Галоприл форте 5 мг №50 табл

ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ 5мг №50 табл

действующее вещество: haloperidol; 

1 таблетка содержит галоперидола 5 мг 

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат макрогол 4000.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антипсихотические препараты. Производные бутирофенона.

ПОКАЗАНИЯ

Взрослые: шизофрения: лечение симптомов и профилактика рецидивов; другие психозы, особенно параноидальные; мания и гипомания; психические и поведенческие проблемы, такие как агрессия, гиперактивность и самоуничтожения у умственно отсталых и у больных с органическими повреждениями головного мозга как дополнение к краткосрочного лечения психомоторного возбуждения (от умеренной до тяжелой), волнения, насильственной опасно импульсивного поведения; икота; беспокойство и возбуждение у пожилых людей; синдром Жиль де ла Туретта и тяжелые тики. Дети: детские поведенческие расстройства, особенно в сочетании с гиперактивностью и агрессией; синдром Жиль де ла Туретта; детская шизофрения. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Коматозное состояние, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), болезнь Паркинсона, известная гиперчувствительность к галоперидола, поражения базальных ганглиев. Как и другие нейролептики, галоперидол может вызвать удлинение интервала QT. Применение галоперидола противопоказано пациентам с клинически значимыми сердечными нарушениями (недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии класса IA и III, удлинение интервала QT, аритмии, клинически значимая брадикардия, блокада сердца II или III степени и невылеченного гипокалиемия. Галоперидол нельзя применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT. 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для приема внутрь. Дозировка для всех показаний нужно определять индивидуально и проводить под пристальным клиническим контролем. Для определения начальной дозы следует учитывать возраст больного, тяжесть симптомов и предварительный ответ на нейролептики. Больным пожилого возраста ослабленным, больным с ранее выявленными побочными реакциями на нейролептики может понадобиться меньшая доза галоперидола. Обычную начальную дозу нужно уменьшить вдвое, а затем постепенно корректировать для достижения оптимального ответа. Галоперидол следует назначать в минимальной клинически эффективной дозе. Взрослые Шизофрения, психозы, мания и гипомания, умственные или поведенческие проблемы, психомоторное возбуждение, волнение, насильственная опасно импульсивное поведение, органические повреждения головного мозга Начальная доза. Умеренная симптоматика: 1,5-3 мг в сутки, дозу разделяют на три приема. 

Тяжелая симптоматика / резистентные пациенты: 3-5 мг в сутки, дозу разделяют на три приема. Начальную дозу можно применять подросткам и устойчивым шизофреникам, которым может потребоваться до 30 мг / сут. Как только удовлетворительного контроля симптомов будет достигнуто, дозу нужно постепенно уменьшить до минимальной эффективной поддерживающей дозы, которая часто составляет менее 5 или 10 мг / сут. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы. Беспокойство и волнение у пожилых людей 

Начальную дозу: 1,5-3 мг в сутки разделяют на три приема, при необходимости возможно титрования дозы для достижения эффективной поддерживающей дозы (1,5-30 мг в сутки). Синдром Жиль де ла Туретта, тяжелые тики, икота Начальную дозу, которая составляет 1,5 мг в сутки, разделяют на три приема и регулируют в зависимости от ответа на лечение. Ежедневная поддерживающая доза 10 мг может понадобиться при синдроме Жиль де ла Туретта.

Дети: Детские поведенческие расстройства и шизофрения Ежедневная поддерживающая доза составляет 0,025-0,05 мг / кг / сут. Половину общей дозы нужно назначать утром, а другую половину - вечером, максимальная доза - до 10 мг / сут. Синдром Жиль де ла Туретта Пероральные поддерживающие дозы составляют до 10 мг в сутки для большинства пациентов.

 При применении дозы менее 5 мг рекомендуется применять препарат Галоприл, таблетки по 1,5 мг, в соответствующих дозах. 

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ 

Очень часто (1/10) часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1000 до <1/100); редко (1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения частота неизвестна - агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: редко - гиперпролактинемия; частота неизвестна - неадекватная секреция АДГ. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипогликемия. Психические расстройства: очень часто - ажитация, бессонница часто - депрессия, психотические расстройства; нечасто - спутанность сознания, снижение / потеря либидо, беспокойство. Со стороны нервной системы: очень часто - экстрапирамидные расстройства, гиперкинезия, головная боль часто - поздняя дискинезия, окулогирный кризисов, дистонии, дискинезии, акатизия, брадикинезия, гипокинезия, гипертония, сонливость, тремор, головокружение нечасто - судороги, паркинсонизм, акинезии, зубчатая жесткость, седация, непроизвольные мышечные сокращения; редко - моторные дисфункции, нейролептический злокачественный синдром, нистагм. Со стороны органа зрения: часто - визуальные нарушения; нечасто - размытое видение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия нечасто - тахикардия частота неизвестна - фибрилляция желудочков, аритмия «torsades de pointes», желудочковая тахикардия, экстрасистолия. Со стороны органов дыхания: нечасто - одышка редко - бронхоспазм, частота неизвестна - отек гортани, ларингоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: редко - запор, сухость во рту, гиперсекреция слюнных желез, тошнота, рвота. 

Со стороны печени и желчного пузыря: часто - абдоминальные расстройства; нечасто - гепатит, желтуха; частота неизвестна - острая печеночная недостаточность, холестаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, нечасто - реакции фотосенсибилизации, крапивница, зуд, гипергидроз; частота неизвестна - лейкоцитарный васкулит, эксфолиативный дерматит.

 Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - кривошея, мышечная ригидность, спазмы мышц, костно-мышечная скованность; редко - тризм, подергивания мышц. Со стороны мочевыделительной системы: часто - задержка мочи. 

