Дапафорс 10мг, 30 таблеток

Дапафорс^®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапафорс^®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапафорс^®.

3. Прием препарата Дапафорс^®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Дапафорс^®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• Что из себя представляет препарат Дапафорс^®, и для чего его применяют
• О чем следует знать перед приемом препарата Дапафорс^®
• Прием препарата Дапафорс^®
• Возможные нежелательные реакции
• Хранение препарата Дапафорс^®
• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапафорс^® относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа» и содержит действующее вещество – дапаглифлозин. Он работает, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Показания к применению

Препарат Дапафорс^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2-го типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
  • в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
  • в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином), агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином, препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
  • в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;
• сахарного диабета 2-го типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапафорс^®, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дапафорс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях

Диабетический кетоацидоз

Если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие, тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела, то указанные симптомы могут быть признаками развития «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния. Данное состояние возникает при сахарном диабете из-за повышения концентрации «кетоновых тел» в моче или крови (обнаруживается при лабораторных исследованиях).

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

При лечении препаратом Дапафорс^® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальной концентрации сахара (глюкозы) в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек гениталий или области между гениталиями и анусом в сочетании с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата Дапафорс^® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа – это заболевание, при котором в организме не вырабатывает инсулин, обычно оно начинается в молодом возрасте. Препарат Дапафорс^® не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек – врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля концентрации сахара (глюкозы) в крови;

• если у Вас нарушение функции печени – врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;

• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапафорс^®»;
• если у Вас очень высокая концентрация сахара (глюкозы) в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Дапафорс^®, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у Вас плохое самочувствие, тошнота, рвота, жар или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Дапафорс^®.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием.

Сахар (глюкоза) в моче

Вследствие механизма действия препарата Дапафорс^® у Вас будет определяться сахар (глюкоза) в анализе мочи в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Дапафорс^® повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.

Другие препараты и препарат Дапафорс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• мочегонные препараты (диуретики) – выводят воду из организма;
• другие препараты, снижающие концентрацию сахара (глюкозы) в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемию);
• препараты лития (применяются в психиатрии), поскольку при приеме препарата Дапафорс^® возможно снижение концентрации лития в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Дапафорс^®, если Вы забеременели (прием препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности). При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапафорс^®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете грудное вскармливание или уже кормите грудью.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Препарат Дапафорс^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Дапафорс^® содержит натрий

Препарат Дапафорс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2-го типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2-го типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Если у Вас имеются проблемы с печенью, врач может назначить Вам препарат в дозе 5 мг (½ таблетки препарата Дапафорс^® 10 мг).

Путь и (или) способ введения

Препарат Дапафорс^® следует принимать внутрь, не разжевывая и не измельчая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время приема препарата Дапафорс^® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Дапафорс^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс^®

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дапафорс^®

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься концентрация сахара (глюкозы) в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс^® и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку – это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей.
• повышенная концентрация «кетоновых тел» в моче или крови, плохое самочувствие, тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи или пота, быстрое снижение массы тела – это признаки диабетического кетоацидоза (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздел 2 листка-вкладыша). Данное состояние может возникнуть независимо от концентрации сахара (глюкозы) в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения данным препаратом.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и проблемы с дыханием – это признаки ангионевротического отека;
• серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом – некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас снизилась концентрация сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)

Данное состояние возникает очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками данного состояния могут быть:

• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или спутанность сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапафорс^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит), воспаление головки полового члена (баланит) и связанная с ними генитальная инфекция, признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• боль в спине;
• выделение большего количества мочи, чем обычно, с учащенным мочеиспусканием (полиурия);
• болезненное мочеиспускание (дизурия);
• нарушение нормального соотношения липидов в крови (дислипидемия);
• повышение гематокрита;
• снижение почечного клиренса креатинина в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий (вульвовагинальный зуд, генитальный зуд);
• потеря организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживание). Признаками данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащенное сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• сухость во рту;
• повышение концентрации креатинина в крови в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспалительное заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Дапафорс^® содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк), краситель железа оксид желтый (Е172). См раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Дапафорс^® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Дапафорс^® содержит натрий»).

