Ср-Кларен, 500 мг, 5 таблеток

25379
‍410‍ сом
В наличии
Доставка
Варианты оплаты
Найдите похожие

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата длямедицинского применения

_______СР-Кларен________

наименование лекарственного препарата

Торговое название: СР-Кларен (SR-Claren)

Международное непатентованное название: кларитромицин

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытыепленочной оболочкой.

СОСТАВ

Каждаятаблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: кларитромицин – 500 мг;

Вспомогательныевещества: лактоза – 275 мг, гипромеллоза – 180 мг, тальк - 30 мг, магниястеарат -15 мг;

Состав оболочки: Винкоут WT –01533 желтый (гипромеллоза – 11,00 мг, макрогол 400 – 1,875 мг,титана диоксид – 2,975 мг, тальк – 0,975 мг, макрогол 6000 – 1,15 мг,алюминиевый лак хинолиновый желтый – 7,025 мг) – 25 мг.

ОПИСАНИЕ

Капсуловидные таблетки,покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На изломе видны два слоя;ядро – от белого до почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: антибиотик-макролид.

Код АТХ: J01FA09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотикиз группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белкамикроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробнойклетки). Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов следующихмикроорганизмов доказана как in vivo, так и в клиническойпрактике – аэробные грамположительныемикроорганизмы: Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila;

другие микроорганизмы - Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia pneumoniae;

микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC) – комплекс, включающий:Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; Helicobacter pylori.

Бета-лактамазы не влияют наактивность кларитромицина.

Активность кларитромицина in vitroаэробные грамположительныемикроорганизмы: Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп С, F, G, Streptococcus spp. группы viridans;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeaе,Bordetella pertussis, Pasteurella multocida;

анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium perfringens,Peptococcus niger, Propionibacterium acnes;

анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroidsemelaninogenicus;

спирохеты: Borrelia burgdorferi,Treponema pallidum;

микобактерии: Mycobacterium leprae,Mycobacterium chelonae;

кампилобактерии: Campylobacter jejuni.

Микробиологически активныйметаболит кларитромицина – 14(R)-гидроксикларитромицин,вдвое более активен, чем исходное соединение по отношению к Haemophilusinfluenzae. Кларитромицин и его метаболит в сочетании могут оказывать какаддитивное, так и синергическое действие на Haemophilus influenzae in vitro и in vivo, в зависимости от штаммабактерии.

Большинство штаммов стафилококков,устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину.

Возможно развитиеперекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группымакролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая. Пищазамедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность. Связь с белкамиплазмы - 65-75%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме при приеме лекарственной формы пролонгированногодействия - 6 ч.

После приема внутрь 20-30%от принятой дозы кларитромицина быстро гидроксилируется в печени изоферментамицитохрома CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита -14(R)-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробнойактивностью в отношении Haemophilus influenzae. Является ингибиторомизоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.

Период полувыведения (Т1/2) приприеме в дозе 500 мг/сут неизмененного препарата и его метаболита - 5,3 и 7,7ч, 1000 мг/сут – 5,8 и 8,9 ч соответственно. В терапевтических концентрацияхнакапливается в легких, коже и мягких тканях (в них концентрации в 10 разпревышают сывороточные).

Выводится почками икишечником (20-30% - в неизмененной форме, остальное - в виде метаболитов).

При хронической почечнойнедостаточности (ХПН) увеличивается TCmax, максимальная концентрация(Сmax) в плазме и площадь под фармакокинетическойкривой “концентрация– время” (AUC) кларитромицина и его метаболита.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);

  • инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

  • инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

· Гиперчувствительность к кларитромицину, и другимкомпонентам препарата, а также к другим антибиотикам группы макролидов;

· Порфирия;

· Одновременный прием астемизола, цизаприда, пимозида,терфенадина, эрготамина

идругих алкалоидов спорыньи;

· Одновременный прием мидазолама, алпразолама, триазолама (дляприема внутрь);

· Одновременный прием симвастатина, ловастатина;

· Одновременный прием колхицина у пациентов с нарушениемфункции почек;

· Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее

30 мл/мин);

· Непереносимость лактозы, дефицитлактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

· Пациентам с удлиненным интервалом Q-T, желудочковойаритмией или желудочковой тахикардией типа “пируэт”;

· Период лактации;

· Детский возраст (до 18 лет).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

почечная недостаточность (КК> 30 мл/мин), печеночная недостаточность, миастения gravis, одновременный прием cпрепаратами метаболизирующимися в печени с помощью изоферментов цитохрома Р450(CYP3A4),одновременный прием колхицина.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Безопасность кларитромицинаво время беременности и кормления грудью не изучена. Поэтому в периодбеременности (особенно в I триместре) кларитромицинназначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, еслипредполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кларитромицин проникает вженское молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактацииследует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Обычно препаратназначается по 500 мг 1 раз в сутки во время еды.

