызыктын эки тарабына «267» жазуусу түшүрүлгөн.

Таблетка бирдей эки бөлүккө бөлүнөт.

Бетасерк^® 24 мг таблеткалары:

Тегерек, эки тарабы дөмпөйгөн, ак же дээрлик ак түстөгү, четтери кертилген таблеткалар; таблетканын бир тарабында экиге бөлүүчү сызыгы бар жана экиге бөлүүчү сызыктын эки тарабына «289» жазуусу түшүрүлгөн.

Сындыруучу сызык таблетканы эки бирдей дозага бөлүү үчүн эмес, аны экиге бөлүп оӊой жутуу максатында жасалган.

АТХ коду: N07CA01

Фармадарылык тобу: баш айланууну четтетүү үчүн дарылар.

АТХ коду: N07CA01

Фармакологиялык касиеттери:

Фармакодинамикасы

Таасир берүү механизми

Бетагистиндин таасир берүү механизминин бир бөлүгү гана белгилүү. Жаныбарлардын жана адамдын катышуусу менен жүргүзүлгөн изилдөөлөр менен тастыкталган бир канча ишенимдүү гипотезалар бар:

• Бетагистин гистамин системасына таасир берет

Бетагистин бир учурда H1-гистамин рецепторлорунун жарым-жартылай агонисти, ошондой эле нерв тканынын  H3-рецепторлорунун антагонисти  болуп саналат. Ал ошондой эле H2 рецепторлордун активдүүлүгүнө олуттуу эмес таасир берет. Бетагистин Н3 пресинаптикалык рецепторлорду жана кайра байланышуу системаларын бөгөттөө менен гистаминдин алмашуусун жана бошонуусун тездетет.

• Бетагистин мээдеги кан айлануу сыяктуу эле,  кохлеардык кан айланууну жакшырта алат
• Бетагистин  вестибулярдык аппаратты толуктоону жогорулатат
• Бетагистин вестибулярдык чордондордо  импульстардын түзүлүүсүн модификациялайт

Жаныбарларга жүргүзүлгөн фармакологиялык изилдөөлөрдө, балким  ички кулактын микроциркуляциялык нугунда прекапиллярлардын сфинктерлерин кеӊейтүүнүн натыйжасында ички кулактын тамырлуу тилкелери боюнча кан менен камсыздоону жакшыртуу көрсөтүлгөн. Бетагистин адамдын мээсинде кан айланууну да күчөтөт.

Бетагистин борбордук вестибулярдык аппарат тарабынан толуктоону жакшыртуу жана күчөтүү менен жаныбарлардагы бир тараптуу нейрэктомиядан кийин кадимки  вестибулярдык функциянын калыбына келүүсүн тездетет.

Бул натыйжалуу таасир H3 рецепторлорго антагонисттик таасир берүүнүн жыйынтыгында гистаминдин алмашуусунун жана бошонуусунун жогорулоосунун жардамы менен ишке ашат. Бетагистин менен дарыланган бейтаптарда  жабыркаган вестибулярдык кабыктын функциясынын калыбына келүү убактысы да кыскарган.

Латералдык жана медиалдык вестибулярдык чордондордун нейрондорунда таасир берүү күчүнүн түзүлүүсүнө бетагистиндин дозага көз каранды  ингибирлөөчү таасири белгиленген.

Бетагистин седативдик касиеттерге ээ эмес. Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө, бетагистиндин фармакодинамикалык касиеттери вестибулярдык аппаратка жагымдуу дарылык таасир берүүсү далилденген.

Натыйжалуулук жана клиникалык коопсуздук

Бетагистиндин натыйжалуулугу вестибулярдык жактан пайда болгон баш айлануусу жана  Меньер синдрому бар бейтаптардын катышуусу менен жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө далилденген, аларда баш айлануунун ыкчамдыгынын жана жыштыгынын төмөндөөсү менен байланыштуу болгон абалдын жакшыруусу байкалган.