Внешний вид препарата Дапафорс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. С маркировкой «1» с одной стороны от риски и маркировкой «0» с другой стороны от риски.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Дапафорс^®, 10 мг, жука чел кабык менен капталган таблеткалар

Таасир берүүчү зат: дапаглифлозин

Препаратты колдонуунун алдында кошумча баракчаны толугу менен окуп чыгыңыз, анткени анда сиз үчүн маанилүү маалымат камтылган.

Кошумча баракчаны сактап коюңуз. Сизге ал кайра окуп чыгууга керек болушу мүмкүн.

Эгерде сизде кошумча суроолор пайда болсо, анда дарылоочу дарыгерге кайрылыңыз.

Препарат сизге гана дайындалган. Аны башка адамдарга бербеңиз. Оорунун белгилери сиздикине дал келсе дагы, препарат аларга зыян келтириши мүмкүн.

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар пайда болсо, дарылоочу дарыгериңизге же дарыкана кызматкерине кайрылыӊыз. Бул сунуш ар кандай мүмкүн болгон жагымсыз реакцияларга, анын ичинде кошумча баракчанын 4-бөлүмүндө саналбагандарга да тиешелүү.

Кошумча баракчанын мазмуну

1. Дапафорс^® препараты деген эмне жана ал эмне үчүн колдонулат.

2. Дапафорс^® препаратын кабыл алуунун алдында эмнени билүү керек.

3. Дапафорс^® препаратын кабыл алуу.

4. Мүмкүн болгон жагымсыз реакциялар.

5. Дапафорс^® препаратын сактоо.

6. Таңгактын курамы жана башка маалыматтар.

• Дапафорс^® препараты деген эмне жана ал эмне үчүн колдонулат
• Дапафорс^® препаратын кабыл алуунун алдында эмнени билүү керек
• Дапафорс^® препаратын кабыл алуу
• Мүмкүн болгон жагымсыз реакциялар
• Дапафорс^® препаратын сактоо
• Таӊгактын курамы жана башка маалыматтар

Дапафорс^® препараты «кант диабетин дарылоо үчүн каражаттар; гипогликемиялык каражаттар, инсулинден башка; 2-типтеги глюкозанын натрийге көз каранды ташуунун ингибиторлору» фармадарылык тобуна кирет жана – дапаглифлозин таасир берүүчү затын камтыйт. Ал бөйрөктөрдө 2-типтеги глюкозаны ташуучу натрийге көз каранды ингибиторлорду бөгөттөө менен иштейт (SGLT2 белогу). Организмде бул белок бөгөттөлгөндө, организмден заара менен кант (глюкоза), туз (натрий) жана суу чыгат.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Дапафорс^® препараты 18 жаштан башталган чоӊдордо кийинки ооруларды дарылоо үчүн көрсөтүлгөн:

• гликемиялык көзөмөлдү жакшыртуу үчүн диетага жана физикалык көнүгүүлөргө кошумча катары  2-типтеги кант диабетин дарылоо үчүн:
  • монотерапия катарында, метформинди колдонууда чыдамсыздык болгондуктан;
  • метформин менен, сульфонилмочевинанын туундулары менен айкалыш дарылоодо (анын ичинде, метформин менен айкалышта), тиазолидиндиондор менен, дипептидилпептидаза-4 ингибиторлору менен (ДПП-4) (анын ичинде, метформин менен айкалышта), глюкагон өӊдүү полипептид-1 рецепторлорунун агонисти менен (ГПП-1), метформин менен, инсулин препараттары менен  айкалышта пролонгирленген таасирдеги эксенатид менен (анын ичинде, пероралдуу колдонуу үчүн же эки гипогликемиялык препараттар менен айкалышта) бул дарылоого адекваттуу гликемиялык көзөмөл жок болгон учурда;
  • метформин менен баштапкы айкалышкан дарылоодо, бул дарылоо максаттуу болгон учурда;
• жүрөк жетишсиздиги боюнча госпитализация коркунучун азайтуу үчүн жүрөк-кан тамыр оорусу же жүрөк-кан тамыр коркунучунун эки же андан ашык факторлору аныкталган бейтаптардагы 2-типтеги кант диабети*.