При болеетяжелом течении инфекции дозу увеличивают до 1000 мг в сутки в один прием.Обычная продолжительность лечения 5-14 дней.

Привнебольничной пневмонии и синусите -6-14 дней.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Состороны нервной системы: головная боль, головокружение,беспокойство, бессонница, “кошмарные” сновидения, судороги, сонливость,депрессия, дезориентация, галлюцинации, деперсонализация, спутанность сознания,психотические расстройства, тремор.

Состороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли вживоте, гастрит, гастралгия, анорексия, запор,диарея, метеоризм, отрыжка, стоматит, глоссит, сухость слизистойоболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменениецвета языка и зубов, острый панкреатит, нарушения функции печени, в .ч. повышениеактивности “печеночных” трансаминаз, гепатоцеллюлярный и холестатическийгепатит, холестатическая желтуха; псевдомембранный колит, печеночная недостаточностьс летальным исходом в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/илисопутствующей лекарственной терапии.

Состороны сердечнососудистой системы: желудочковая тахикардия, вт.ч. типа “пируэт”, трепетание и мерцание желудочков, удлинение интервала Q-T на ЭКГ.

Состороны органов чувств: шум, звон в ушах, изменение вкуса(дисгевзия); потеря слуха, проходящая после отмены препарата, ощущение сердцебиения,аносмия, вертиго.

Состороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения (необычныекровотечения, кровоизлияния), агранулоцитоз, повышение международного нормализованогоотношения, удлинение протромбинового времени, геморрагии.

Состороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, почечнаянедостаточность, изменение цвета мочи.

Лабораторныепоказатели: нейтропения, гиперкреатининемия, гипогликемия (вт.ч. при одновременном приеме гипогликемических лекарственных средств).

Аллергическиереакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактическиереакции, ангионевротический отек.

Прочие: миопатия,миалгия, артралгия, усиленное потоотделение, акне, пурпураШенлейна-Геноха, рожа, эритразма, вторичные инфекции (развитиеустойчивости микроорганизмов).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: абдоминальная боль,тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, симптоматическаятерапия, направленная на поддержание жизненно важныхфункций организма. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказываютсущественного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Приодновременном приеме кларитромицин увеличивает концентрацию в крови препаратов,метаболизирующихся в печени с помощью изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A), возможно взаимное повышениеих концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так ипобочные эффекты. Противопоказан совместный прием с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином и другими алкалоидамиспорыньи, алпразоламом, мидазоламом, триазоламом (для приема внутрь).

Состорожностью применяют с карбамазепином, цилостазолом, циклоспорином,дизопирамидом, метилпреднизолоном, омепразолом, непрямыми антикоагулянтами (вт.ч. варфарином), хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом,винбластином, фенитоином, теофиллином и вальпроевой кислотой (метаболизируетсячерез другие изоферменты цитохрома Р450). Необходима коррекция дозы лекарственногосредства и контроль концентрации в крови.

Присовместном применении с цизапридом, пимозидом, терфенадином и астемизоломвозможно увеличение концентрации последних в крови, удлинение интервала Q-T,появление аритмии, включая желудочковую тахикардию в т.ч. типа “пируэт”, трепетание и фибрилляциюжелудочков.

При совместном применении с эрготамином идигидроэрготамином возможно острое отравление препаратами группы эрготамина(сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая центральную нервнуюсистему).

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин ирифапентин (индукторы цитохрома Р450) снижают концентрацию кларитромицина вплазме и ослабляют его терапевтический эффект, и, вместе с тем, повышаютконцентрацию 14(R)-гидроксикларитромицина.

При совместном приеме флуконазола в дозе 200 мг ежедневно икларитромицина в дозе 1 г/сутвозможно увеличение равновесной концентрации (Css) в крови и AUC кларитромицина на 33% и 18%соответственно. Коррекции дозы кларитромицина не требуется.

Присовместном приеме ритонавира 600 мг/сут и кларитромицина 1 г/сут возможноснижение метаболизма кларитромицина (увеличение Сmax на 31%, Css на182% и AUC на 77%), полноеподавление образования 14(R)-гидроксикларитромицина. У пациентов с ХПНнеобходима коррекция дозы: при КК 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна бытьуменьшена на 50%. Ритонавир не следуетпринимать совместно с кларитромицином в дозе, превышающей 1 г/сут.

Присовместном приеме с хинидином и дизопирамидом возможно возникновениежелудочковой тахикардии типа “пируэт”. Необходим контроль ЭКГ(увеличение интервала Q-T), сывороточных концентраций этих лекарственныхсредств.

Кларитромицинповышает концентрацию ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы (ловастатин, симвастатин)– риск развития рабдомиолиза.

Приприменении кларитромицина и омепразола возможно увеличение Сmax, AUC и T1/2омепразола на 30%, 89% и 34% соответственно. Среднее значение рН в желудке втечение 24 ч составляло 5,2 при приеметолько омепразола и 5,7 при приеме омепразола совместно с кларитромицином.