Фармакокинетикасы

Сиӊирүү

Пероралдык түрдө колдонуудан кийин бетагистин ашказан-ичеги жолунун бардык бөлүктөрүндө тез жана дээрлик толугу менен сиӊет. Сиӊирилгенден кийин тез жана дээрлик толугу менен 2-пиридилуксус кислотасына (2-PAA) чейин биотрансформацияланат. Кандын плазмасында бетагистиндин концентрациясы абдан төмөн болот. Ошондуктан  фармакокинетикалык анализдер  плазмада жана заарада 2-PAA концентрациясын өлчөөгө негизделет. Cmax дарыны ачкарын кабыл алууга караганда, тамактануу учурунда кабыл алууда төмөнүрөөк болот. Бирок, бетагистиндин толук сиӊирилүүсү эки учурда теӊ бирдей болгон, бул болсо тамак-аш  бетагистиндин сиӊирилүүсүн басаӊдата тургандыгын көрсөтөт.

Бөлүштүрүү

Бетагистиндин плазманын белоктору менен байланышуу деӊгээли  5% дан азыраак болот.

Биотрансформация

Сиӊгенден кийин бетагистин тез жана дээрлик толугу менен  фармакологиялык активдүүлүккө ээ эмес болгон 2-PAA кислотасына чейин биотрансформацияланат. Бетагистинди пероралдык түрдө колдонуудан кийин  плазмада (жана заарада) 2-PAA концентрациясы эӊ жогорку маанисине 1 саат өткөндөн кийин жетет жана болжол менен 3,5 саатты түзгөн жарым-жартылай бөлүнүп чыгуу убактысы менен төмөндөйт.

Бөлүп чыгаруу

2-PAA заара аркылуу тез бөлүнүп чыгат. Дарыны  8 - 48 мг дозада кабыл алууда баштапкы дозанын болжол менен 85% заара менен бөлүнүп чыгат. Бетагистиндин өзүнүн заӊ же заара менен бөлүнүп чыгуусу олуттуу эмес.

Түз сызыктуулук

8 мг дан 48 мг га чейинки дозалардын диапазонунда кабыл алууда бөлүп чыгаруу деӊгээли туруктуу болот, бул болсо бетагистиндин түз сызыктуу фармакокинетикасын күбөлөндүрөт жана зат алмашуу жолу каныкпаган бойдон кала тургандыгын көрсөтөт.

Медицинада колдонууга көрсөтмөлөр

Кохлеардык симптомдору бар/жок кайталанган баш айланууну симптомдоруна жараша дарылоо.

Колдонуу жолу жана дозасы.

Дозасы

Бетасерк 8 мг

Адаттагы доза чоӊдор үчүн суткасына 3 жолу 1-2 таблетканы, бирок 6 таблеткадан ашык эмес, б.а. күнүнө 48 мг бетагистинди түзөт.

Бетасерк 16 мг

Адаттагы доза чоӊдор үчүн суткасына 3 жолу ¹/₂  - 1 таблетканы түзөт.

Бетасерк 24 мг

Бул чыгаруу формасы бетагистиндин 48 мг дык суткалык дозасына зарыл болгон бейтаптар үчүн колдонууга жасалган. Калган учурларда төмөнкү дозаларды колдонуу керек. Адаттагы доза чоӊдор үчүн суткасына 2 жолу 1 таблетканы түзөт.

Балдар жана өсмүрүмдөр

Коопсуздугу жана натыйжалуу таасири боюнча маалыматтар жетишсиз болгондуктан, Бетасеркти 18 жашка чейинки балдарга жана өспүрүмдөргө колдонууга сунушталбайт.

Улгайган курактагы бейтаптар

Бетагистинди улгайган курактагы бейтаптарга этияттык менен колдонуу керек. Себеби коопсуздугу боюнча колдогу маалыматтар чектелген.