* эркектердеги ≥ 55 же аялдардагы  ≥ 60 жашка чейинки жаш курак жана коркунуч факторунун бар болушу: дислипидемия, артериялык гипертензия, тамеки чегүү.

Эгер жакшыруу болбосо же сиз начарлоону сезсеӊиз, анда дарыгерге кайрылуу керек.

Каршы көрсөтмөлөр

Дапафорс^® препаратын кабыл албаӊыз, эгерде сизде дапаглифлозинге же препараттын башка курамдык бөлүктөрүнө аллергияӊыз бар болсо (кошумча баракчанын 6-бөлүмүндө аталгандар).

Атайын көрсөтмөлөр жана сактык чаралары

Дапафорс^® препаратын кабыл алуунун алдында дарылоочу дарыгериӊиз менен кеӊешиӊиз.

Кийинки учурларда дарыгерге же жакынкы медициналык мекемеге кайрылыӊыз

Диабетикалык кетоацидоз

Эгер сизде кант диабети бар болсо жана өзүӊдү жаман сезүү, жүрөк айлануу, кусуу, ич оору, ашыкча чаӊкоо, тез жана тереӊ дем алуу, эс тутумдун чаташуусу, өзгөчө уйку келүү же чарчоо, жемиш жыты же ооздон чыккан ацетондун жыты, ооздогу таттуу же металлдык даам же кадимкиден айырмаланган зааранын жана тердин жыты, салмакты тез жоготуу пайда болсо, анда бул симптомдор «диабетикалык кетоацидоздун» өрчүшүнүн белгилери болуп саналат – сейрек, бирок олуттуу, кээде өмүргө коркунуч жаратат. Бул абал кант диабетинде заарада жана канда «кетон денелеринин» концентрациясынын жогорулашынан келип чыгат  (лабораториялык изилдөөлөрдө байкалат).

Диабетикалык кетоацидоздун өрчүү коркунучу узак мөөнөттүү ачка болууда же алкоголду ашыкча колдонууда, суусузданууда,  инсулиндин дозасын дароо азайтууда же чоӊ хирургиялык кийлигишүү же оор оорунун натыйжасында инсулинге талап жогору болгондо  жогорулайт.

Дапафорс^® препараты менен дарылоодо канда канттын (глюкозанын) нормалдуу концентрациясы болсо дагы диабетикалык кетоацидоз өрчүйт.

Эгер сизде диабетикалык кетоацидоз бар деп ойлосоӊуз, дарыгерге же жакынкы медициналык мекемеге кайрылыӊыз жана  бул препаратты кабыл албаӊыз.

Чаттын некроздоштуруучу фасциити

Эгерде сизде кийинки симптомдор пайда болсо, дароо дарыгерге кайрылыӊыз: ооруксунуу, өтө сезгичтик, кызаруу, калтыратма менен же өзүӊдү жалпы жаман сезүү менен гениталий шишимиги же гениталий жана анустун ортосундагы шишимик. Бул симптомдор сейрек, бирок олуттуу жана өмүргө коркунучтуу инфекциялардын белгилери болшушу мүмкүн, тери астындагы жумшак ткандарды бузуучу чаттын некроздоштуруучу фасциити же  Фурнье гангренасы деп аталат.

