Бромгексин 8 Берлин-Хеми 25 таблеток

Торговое название

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Состав

В одной таблетке содержится:

действующим веществом является бромгексина гидрохлорид, 8 мг

вспомогательными веществами являются: ядро таблетки – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Ph.Eur.) [растительный]; оболочка таблетки – сахароза, кальция карбонат, магния карбонат основной легкий, тальк, хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), макрогол 6000, повидон К25, глюкозный сироп, карнаубский воск.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения при заболеваниях респираторной системы; противокашлевые препараты и средства для лечения при простудных заболеваниях; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики; бромгексин.

Код ATX: R05CB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин является синтетическим производным действующего вещества растительного происхождения – вазицина. Он обладает секретолитическим и секретомоторным действием, реализующимся на уровне бронхиального тракта. В экспериментах на животных показано, что данный препарат повышает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и усиление работы ресничного эпителия способствуют облегчению транспорта слизи.

На фоне применения бромгексина отмечается повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Фармакокинетика

После приема внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. T_макс. при приеме внутрь составляет 1 час. Эффект первого прохождения через печень составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Период полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечный период полувыведения составляет около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения составляет приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме. Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.

Выведение происходит преимущественно через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также из-за его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени вероятно снижение клиренса исходного вещества. При почечной недостаточности тяжелой степени не исключено удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период кормления грудью.

Пациенты педиатрического профиля

Из-за высокой концентрации действующего вещества препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять у детей младше 6 лет. Для этой возрастной группы имеются лекарственные препараты с более низким содержанием в них действующего вещества.

Способ применения и дозы

Дозировка

Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми:

Взрослым и подросткам старше 14 лет принимать по 1-2 таблетки, покрытых оболочкой, препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг принимать по 1 таблетке, покрытой оболочкой, препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Другие особые группы пациентов:

При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать после еды, запивая жидкостью в достаточном количестве (например, стакан воды).

Длительность лечения определяется в индивидуальном порядке согласно показаниям и в соответствии с течением болезни. Принимать Бромгексин 8 Берлин-Хеми дольше 4-5 дней без консультации с врачом не следует.

Нежелательные реакции

По частоте возникновения нежелательные реакции классифицируют следующим образом:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Реакции повышенной чувствительности – например, респираторный дистресс (нарушение дыхания)

Частота неизвестна: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: Тошнота, боль в животе, рвота, понос

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: Сыпь, крапивница

Частота неизвестна: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Иногда: Повышение температуры тела

При появлении реакций повышенной чувствительности, анафилактических реакций или свежих изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить прием бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного препарата. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Кожные реакции

Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом бромгексина – таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда с пузырьками или поражением слизистых оболочек) лечение бромгексином следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует использовать у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющими место в настоящее время или же в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на барьерные свойства слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

Поскольку может иметь место усиление секреции слизи, препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции почек или заболеваниях печени тяжелой степени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует использовать с особой осторожностью, т.е. с более длительными интервалами между приемами или же в меньшей дозе.

При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени – особенно, при длительном лечении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

В данном лекарственном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, полным дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.

Детородная функция, беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению бромгексина у беременных женщин ограничены или же отсутствуют. Поэтому применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми при беременности допустимо только после тщательной оценки врачом соотношения «польза/риск», а в первые три месяца беременности применение вообще не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Так как действующее вещество переходит в молоко матери, препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания применять нельзя (см. раздел «Противопоказания»).

Детородная функция

В исследованиях на животных вредного воздействия бромгексина на детородную функцию не обнаружено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей младшего дошкольного возраста – затуманенность сознания, атаксия, двоение в глазах, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и учащенное поверхностное дыхание. У детей младшего дошкольного возраста после приема бромгексина в количестве до 40 мг симптомы отсутствовали даже без принятия мер по удалению этого вещества из организма.

Доказательства хронической токсичности препарата у человека отсутствуют.

Терапевтические меры

После значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более радикальных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма, обычно, не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ или форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Поскольку у детей старше 2 лет обычно наблюдаются лишь легкие симптомы даже после приема препарата в значительных количествах, необходимость в проведении мер по удалению бромгексина из организма при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (напр. 10 таблеток по 8 мг) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание

При приеме препарата в более высоких дозах следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).

Если Вы забыли принять Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.

Если Вы забыли принять Бромгексин 8 Берлин-Хеми или приняли его слишком мало, в следующий раз продолжите его прием так, как описано в инструкции по дозировке.

Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Без консультации со своим врачом лечение препаратом Бромгексин 8 Берлин-Хеми, пожалуйста, не прекращайте. Это может усугубить Ваше заболевание.

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При совместном применении препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (средства, подавляющие кашель) может развиться – из-за подавления последними кашлевого рефлекса – накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для такой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.

При одновременном применении препаратов, вызывающих раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно взаимное усиление их раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Срок годности

3 года.

Не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Данный лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Вид и содержимое упаковки

Блистер из жесткой прозрачной ПВХ-пленки с приваренной к ней твердой алюминиевой фольгой.

Оригинальные упаковки на 25 таблеток, покрытых оболочкой.