Бөйрөк алсыздыгы

Бөйрөк алсыздыгы бар бейтаптарга колдонуу боюнча маалыматтар жок.

Боор алсыздыгы

Боор алсыздыгы бар бейтаптарга колдонуу боюнча маалыматтар жок.

Дарылоонун узактыгы

Дарылоонун сунушталган мөөнөтү 2 айдан 3 айга чейинки убакытты түзөт, оорунун жүрүшүнө жараша дарылоо мөөнөтүн үзгүлтүксүз же тыныгуулары бар курстарды жүргүзүү менен узартууга болот.

Колдонуу жолу

Тамактануу учурунда ичип кабыл алынат, таблеткаларды чайнабай бир стакан суунун жардамы менен жутуу керек.

Кыйыр таасири

Төмөндө көрсөтүлгөн кыйыр реакциялар   клиникалык плацебо-башкарылган изилдөөлөр учурунда бетагистинди кабыл алган бейтаптарда байкалган, пайда болуу жыштыктарына жараша бөлүштүрүлгөн: абдан жыш (≥ 1/10); жыш (≥ 1/100 дөн <1/10 чейин); жыш эмес (≥ 1/1000 ден <1/100 чейин); сейрек (≥ 1/10000 ден <1/1000 чейин); абдан сейрек (<1/10000).

Ашказан-ичеги жолу тарабынан бузулуулар

Жыш: көӊүл айнуу жана диспепсия.

Нерв системасы тарабынан бузулуулар

Жыш: баш оору.

Клиникалык изилдөөлөр учурунда байкалган реакциялардан сырткары, дарыны маркетингден кийинки колдонуу учурунда жана илимий адабияттарда төмөнкү жагымсыз реакциялар жөнүндө өзүнөн-өзү маалымдалган.

Учурда бар болгон маалыматтарды эске алуу менен алардын жыштыгын баамдоого мүмкүн эмес (жыштыгы белгисиз).

Кан жана лимфа системасы тарабынан:

Тромбоцитопения

Иммундук система тарабынан бузулуулар:

Жогорку сезимталдуулук реакциялары (анафилаксиянын учурлары жөнүндө маалымдалган)

Ашказан-ичеги жолу тарабынан бузулуулар:

Ашказан-ичеги жолу тарабынан жеӊил даражадагы олуттуу эмес бузулуулар жөнүндө маалымдалган (гастралгия, кусуу, ооздун кургоосу, ич өтүү, ич оорулары, ич көбүү жана метеоризм сыяктуу).

Бул жагымсыз көрүнүштөр адатта дарыны тамактануу учурунда кабыл алууда же дозаны төмөндөтүүдө жоголушат.

Тери жана теринин алдындагы чарым тарабынан бузулуулар:

Тери жана теринин алдындагы чарым тарабынан жогорку сезимталдуулук реакциялары, көбүнчө, ангионевротикалык шишимик, бөрү жатыш, бөртмө жана кычышуу байкалган.

Каршы көрсөтмөлөр

- Дары каражатынын курамдык бөлүктөрүнө жогорку сезимталдуулук;

- Жара оорусунун активдүү фазасы;

- Феохромоцитома.

Медицинада колдонууда алдын алуу этияттык чаралары

Бетагистин менен дарылоону жүргүзүп жатканда колко астмасы бар бейтаптарга кылдаттык менен көзөмөл жүргүзүү талап кылынат (колко кысылуусунун коркунучу).

Дарыны тамактануу учурунда кабыл алуу ашказан тарапта оорулардын пайда болуусун алдын алышы мүмкүн.

Бетагистинди төмөнкү патологиялык абалдарды дарылоо үчүн колдонууга сунушталбайт:

- залалсыз пароксизмалдык баш айлануу;

- борбордук нерв системасынын жабыркоосу менен байланыштуу болгон баш айлануу.