Дапафорс^® препаратын кабыл алуунун алдында дарылоочу дарыгерге билдириӊиз:

• эгер сизде 1-типеги кант диабети бар болсо – организмде инсулин иштелип чыкпай турган оору, көбүнчө ал жаш куракта башталат. Дапафорс^® препаратын мындай кант диабетинде колдонууга болбойт;
• эгер сизде кант диабети бар болсо жана бөйрөк функциясы бузулган болсо – дарыгер сизге кандагы канттын (глюкозанын) концентрациясын көзөмөлдөө үчүн кошумча же башка дары препаратын сунушташы мүмкүн;

• эгер сизде боор функциясы бузулган болсо – дарыгер сизге препараттын төмөн дозасын дайындашы мүмкүн;

• эгер сиз артериялык кан басымды төмөндөтүү үчүн дары препараттарды кабыл алып жатсаӊыз  (гипотензидик препараттар), анын ичинде заара айдоочу препараттарды (диуретиктерди), ошондой эле сизде анамнезде төмөн артериялык кан басым учурлары болгон болсо (артериялык гипотензия). Тагыраак маалымат «Башка  препараттар жана  Дапафорс^® препараты» бөлүмүндө келтирилген;
• эгер сизде канда канттын (глюкозанын) концентрациясы жогору болсо, көп суюктукту жоготууга алып келиши мүмкүн (суусуздануу). Суусуздануунун белгилери кошумча баракчанын 4-бөлүмүндө келтирилген. Эгерде сизде бул белгилердин кайсы бири болсо,  Дапафорс^® препаратын кабыл алууну баштаганга чейин дарылоочу дарыгериӊизге билдириӊиз;
• эгер сизде өзүӊүздү жаман сезүү, жүрөк айлануу, кусуу, дененин ысышы болсо же сиз тамак жей албасаӊыз же иче албасаӊыз. Бул абалдар суусузданууну пайда кылышы мүмкүн. Мындай учурда сиздин дарыгериӊиз айыкканга чейин препаратты кабыл алуунун токтотууну сунуштайт, суусузданууну алдын алуу үчүн;
• эгер сизде заара чыгаруу жолдорунун инфекциялары пайда болсо.

Эгерде жогоруда саналгандардын кайсы бири сизге тиешелүү болсо, анда Дапафорс^® препаратын кабыл алууну баштаганга чейин бул тууралуу дарылоочу дарыгерге билдириӊиз.

Кант диабети жана бутка кам көрүү

Эгер сизде кант диабети бар болсо, бутка кам көрүү боюнча дарылоочу дарыгердин кеӊештерин угуу керек жана алардын абалынын кылдат көзөмөлү керек.

Заарадагы кант  (глюкоза)

Дапафорс^® препаратынын таасир берүү механизминин натыйжасында сизде зааранын анализинде кант (глюкоза) аныкталат, сиз бул препаратты кабыл алып жаткан мезгилде.

Мите козу карын гениталдык инфекциялар

Дапафорс^® препараты кындын же жыныс мүчөсүнүн мите козу карын инфекцияларынын өрчүү коркунучун жогорулатат, өзгөчө сизде мурда мындай инфекция болгон болсо. Эгер сизде мындай инфекциялар көп кездешсе, дарылоочу дарыгер менен кеӊешиӊиз.

Балдар жана өспүрүмдөр

Бүгүнкү күндөгү клиникалык маалыматтар дозалоо режими боюнча сунуштарды берүүгө жол бербейт.

Башка препараттар жана Дапафорс® препараты

Сиз дарылоочу дарыгериӊизге эмне кабыл алып жатканыӊызды,  жакында кабыл алгандыгыӊызды же башка кайсы бир препараттарды кабыл алып башташыӊыз мүмкүн экендиги тууралуу билдириӊиз.

Эгер сиз кийинки препараттарды кабыл алып жатсаӊыз, анда дарыгерге билдириӊиз:

• заара чыгаруучу препараттар (диуретиктер) – сууну организмден бөлүп чыгарат;
• кандагы канттын (глюкозанын) концентрациясын төмөндөтүүчү башка препараттар, мисалы, инсулин же сульфонилмочевинанын туундусу. Сиздин дарыгериӊиз бул препараттардын дозасын азайтышы мүмкүн, кандагы  канттын (глюкозанын) концентрациясынын ашыкча төмөндөшүн алдын алуу үчүн (гипогликемия);
• литий препараттары (психиатрияда колдонулат), анткени Дапафорс^® препаратын кабыл алууда канда литийдин концентрациясы төмөндөшү мүмкүн.

