Фитолизин 100 г паста
| УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Курманов Р.А._____________ «_20_» _июля____ 2016_ г.
|
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФИТОЛИЗИН
паста для приема внутрь
Торговое название
ФИТОЛИЗИН
Международное непатентованное название
Нет
Состав
100 г пасты содержат:
действующие вещества: сгущенный экстракт (1:1,3-1,6; спирт 45°) смеси:
золотарника обыкновенного травы, хвоща полевого травы, горца птичьего травы, пырея корневищ, лука репчатого шелухи, березы листьев, пажитника семян, петрушки корней, любистока корней – 67,2 г; шалфея мускатного масло 1,0 г, мяты перечной масло 0,5 г, сосны обыкновенной масло 0,2 г, апельсина сладкого масло 0,15 г;
вспомогательные вещества: глицерин 99,5%, агар, крахмал пшеничный, ванилин, этилпарагидроксибензоат (E214), вода очищенная.
5 г пасты (1 чайная ложка) содержат не менее 0,06 % флавоноидов в пересчете на кверцетин.
Препарат содержит не более 4% (об/об) этанола.
Лекарственная форма
Паста для приема внутрь
Описание препарата
Паста мягкой консистенции, буро-зеленого цвета со специфическим ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения урологических заболеваний
КОД АТХ: G04BX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат растительного происхождения. Обладает противовоспалительным, мочегонным, спазмолитическим и антимикробным действием. Мочегонное действие обусловлено производными флавона, инозитом, сапонинами и силикатами. Последние также усиливают выведение мочевой кислоты при уратных отложениях в почках, обладают способностью постепенного растворения уратных отложений. Компоненты эфирного масла обладают бактериостатическим, бактерицидным и противовоспалительным эффектами, увеличивают кровоснабжение почечных тканей и проницаемость стенок капилляров, что способствует повышению фильтрационной функции почек. Сапонины уменьшают поверхностное натяжение, приводят к образованию защитных коллоидов и эмульгированию патогенных компонентов мочи, препятствуют образованию мочевого «песка» и почечных конкрементов.
Фармакокинетика
В соответствии с Международной конвенцией (EMEAHMPWG11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.
Показания к медицинскому применению
Традиционный растительный препарат применяется в составе дополнительной терапии пациентов, страдающих заболеваниями мочевыделительной системы, в том числе:
- вспомогательно при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей;
- профилактика и лечение уролитиаза (профилактика кристаллизации минеральных компонентов мочи);
- профилактика нефролитиаза.
Противопоказания к медицинскому применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
- почечная недостаточность;
- сердечная недостаточность;
- отеки почечного или сердечного происхождения.
(аллергические реакции на компоненты препарата), растениям семейства Asteraceae (Compositae) (золотарник обыкновенный), Apiaceae (Umbelliferae), к корню любистока или березовой пыльце (листьям березы), а также вспомогательным веществам препарата;
Режим дозирования, способ введения
Внутрь после еды.
Обычная доза составляет:
Взрослые:
Взрослым назначают внутрь по 1 чайной ложке пасты (около 5 г), растворенной в ½ стакана теплой подслащенной кипяченой воды, 3-4 раза в день после еды.
Пациенты пожилого возраста:
Модификация дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Фитолизин у детей и подростков (до 18 лет) не были установлены.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Пациентам с нарушением функций почек может потребоваться снижение дозы. Фитолизин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Модификация дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Курс лечения: Курс лечения не должен превышать 2-4 недель. Если в течение этого времени не наблюдается улучшений, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Для того, чтобы обеспечить достаточное количество выделяемой мочи, во время лечения следует принимать адекватное количество жидкости, рекомендованное врачом.
Меры предосторожности при медицинском применении
Если симптомы усилятся, не пройдут или им будет сопутствовать лихорадка, боль и затрудненность мочеиспускания или наличие крови в моче, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Фитолизин не рекомендован детям до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не были установлены.
Препарат содержит менее 4% (об/об) этанола (до 200 мг этанола), что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на 1 дозу. Фитолизин не рекомендован больным алкоголизмом. Наличие этанола должно приниматься во внимание при назначении его беременным и кормящим матерям, а также пациентам с заболеваниями печени.
В результате гипогликемизирующего действия пажитника необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов с диагностированным сахарным диабетом.
Фитолизин содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но в незначительных, следовых количествах, поэтому он считается безопасным для пациентов с целиакией.
Фитолизин содержит этилпарагидроксибензоат (нипагин А), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Во время применения препарата Фитолизин рекомендуется принимать большое количество жидкости.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Пропуск приема очередной дозы
Если вы пропустили очередную дозу препарата, примите его как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!
Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата
Как и все лекарственные препараты, Фитолизин может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они появляются не у всех.
При повышенной чувствительности к ультрафиолетовым лучам возможны явления фотосенсибилизации.
Листья березы
Сообщалось о возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и реакций гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, аллергические реакции). Частота неизвестна.
Пажитник
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота, понос.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Частота неизвестна.
Золотарник обыкновенный
Сообщалось о возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и реакций гиперчувствительности. Частота неизвестна.
Хвощ полевой
Сообщалось о возникновении незначительных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и реакций гиперчувствительности (сыпь). Частота неизвестна.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами или пищевыми продуктами
В связи с мочегонным действием препарата следует учитывать возможность ускоренного выведения других, одновременно применяемых лекарственных средств.
Фитолизин может усиливать действие:
- антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов;
- гипогликемических лекарственных средств (лекарственные препараты,
- лекарственных средств, содержащих соли лития;
- ингибиторов моноаминооксидазы (лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии);
- пролонгировать действие фенобарбитала (снотворный лекарственный препарат);
- аминопирина и парацетамола (нестероидные противовоспалительные препараты).
применяемые для лечения сахарного диабета);
Фитолизин может уменьшить всасывание бета-каротина, альфа-токоферола (витамин Е), холестерина и лекарственных средств в тонком кишечнике.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Применение лекарственного препарата во время беременности и лактации
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта, не рекомендуется применение препарата Фитолизин в период беременности и грудного вскармливания.
Применять препарат во время беременности можно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
До сих пор не отмечено отрицательного влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.). Однако следует учитывать содержание небольшого количества этанола в препарате.
Одна доза препарата содержит количество алкоголя, соответствующего 5 мл пива или 2 мл вина.
Срок годности
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения
Хранить в закрытых упаковках при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Без рецепта.
Форма выпуска
Паста для приема внутрь. По 100 г в тубы алюминиевые, покрытые внутри лаком. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Владелец Регистрационного удостоверения/ Производитель
Гербаполь Варшава ООО
05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54
Польша