Флурофен, сироп 100 мг/5 мл, 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Торговое наименование: Флурофен®,

Международное непатентованное наименование: Ибупрофен

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ибупрофен – 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат-80, глицерол, мальтитол жидкий, натрия сахаринат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид, домифена бромид, ароматизатор тутти-фрутти, вода очищенная.

Описание: белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ: М01АЕ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Всасывание. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Время достижения максимальной концентрации (TC_max) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч.

Распределение. Связь с белками плазмы – 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.

Метаболизм. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.

Выведение. Имеет двух фазную кинетику выведения. T_1/2 равен 1-2 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени – с желчью.

Показания к применению

Ибупрофен применяют с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве:

- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

- обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной боли и зубной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжениях и других видах боли.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Ибупрофен не следует применять при:

- повышенной чувствительности к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, а также к другим компонентам препарата;

- полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

- язвенном поражении желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

- желудочно-кишечном кровотечении;

- кровотечении или перфорации язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированных применением НПВП;

- воспалительных заболеваниях кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, язвенный колит);

- активном заболевании печени;

- прогрессирующих заболеваниях почек;

- тяжелой печеночной, почечной (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) недостаточности;

- подтвержденной гиперкалиемии;

- тяжелой сердечной недостаточности, состоянии после проведения аортокоронарного шунтирования;

- нарушениях свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

- внутричерепном кровоизлиянии;

- детском возрасте до 3 месяцев;

- беременности (III триместр);

- непереносимости фруктозы (так как содержит в составе мальтитол).

С осторожностью

Следует проконсультироваться у врача прежде, чем применить Ибупрофен для детей, в следующих ситуациях:

- одновременный прием других НПВП;

- заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), печеночная, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин);

- наличие инфекции Helicobacter pylori;

- одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), гипотензивных препаратов, диуретиков, препаратов лития, метотрексата;

- бронхиальная астма, крапивница;

- сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, задержка жидкости и отеки;

- тяжелые соматические заболевания;

- системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита);

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);

- беременность (I-II триместр);

- период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I и II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются дозирующий шприц.

В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:

1. Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте дозирующий шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки. Не превышать указанную дозу!

Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребенка):

Дозирование при постиммунизационной лихорадке: 2,5 мл детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте после 1 года, при необходимости, дополнительно 2,5 мл через 6 ч. Не применять более 5 мл в течение 24 ч!

Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 ч!

Продолжительность лечения:

- не более 3-х дней в качестве жаропонижающего

- не более 5-ти дней в качестве обезболивающего

При необходимости более длительного приема и в случае неэффективности препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

При применении препарата возможно появление следующих побочных эффектов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта или боли в эпигастрии, диарея, метеоризм, запор, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, обострение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит, нарушение функции печени, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, депрессия, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, периферические отеки, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, обострение бронхиальной астмы, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха, звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты.

- Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).

- Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже при использовании низких доз метотрексата (< 20 мг/неделя).

- Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.

- Кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном применении ибупрофена и такролимуса возрастает риск нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно повышение риска возникновения судорог.

- Совместное применение ибупрофена с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином повышает частоту развития гипопротромбинемии.

- Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

- Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия ибупрофена.

- Использование ибупрофена вместе с тиазидными диуретиками средствами снижает их эффективность.

- Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.

- Лития: ибупрофен замедляет выведение лития.

- Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.

- Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

- Ибупрофен снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств и инсулина.

- Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.

Особые указания

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведения эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.

Ибупрофен можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

По 100 мл или 200 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с инструкцией по применению и шприцем-дозатором в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Открытый флакон – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя:

ВЕТПРОМ АД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26, тел.: +35924519300,

e-mail: office@vpharma.bg.

Заявитель и держатель регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ ООД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий №26, тел.: +35924519300.

Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с об­ращением препарата на рынке):

ОсОО «DasMed» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1,

тел.: +996 312 35 75 42, факс: +996 312 35 75 42 (103), e-mail: product@dasmed.kg.