Кош бойлуулук, эмчек эмизүү жана фертилдүүлүк

Эгерде сиз кош бойлуу же бала эмизген болсоңуз, кош бойлуу болушум мүмкүн деп ойлосоңуз же кош бойлуулукту пландаштырып жатсаңыз, бул препаратты колдонуунун алдында  дарылоочу дарыгериңиз менен же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз.

Кош бойлуулук

Эгер сиз кош бойлуу болуп калсаӊыз, Дапафорс^® препаратын кабыл албаӊыз (препаратты кош бойлуулуктун экинчи жана үчүнчү үч айларында кабыл алуу сунушталбайт). Кош бойлуулук аныкталса дапаглифлозин менен дарылоону токтотуу керек.

Эмчек эмизүү

Эгер сиз эмчек эмизсеӊиз Дапафорс^® препаратын кабыл албаӊыз. Бул препараттын эмчек сүтүнө кирээри белгисиз. Эгер сиз эмчек эмизүүнү каалсаӊыз же эмизсеӊиз, бул препаратты кабыл алуунун алдында  дарыгер мене сүйлөшүӊүз.

Фертилдүүлүк

Дапаглифлозиндин адамдын фертилдүүлүгүнө таасири изилденген эмес.

Келемиштердин ургаачы жана эркектеринде дапаглифлозин фертилдүүлүккө таасирин тийгизген эмес.

Унаа каражаттарын башкаруу жана механизмдер менен иштөө

Дапаглифлозиндин унаа каражаттарын башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасири боюнча изилдөөлөр  жүргүзүлгөн эмес.

Дапафорс^® препараты моногидрат лактозасын камтыйт

Эгер сизде кээ бир канттарды көтөрө албастык болсо, бул дары препаратын кабыл алуунун алдында дарылоочу дарыгерге кайрылыӊыз.

Дапафорс^® препараты натрийди камтыйт

Дапафорс^® препараты 1 таблеткада 1 ммоль азыраак натрийди (23 мг) камтыйт, демек натрийди дээрлик камтыбайт.

Препаратты дайыма дарыгердин сунуштарына ылайык кабыл алыңыз. Эгерде шектенүүлөр пайда болсо, дарыгериңиз менен кеңешиңиз.

Сунушталган доза

2-типтеги кант диабети

Монотерапия: препараттын сунушталган дозасы суткасына бир жолу 10 мг түзөт.

Айкалышкан дарылоо: препараттын сунушталган дозасы суткасына бир жолу  10 мг түзөт.

Метформин менен баштапкы айкалышкан дарылоо: препараттын сунушталган дозасы суткасына бир жолу 10 мг түзөт, метформиндин дозасы – суткасына бир жолу 500 мг түзөт. Адекваттуу эмес гликемиялык көзөмөлдө  метформиндин дозасын көбөйтүү керек.

Жүрөк-кан тамыр оорусу же жүрөк-кан тамыр коркунучунун эки же андан ашык факторлору аныкталган бейтаптардагы 2-типтеги кант диабети, жүрөк жетишсиздиги боюнча госпитализация коркунучун азайтуу үчүн: препараттын сунушталган дозасы  суткасына бир жолу 10 мг түзөт.

Эгер сизде  боор көйгөйлөрү бар болсо, дарыгер сизге 5 мг дозадагы препаратты дайындайт (Дапафорс^® 10 мг препаратынын ½ таблеткасы).

Киргизүү жолу жана (же) ыкмасы

Дапафорс® препаратын чайнабастан жана майдалабастан жарым стакан суу менен ичип кабыл алуу керек. Препаратты тамактануудан көз карандысыз кабыл алууга болот.

