Фурамаг 25мг №30 капсулы

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Фурамаг®

Торговое название лекарственного средства

Фурамаг®

Международное непатентованное название

Отсутствует.

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

Состав содержимого капсулы:

Действующее вещество: фуразидин (Furazidine).

Каждая Фурамаг 25 мг капсула содержит 25 мг фуразидина калия.

Каждая Фурамаг 50 мг капсула содержит 50 мг фуразидина калия.

Вспомогательные вещества: магния карбонат основной, тяжелый, кукурузный крахмал, тальк, натрия стеарилфумарат.

Состав корпуса и крышки капсул Фурамаг 25 мг: желатин,  титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Состав корпуса и крышки капсул Фурамаг 50 мг: желатин, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104).

Описание

Фурамаг 25 мг капсулы: Твердые желатиновые капсулы № 4 (коричневато-желтые/коричневато-желтые), содержащие порошок от оранжево-коричневого до красновато-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Фурамаг 50 мг капсулы: Твердые желатиновые капсулы № 3 желтого/желтого цвета, содержащие крупный от оранжево-коричневого до красновато-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ:

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные нитрофурана.

Код АТХ: J01XЕ.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Фурамаг – фуразидин обладает широким спектром действия, активен как в отношении грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Резистентность к действующему веществу развивается медленно и не достигает высокой степени. По отношению к стафилококкам (Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. еpidermidis), а также к многим другим патогенным или условно-патогенным бактериям (Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp. – Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Corynebacterium), фуразидин, по сравнению с другими нитрофуранами, более активен. Также эффективен в отношении некоторых грамотрицательных бактерий, в том числе Citrobacter amalonaticus, C. diversus, C. freundii, Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, Enterobacter, Neisseria, Salmonella, Shigella.

Устойчивы большинство штаммов Proteus spp., Serratia spp. и Pseudomonas.

Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) Фурамага для большинства чувствительных микроорганизмов in vitro составляет 0,2 до   6 мкг/мл. Согласно международным стандартам производным нитрофурана MIC чувствительным микроорганизмам – до 32 мкг/мл, средне чувствительным – 32-64 мкг/мл, резистентным микроорганизмам – 64-128 мкг/мл.

Механизм действия. Нитрофураны, в том числе фуразидин, угнетают ферментативные системы микроорганизмов и подавляют другие биохимические процессы в клетках микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны.

В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния пациента возможно еще до выраженного подавления роста микрофлоры.

Фармакокинетика

Всасывание происходит в тонком кишечнике, путем пассивной диффузии. Прием пищи способствует всасыванию лекарственного средства. После однократного приема Фурамага в дозе 50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа и сохраняется 6-8 часов. В организме лекарственное средство распределяется равномерно. Выделение происходит через почки. В отличие от других нитрофуранов, после принятия Фурамага рН мочи не меняется. В моче с кислой реакцией (рН ≤ 5,5) активность нитрофуранов увеличивается и повышается риск развития токсичности. В щелочной моче выведение фуразидина усиливается и эффективность лекарственного средства уменьшается.

Показания к применению

Тяжелые заболевания инфекционно-воспалительного характера, вызванные чувствительными к фуразидину микроорганизмами. Сепсис, урогенитальные инфекции (циститы, уретриты, пиелонефриты), простатит, инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ранения, инфекции кожи и мягких тканей, тяжелые инфицированные ожоги, гинекологические инфекции, холецистит.

Профилактически можно применять при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации, а также при рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей.

Способ применения и дозы

Капсулы следует принимать внутрь после еды. Капсулу проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.  

Фурамаг 25 мг капсулы

Взрослым назначают по 50-100 мг (2-4 капсулы) 3 раза в день.

Детям с массой тела более 30 кг - 50 мг (2 капсулы) 3 раза в день.

Детям от 1 года до 10-ти лет назначают по 5 мг/кг массы тела в день в несколько приемов.

Курс лечения составляет 7-10 дней.

При необходимости после 10-15 дневного перерыва курс повторяют.

Для профилактики инфекции

Взрослые и дети с массой тела 30 кг и более: по 50 мг один раз в день.

Дети от 1 года до 10 лет: по 1-2 мг/кг массы тела в день при хроническом цистите или до снятия обструкции при пиелонефрите.

Фурамаг 50 мг капсулы

Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 капсулы) 3 раза в день.

Детям с массой тела более 30 кг – 50 мг (1 капсула) 3 раза в день.

Курс лечения составляет 7-10 дней. При необходимости после 10-15 дневного перерыва курс повторяют.

Для профилактики инфекции

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг – 50 мг перед сном.

В случае, если не принята очередная доза, курс лечения продолжают в ранее назначенных дозах, не увеличивая их. При необходимости проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые группы пациентов

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени / почек, во время терапии необходимо контролировать показатели функции печени / почек.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста.