Ашыкча доза

Дары каражаты менен болгон ашыкча дозалануунун бир канча учурлары жөнүндө маалыматтар бар. Кээ бир бейтаптарда дарыны 640 мг дозада кабыл алуудан кийин жеӊил жана орточо  симптомдор байкалган (мисалы, көӊүл айнуу, уйкусуроо, ич оору). Ашыкча дозанын андан олуттуураак симптомдору (мисалы, карышуулар, өпкө же жүрөк кан тамыр оордошуулары)  бетагистиндин чоӊ дозаларын башка дары каражаттардын ашыкча дозасы менен атайын айкалыштырып кабыл алууда байкалган. Ашыкча дозанын симптомдорун дарылоо  кадимки оӊдоп-түзөө чаралары менен жүргүзүлөт.

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири жана өз ара таасирлердин башка түрлөрү

Дарылык өз ара таасирлерге тиешелүү болгон in vivo изилдөөлөрү жүргүзүлгөн эмес. In vitro изилдөөлөрүндө алынган маалыматтар  in vivo шартында цитохрома Р450 ферменттеринин активдүүлүгүн ингибирлөөнү божомолдоого негиз болушат.

Моноаминоксидазанын (MAO), ошондой эле В түркүмүндөгү MAO (мисалы, селегилин) ингибиторлору бетагистиндин биотрансформациясын басынтуу мүмкүнчүлүгүн in vitro лабораториялык маалыматтар көрсөтүшөт. 

Бетагистинди жана   MAO ингибиторлорун (ошондой эле В-МАО селективдүү ингибиторлорун) коштоп колдонууда этият болуу сунушталат.

Бетагистин гистаминдин аналогу болгондуктан, бетагистиндин  антигистаминдик дары каражаттары менен өз ара таасири  теоретикалык жактан алардын бирөөсүнүн натыйжалуулугуна таасир бериши мүмкүн.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу

Кош бойлуулук.

Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөр кандайдыр бир тератогендик  таасирди көрсөтүшкөн жок. Репродуктивдик токсиндүүлүк боюнча жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө дарынын адамдын кош бойлуулугуна,  эмбриондун/түйүлдүктүн өрчүүсүнө, төрөткө жана төрөттөн кийинки өрчүүгө токсиндүү таасирин ар дайым эле баамдоо мүмкүн эмес болгондуктан, бетагистинди кош бойлуулук мезгилинде колдонуу сунушталбайт.

Бала эмизүү мезгили

Бетагистиндин эне сүтүнө бөлүнүп чыгуусу белгисиз. Бетагистин келемиштердин сүтүнө бөлүнүп чыгат. Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө төрөттөн кийинки мезгилдеги натыйжалуу таасирлер абдан жогорку дозаларда гана байкалган. Эне үчүн дары каражатты колдонуунун пайдасын эмизүүнүн артыкчылыктары жана бала үчүн потенциалдык коркунучу менен салыштыруу керек.

Фертилдүүлүк

Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөр келемиштердин  фертилдүүлүгүнө таасир берүүсүн көрсөткөн эмес.

Авто унааны жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири

Дарынын авто унааны жана башка механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири боюнча маалыматтар жок.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Таӊгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарты

Өзүнүн таӊгакчасында, 25˚С дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

Берүү шарты

Рецепт боюнча.

Таӊгакчасы

8 мг таблеткалар: 30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Ал блистерге, 1 блистерден колдонуу боюнча нускамасы менен кошо картон кутучасына салынат.

16 мг таблеткалар: 15 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Ал блистерге, 2 блистерден колдонуу боюнча нускамасы менен кошо картон кутучасына салынат.

24 мг таблеткалар: 20 таблеткадан ПВХ/ПВДХ/Ал блистерге, 1 же 3 блистерден колдонуу боюнча нускамасы менен кошо картон кутучасына салынат.

Каттоо күбөлүгүнүн ээси

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Өндүрүүчү

Майлан Лабораториз САС,

Юридикалык дареги:

42 ул. Руже де Лисль,