Таблетканы теӊ дозага бөлүүгө болот.

Диета жана физикалык көнүгүүлөр сиздин организмге кандагы канттын курамын жакшы колдонууга жардам берет. Эгер сизде кант диабети болсо, Дапафорс^® препаратын кабыл алуу учурунда сиздин дарыгериӊиз сунуштаган диетаны сактоо керек жана физикалык көнүгүүлөрдү жасоо керек.

Дарылоо узактыгы

Препаратты кабыл алууну сиздин дарыгериӊиз дайындаган боюнча улантыӊыз.

Эгерде сиз Дапафорс^® препаратын керектегенден көбүрөөк кабыл алган болсоңуз

Шашылыш дарыгерге кайрылыӊыз. Өзүӊүз менен препараттын таӊгагын алып алыӊыз.

Эгерде сиз Дапафорс^® препаратын кабыл алууну унутуп калсаӊыз

Эгер сиз препаратты кабыл алууну унутуп калсаӊыз, андан аркы тактика кийинки дозага канча убакыт калганынан көз каранды:

• эгер кийинки дозага 12 саат же андан ашык убакыт калса, препараттын кабыл алынбай калган дозасын эстээриӊиз менен кабыл алыӊыз. Андан кийин кийинки дозаны кадимки убагында кабыл алыӊыз;
• эгер кийинки дозага 12 сааттан аз убакыт калса, калып калган дозаны кабыл албаӊыз.

Кабыл алынбай калган дозанын ордун толтуруу үчүн препараттын эки эселенген дозасын кабыл албаңыз.

Эгерде сиз  Дапафорс^® препаратын кабыл алууну токтотсоңуз

Препаратты кабыл алууну дарыгердин көрсөтмөсү жок токтотпоӊуз. Эгер сизде кант диабети бар болсо, анда бул препаратты кабыл албасаӊыз сизде кандагы канттын (глюкозанын) деӊгээли жогорулашы мүмкүн. 

Препаратты кабыл алуу боюнча суроолор бар болсо, дарылоочу дарыгерге же дарыкана кызматкерине кайрылыӊыз.  

Бардык дары препараттары сыяктуу эле, Дапафорс® препараты жагымсыз реакцияларды пайда кылышы мүмкүн, бирок алар баарында эле боло бербейт.

Дапафорс^® препаратын кабыл алууну токтотуңуз жана жакынкы медициналык мекеменин медициналык жардамына кайрылыӊыз, эгерде сизде төмөндө келтирилген олуттуу жагымсыз реакциялар пайда болсо.

Тез (10 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

• калтыратма жана (же) чыйрыгуу, заара чыгарууда ачышуу, белдеги же капталдагы ооруксунуу – бул заара чыгаруу жолдорунун оор инфекцияларынын белгилери.
• заарада жана канда «кетон денелеринин» жогорку концентрациясы, өзүӊдү жаман сезүү, жүрөк айлануу, кусуу, ич оору, ашыкча чаӊкоо, тез жана тереӊ дем алуу, эс тутумдун чаташуусу, өзгөчө уйку келүү же чарчоо, жемиш жыты же ооздон чыккан ацетондун жыты, ооздогу таттуу же металлдык даам же кадимкиден айырмаланган зааранын жана тердин жыты, салмактын тез төмөндөшү – бул симптомдор диабетикалык кетоацидоздун белгилери болуп саналат (кошумча баракчанын             2-бөлүмүнүн «Өзгөчө көрсөтмөлөр жана сактык чаралары» бөлүмчөсүн караӊыз). Бул абал кандагы канттын (глюкозанын) концентрациясынан көз каранды пайда болот. Сиздин дарылоочу дарыгериӊиз бул препарат менен дарылоону убактылуу же толук токтотуу тууралуу чечимди кабыл алышы мүмкүн.