Со стороны эндокринной системы: часто - эректильная дисфункция нечасто - аменорея, дисменорея, галакторея, дискомфорт и боль в груди; редко - меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция частота неизвестна - гинекомастия, приапизм. Общие нарушения: нечасто - нарушение походки, гипертермия, периферические отеки частота неизвестна - гипотермия. Другие: часто - увеличение / уменьшение массы тела редко - увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Дополнительная информация Поступали сообщения о побочных реакциях, такие как удлинение интервала QT, аритмия «torsades de pointes», желудочковые аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия и остановка сердца. Эти эффекты могут возникать чаще при применении высоких доз и у пациентов, склонных к таким нарушениям. Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона были зарегистрированы у пациентов, принимавших галоперидол. Точная частота этих случаев неизвестна. Случаи развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

 Безопасность галоперидола в период беременности не установлена. Существует ряд доказательств вредного воздействия в некоторых, но не во всех исследованиях на животных. Новорожденные подвергаются риску нежелательных последствий после приема беременной антипсихотических препаратов (в том числе галоперидола) во время III триместра беременности, включающих экстрапирамидные симптомы, которые могут отличаться по степени тяжести и длительности после родов. Были сообщения о ажитации, артериальную гипертензию / гипотензии, тремор, сонливость, расстройство дыхания, расстройства кормления. Итак, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением. Было несколько сообщений о врожденные дефекты плода, при которых не может быть исключен причинно-следственная связь с приемом галоперидола. Галоперидол следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, введенная доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения, можно короче. Галоперидол проникает в грудное молоко. Были отдельные случаи экстрапирамидных симптомов при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить. ДЕТИ Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

 ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ 

Случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших антипсихотические препараты, включая галоперидол. Пациенты пожилого возраста, которые лечат психозы, связанные с деменцией, подвергаются повышенному риску смерти. Сердечно-сосудистые эффекты Были очень редкие сообщения о продлении интервала QT и / или желудочковой аритмии, как дополнение к редких сообщений о внезапной смерти. Они могут возникать чаще при высоких дозах и у пациентов, склонных к таким реакциям. Риск и польза от лечения галоперидолом нужно полностью оценить до начала лечения и у пациентов с факторами риска развития желудочковой аритмии, такими как болезнь сердца, удлинение интервала QT; электролитный дисбаланс, субарахноидальное кровоизлияние, злоупотребление алкоголем; такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (мониторинг ЭКГ и уровня калия в плазме крови), особенно в начальной фазе лечения. Галоперидол следует применять с осторожностью пациентам с медленным метаболизмом CYP 2D6 и при применении ингибиторов цитохрома P450. Следует избегать одновременного применения антипсихотических препаратов. До начала лечения у всех пациентов рекомендуется проводить базовую ЭКГ, особенно у пожилых людей и у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе. Во время терапии, если наблюдается удлинение интервала QT, дозу галоперидола нужно уменьшить, и терапию следует прекратить, если интервал QT превышает 500 мс. Рекомендуется периодический мониторинг электролитов, особенно для пациентов, которые принимают диуретики. Галоперидол следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска развития инсульта. Злокачественный нейролептический синдром Прием галоперидола был связан с возникновением злокачественного нейролептического синдрома: редкой своеобразным ответом, который характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью, вегетативной нестабильностью, измененным сознанием. Гипертермия часто является ранним признаком этого синдрома. Поздняя дискинезия Возникновение поздней дискинезии может появиться у некоторых пациентов при длительной терапии или после отмены препарата. Синдром в основном характеризуется ритмическими непроизвольными движениями языка, лица, рта и челюсти. Проявления могут быть постоянными в некоторых пациентов. Синдром может быть замаскирован после возобновления лечения, увеличение дозы или перехода на другие антипсихотические препараты. Лечение следует прекратить как можно скорее. экстрапирамидные симптомы Экстрапирамидные симптомы могут проявиться тремором, ригидностью, гиперсаливацией, брадикинезией, акатизия, острая дистонией. Антипаркинсонические препараты антихолинергического действия могут быть назначены при необходимости, но их не следует назначать регулярно в качестве превентивной меры. Если сопутствующее лечение антипаркинсоническими препаратами не нужно, они могут быть назначены после лечения галоперидолом, если их выделение происходит быстрее, чем в галоперидола, чтобы избежать развития или обострения экстрапирамидных симптомов. Врач должен иметь в виду, что возможно повышение внутриглазного давления при лечении антихолинергическими препаратами, в том числе антипаркинсоническими препаратами, вводятся одновременно с галоперидолом. Приступы / Судороги Были сообщения о судорогах, которые могли быть вызваны приемом галоперидола. Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, страдающим эпилепсией, и в условиях, способствующих возникновении судорог (алкоголизм и повреждения головного мозга). гепатобилиарной системы Поскольку галоперидол метаболизируется в печени, следует с осторожностью назначать его пациентам с заболеваниями печени. Поступали отдельные сообщения о случаях нарушения функции печени или гепатита, чаще всего холестатического. Нарушения эндокринной системы Тироксин может способствовать токсичности галоперидола. Антипсихотическое терапию пациентам с гипертиреозом нужно проводить с осторожностью и всегда сопровождать терапией для достижения эутиреоидного состояния. Гормональное воздействие антипсихотических препаратов включает гиперпролактинемией, которая может привести к галакторею, гинекомастии и олиго / аменорею. Венозные тромбоэмболии Случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) совпадали с приемом антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получавшие антипсихотические препараты, часто имели приобретенные факторы риска ВТЭ