Если Вы забыли принять очередную дозу, примите дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной. 

Побочные действия

Фурамаг, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10  000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушение гемопоэза (апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль. Нечасто – головокружение, сонливость. Редко – периферическая невропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – острые или хронические реакции повышенной чувствительности легких. Острая легочная реакция развивается стремительно. Острая легочная реакция характеризуется сильной одышкой, лихорадкой, болью в груди, кашлем (с или без мокроты), эозинофилией. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миалгии. В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко – минут. Острая легочная реакция обычно проходит после прекращения приема лекарственного средства.

Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются постепенно усиливающейся одышкой, учащенным дыханием, нестабильной лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальным пневмонитом и/или фиброзом легких.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота, метеоризм. Редко – рвота, потеря аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе.  Очень редко – панкреатит. Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с пищей.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – папулезные высыпания, зуд. Очень редко – ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, эритема полиморфная, обратимая алопеция.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – артралгия.

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей: очень редко – холестатическая желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – легкая внутричерепная гипертензия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – слабость, повышение температуры, слабость.

Фурамаг окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Чтобы уменьшить проявление побочных действий, рекомендуется употреблять большое количество жидкости, принимать витамины группы В и антигистаминные средства. При ярко выраженных побочных эффектах следует снизить дозу или прекратить прием лекарственного средства.

Если во время лечения проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы нитрофурана и/или к любому из вспомогательных веществ, беременность и период кормления грудью, тяжелая почечная недостаточность. Полиневропатия (в том числе диабетическая), порфирия.

Передозировка

Обычно токсические явления могут проявляться у пациентов с нарушениями функции почек. В этих случаях наблюдают симптомы, указанные в разделе Побочные действия.

В случае передозировки следует употреблять большое количество жидкости. Для купирования симптомов применяют антигистаминные препараты. Рекомендуется применять витамины группы В (тиамина бромид).

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, т.к. существует риск развития гемолиза.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, печени и нервной системы. Фурамаг не рекомендуется принимать при инфекциях паренхимы почек.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с анемией, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких.

С осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом в связи с риском развития полиневропатии. При первых симптомах невропатии прием лекарственного средства следует прекратить.

Длительное применение Фурамага может также вызвать периферическую невропатию (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва).

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и почек, а также функции легких, особенно у пациентов старше 65 лет (риск легочного фиброза).

При длительном применении профилактических доз Фурамага клинически значимая резистентность бактерий не развивается.

Нет данных о случаях развития псевдомембранозного колита во время лечения Фурамагом, хотя сообщения о случаях псевдомембранозного колита имеются почти о всех антибактериальных средствах, включая производные нитрофурана. Следует принимать во внимание вероятность данного побочного действия у пациентов с диареей, вызванной подавлением естественной микрофлоры кишечника во время применения антибактериальных средств. В отличие от антибиотиков, Фурамаг практически не изменяет микрофлору кишечника. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием антибактериального средства.

У пациентов, принимающих Фурамаг, при определении глюкозы в моче методом восстановления меди могут быть ложно-положительные результаты. Если для определения глюкозы в моче используются ферментативные методы, Фурамаг на результаты анализа не влияет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано. Отсутствуют хорошо контролируемые клинические исследования о применении препарата во время беременности и в период кормления грудью. Нитрофураны преодолевают плацентарный барьер и обнаруживаются в материнском молоке. В период кормления грудью применение препарата противопоказано, так как возможен риск развития гемофилической анемии и новорожденного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами  

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы. Но пациентам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с сульфаниламидами, т.к. возможно угнетение процессов кроветворения.

Применяя одновременно с пенициллином и цефалоспорином, существенно повышается антибактериальное действие. Хорошо комбинируется с тетрациклином, эритромицином.

Средства, подщелачивающие мочу, понижают активность нитрофуранов.

Средства, подкисляющие мочу, (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), усиливают активность лекарственного средства, но возрастает риск развития токсических явлений.

In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налидиксиновая кислота, норфлоксацин, оксолиновая кислота). Однако in vivo клиническая значимость данного взаимодействия не изучена, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами.

Одновременное применение Фурамага и урикозурических лекарственных средств (пробенецид, сульфинпиразон) снижает выведение фуразидина с мочой и, следовательно, может увеличить токсичность.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, так как прием фуразидина одновременно с алкоголем может вызвать побочные действия (сердцебиение, боль в области сердца, головную боль, тошноту, рвоту, судороги, понижение артериального давления, чувство жара и страха).

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере).

По 3 блистера (30 капсул) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Дата последнего пересмотра текста: июнь 2020 г.