Сейрек (1000 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

Өтө сейрек (10 000 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

• беттин, тилдин же тамактын шишимиги, жутуудагы кыйындык, бөрү жатыш жана дем алуу көйгөйлөрү – бул ангионевротикалык шишимиктин белгилери;
• гениталий жумшак ткандарынын же гениталий жана анустун ортосундагы олуттуу инфекция  – чаттын некроздоштуруучу фасциити же Фурнье гангренасы.

Эгер сизде кандагы канттын (глюкозанын) концентрациясы төмөндөсө, шашылыш дарыгерге кайрылыӊыз (гипогликемия)

Бул абал препаратты сульфонилмочевинанын туундулары же инсулин менен айкалышта кабыл алган кант диабети бар бейтаптарда өтө көп пайда болот (10 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн).

Бул абалдын белгилери кийинкилер:

• титирөө, тердөө, катуу тынчсыздануу сезими, жүрөктүн тез согушу;
• ачкалык сезими, баш оору, көрүүнүн бузулушу;
• маанайдын бузулушу же эс тутумдун чаташуусу.

Эгер сизде жогоруда саналган белгилердин кайсы бири пайда болсо, дарылоочу дарыгер сизге эмне кылуу керектигин айтат.

Дапафорс^® препаратын кабыл алууда байкалуучу башка жагымсыз реакциялар

Тез (10 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

• кындын жана сырткы жыныс органдарынын сезгенүүсү (вульвовагинит), жыныс мүчөнүн башынын сезгенүүсү (баланит) жана алар менен байланышкан гениталдык инфекция, белгилери болуп кийинкилер саналат: дүүлүгүү, кычышуу, өзгөчө агындылар же жыт;
• тери бөртмөсү;
• баш айлануу;
• белдеги ооруксунуу;
• зааранын кадимкиден көп бөлүнүшү, тез-тез заара чыгаруу менен (полиурия);
• ооруксунуу менен заара чыгаруу (дизурия);
• кандагы липиддердин нормалдуу катышынын бузулушу (дислипидемия);
• гематокриттин жогорулашы;
• дарылоонун башында креатининдин бөйрөк клиренсинин төмөндөшү.

Тез эмес (100 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

• мите козу карын инфекциялык оорулары;
• гениталий жактагы кычышуу (вульвовагиналдык кычышуу, гениталдык кычышуу);
• организмдин көп суюктукту жоготушу (суусуздануу). Бул абалдардын белгилери кийинкилер: ооздун кургашы, зааранын аз бөлүнүшү же заара бөлүнүп чыкпайт, жүрөктүн тез согушу;
• суусоо;
• ич катуу;
• түн ичинде заара кылуу (никтурия);
• ооздун кургашы;
• дарылоонун башында кандагы креатининдин концентрациясынын жогорулашы;
• кандагы мочевинанын концентрациясынын жогорулашы;
• дене салмагынын төмөндөшү.

Өтө сейрек (10 000 адамдын ичинен 1 ден ашык эмес адамда пайда болушу мүмкүн):

• бөйрөктөрдүн сезгенип оорушу (тубулоинтерстициалдык нефрит).

Жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүлөр

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар пайда болсо, дарыгер же дарыкана кызматкери менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болгон жагымсыз реакцияларга, ошону менен катар кошумча баракчада саналбагандарга дагы жайылтылат.

Сиз ошондой эле, Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин системасы аркылуу дары каражатынын жагымсыз реакциялары тууралуу  билдирсеӊиз болот, Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин аймагында аныкталган дары каражаттарынын натыйжасыздыгы тууралуу билдирүүлөрдү кошкондо. Жагымсыз реакциялар жөнүндө кабарлоо менен, сиз препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк билүүгө жардам бересиз.