Приприменении совместно с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление действияпоследних.

Приприменении с силденафилом, тадалафилом или варденафилом (ингибиторыфосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5)), возможно увеличение ингибирующеговоздействия на ФДЭ. Может потребоваться снижение дозы ингибиторов ФДЭ-5.

Присовместном применении кларитромицина с теофиллином и карбамазепином возможноповышение концентрации последних в системном кровотоке.

При применении столтеродином у пациентов с медленным метаболизмом через CYP2D6 можетпотребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии кларитромицина (ингибиторизоферментов CYP3A).

При совместном приемекларитромицина (1 г/сут) с мидазоламом (перорально) возможно увеличение AUCмидазолама в 7 раз. Необходимо избегать совместного перорального приемакларитромицина и мидазолама, и др. бензодиазепинов, которыеметаболизируются изоферментами CYP3A(триазолам и алпразолам). При применении мидазолама (внутривенно) и кларитромицинаможет потребоваться коррекция дозы. Такие же меры предосторожности следуетприменять и к др. бензодиазепинам, которые метаболизируются изоферментами CYP3A. Для бензодиазепинов,выведение которых не зависит от изоферментами CYP3A (темазепам, нитразепам,лоразепам), клинически значимое взаимодействие с кларитромицином маловероятно.

При совместном использованиикларитромицина и триазолама возможно воздействие на центральную нервную систему(сонливость, спутанность сознания).

При приеме кларитромицина сколхицином возможно усиление действия колхицина. Необходим контроль возможногоразвития клинических симптомов интоксикации колхицином, особенно у пожилыхпациентов и пациентов с ХПН (сообщалось о случаях с летальным исходом).

При совместном приемекларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрациюдигоксина в сыворотке (возможно повышение его концентрации и развитиепотенциально летальных аритмий).

Одновременный приемкларитромицина (таблетки обычного высвобождения) и зидовудина у взрослыхВИЧ-инфицированных пациентов может привести к снижению Css зидовудина. Необходим подбор дозкларитромицина и зидовудина. Этот вид взаимодействия не встречается уВИЧ-инфицированых детей, получающих кларитромицин в виде суспензии совместно с зидовудином.

При совместном приемекларитромицина (1 г/сут) и атазанавира (400 мг/сут) возможно увеличение AUCатазанавира на 28%, кларитромицина в 2 раза, уменьшение AUC 14(R)-гидроксикларитромицина на70%. У пациентов с КК 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена на50%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г/сут, нельзя применять совместно сингибиторами протеаз.

При одновременном приемекларитромицина (500 мг 2 раза в день) совместно с этравирином наблюдаетсяснижение концентрации кларитромицина в плазме на 53%; однако, концентрация егоактивного метаболита (14(R)-гидроксикларитромицина) возрастаетна 46%. 14(R)-гидроксикларитромицин обладает сниженной активностью противMycobacterium avium complex, поэтому возможно изменение общей активностикларитромицина и его метаболита в отношении этого патогена.

При совместном приемекларитромицина и итраконазола возможно обоюдное повышение концентрациипрепаратов в плазме. За пациентами, одновременно принимающими интраконазол икларитромицин, необходимо тщательное наблюдение из-за возможного усиления илиудлинения фармакологических эффектов этих лекарственных средств.

При одновременном приемекларитромицина (1 г/сут) и саквинара (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг 3раза в день) возможно увеличение AUC и Css саквинавира на 117% и 187 %соответственно, а кларитромицина на 40%. При совместном применении этих двух препаратовв течение ограниченного времени в дозах/лекарственных формах, указанных выше,коррекции дозы не требуется.

При совместном приеме сверапамилом возможно снижение артериального давления, брадиаритмия имолочнокислый ацидоз.

При совместном приеме с гипогликемическимисредствами, в том числе инсулином, возможна выраженная гипогликемия. Необходимконтроль за концентрацией глюкозы в крови.

ОСОБЫЕУКАЗАНИЯ

При наличиихронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контрольактивности ферментов в сыворотке крови.

С осторожностью назначают нафоне лекарственных средств, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерятьих концентрацию в крови).

В случае совместногоназначения с варфарином или др. непрямыми антикоагулянтами необходимоконтролировать протромбиновое время.

При развитии вторичнойинфекции должна быть назначена адекватная терапия.

При возникновении во времяили после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагнозпсевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата иназначения соответствующего лечения.

Необходим контроль ЭКГ при одновременном приеме кларитромицина с дизопирамидом, хинидином.

Возможно развитиеперекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группымакролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬК УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНЯТИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Следует соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызыватьголовокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанныеспособности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблеткипролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 5таблеток в блистер Ал/ПВХ.

По 1 блистерувместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от светаместе при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном длядетей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности,указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ,ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

«Эдж Фарма ПрайветЛимитед»

Характеристики общие
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Найти похожие
 
  • Хиты продаж
  • Самые популярные