Россия Федерациясы

109012, Москва ш., Славянск аянты, 4-үй, 1-курулуш

Саламаттык сактоону көзөмөлдөө боюнча федералдык кызмат

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Электрондук почтанын дареги: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайты: https://roszdravnadzor.gov.ru

Беларусия Республикасы

220037, Минск ш., Товарищеский туюк көч., 2а үй

"Саламаттык сактоодогу экспертизалар жана сыноолор борбору" унитардык ишканасы

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Электрондук почтанын дареги: rcpl@rceth.by

Веб-сайты: www.rceth.by

Казакстан Республикасы

010000, Астана ш., Байконур району, А. Иманов көч., 13-үй, «Нурсаулет 2» ББ

Казакстан Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин медициналык жана фармацевтикалык контролдоо комитетинин "Дары-дармек каражаттарын жана медициналык буюмдарды экспертизалоонун Улуттук борбору" Чарба жүргүзүү укугундагы Республикалык мамлекеттик ишканасы

Тел.: + 7 7172 235 135      

Электрондук почтанын дареги: farm@dari.kz

Веб-сайты: www.ndda.kz

Армения Республикасы

0051, Ереван ш., Комитас проспектиси, 49/5 үй

 ГНКО «Дары каражаттардын жана медициналык технологиялар экспертизасынын борбору»

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргыз Республикасы

720044, Чүй областы, Бишкек ш., 3-линия көч., 25-үй

Дары каражаттары жана медициналык буюмдар департаменти

Тел.: + 96 (312) 21 92 86

Электрондук почтанын дареги: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайты: www.pharm.kg

Препаратты бала көрө албагыдай кылып, анын колу жетпеген жерде сактаңыз.

Таңгакта «…чейин жарактуу» деген сөздөн кийин көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү (сактоо мөөнөтү) өткөндөн кийин препаратты колдонууга болбойт.

Жарактуулук мөөнөтү ошол айдын акыркы күнү болуп саналат.

Нымдан коргоо үчүн оригиналдуу таңгакта (блистерде) сактаӊыз.

Дары препараты сактоонун өзгөчө температуралык шарттарын талап кылбайт. 

Препаратты канализацияга (суу түтүкчөсүнө) таштабаңыз. Дарыкана кызматкеринен кереги тийбей калган препаратты кантип жок кылууну сураңыз. Бул чаралар айлана-чөйрөнү коргоого жардам берет.

Дапафорс^® препаратынын курамы

Таасир берүүчү зат болуп дапаглифлозин саналат.

Ар бир таблетка 10 мг дапаглифлозинди камтыйт.

Башка ингредиенттер болуп (көмөкчү заттар) кийинкилер саналат: микрокристаллдуу целлюлоза (102 тиби), моногидрат лактозасы, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрий стеарилфумараты, жука чел кабык пайда кылуучу аралашма  (поливинил спирти, макрогол 3350, титан диоксиди (Е171), тальк), темир оксид сары боечу заты (Е172)).

Кошумча баракчанын 2-бөлүмүн караӊыз («Дапафорс^® препараты моногидрат лактозасын камтыйт» жана «Дапафорс^® препараты натрийди камтыйт» бөлүмчөлөрү).

Дапафорс^® препаратынын тышкы көрүнүшү жана таӊгактын курамы

Жука чел кабык менен капталган таблеткалар.

Сүйрү, эки тарабы дөмпөйгөн, күрөӊ-сары түстөгү, бир тарабында кертиги бар жука чел кабык менен капталган таблеткалар. Бир тарабында  «1» маркировкасы жана экинчи тарабында «0» маркировкасы менен.

Таблетканы теӊ дозага бөлүүгө болот.

Аралаш материалдан ПВХ/ПВДХ жана алюминий фольгадан жасалган блистерде 10, 14 же 15 таблеткадан.

3, 6 же 9 блистер (10 таблеткадан), же 1, 2, 4 же 7 блистер (14 таблеткадан), же 2, 4 же 6 блистер (15 таблеткадан)  кошумча баракча менен бирге картон кутуга салынган.

Бардык таңгак өлчөмдөрү сатууда болбошу мүмкүн.

Каттоо күбөлүгүнүн ээси жана өндүрүүчү

«КРКА, д.д., Ново место» АК  / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501

Novo mesto, Slovenia