Левозин, 250 мг, 5 таблеток в оболочке

Торговое название

ЛЕВОЗИН 250

ЛЕВОЗИН 500

ЛЕВОЗИН 750

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 256.23 мг, 512.46 мг или 768.69 мг эквивалентно левофлоксацину 250 мг, 500 мг или 750 мг соответственно, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603 W), кросповидон (коллидон), натрий стеарил фумарат, пленочная оболочка Опадри Y1 7000 белый, состав пленочной оболочки Опадри Y1 7000 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01МА12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1 ч. Абсолютная биодоступность: около 100%. Около 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг один раз в день сопровождается несущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки, отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Стадия насыщения наступает в пределах 3 дней. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после перорального приёма 500 мг составляет 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно, и достигается примерно через 1 ч после применения. Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких составляет 11,3 мкг/г через 4-6 ч после приёма внутрь 500 мг. Концентрация в лёгких достоверно превышает таковую в плазме. После 3-дневного дозирования по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, соответствующая максимальная концентрация левофлоксацина около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырей определяется через 2-4 ч после приёма. Левофлоксацин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней, средняя концентрация в тканях простаты составляет 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г, через 2 часа, 6 часов и 24 часа, соответственно; соотношение средних концентраций в простате и в плазме составляет 1,84.

Показания к применению

Лечение у взрослых бактериальных инфекций легкой и средней тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: - острые синуситы - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - осложненные и неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки - хронический бактериальный простатит - осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит

Способ применения и дозы

Таблетки левофлоксацина назначаются взрослым перорально как указано в таблице: Инфекция Дозировка Частота (раз/сут) Продолжительность лечения* (дней) Внебольничная пневмония 500 мг 1 7 - 10 дней Внебольничная пневмония 750 мг 1 5 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 750 мг 1 7 - 10 дней Обострение хронического бронхита 500 мг 1 7 дней Острый синусит 500 мг 1 7 - 10 дней Неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки 500 мг 1 7 - 10 дней Хронический простатит 500 мг 1 10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 10 дней Острый пиелонефрит 250 мг 1 10 дней Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 3 дня Ступенчатая терапия может назначаться по усмотрению врача. Эффективность данного альтернативного режима была отмечена только при инфекциях, вызванных пенициллин-чувствительными микроорганизмами Streptococcus pneumoniae, Haemophilius influenzae, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydia pneumoniae. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды. Таблетки левофлоксацина могут быть приняты независимо от приема пищи.

Побочные действия

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, гипергидроз - удлинение интервала QT на ЭКГ - рабдомиолиз - панцитопения, гемолитическая анемия - звон в ушах - желтуха, случаи некроза печени вплоть до угрожающей жизни острой пе- ченочной недостаточности, в первую очередь у больных с тяжелым ос- новным заболеванием - боль в спине, груди и конечностях - экстрапирамидные расстройства и другие нарушения мышечной коорди- нации - гиперсенситивный васкулит - приступы порфирии у больных порфирией Часто - тошнота, диарея, повышение уровня ферментов печени (например, ала- нинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), ще- лочной фосфатазы, гамма глутамилтранспептидазы (ГГТ)) Иногда - анорексия, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор - зуд, сыпь - головокружение, головная боль, повышенная сонливость, бессонница, раздражительность - повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови - лейкопения, эозинофилия - общая слабость (астения) - головокружение (вертиго) - размножение грибковой флоры и резистентных микроорганизмов Редко - крапивница - бронхоспазм, одышка - диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях является при- знаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита - приступы судорог, парестезия, тремор, психотическое состояние, депрес- сия, спутанность сознания, ажитация, тревожность - тахикардия, понижение артериального давления - тромбоцитопения, нейтропения - поражение сухожилий, в том числе тендинит, например, ахиллова сухо- жилия, суставные и мышечные боли Очень редко - отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилакто- идные реакции могут развиваться уже после приема первой дозы, фото- сенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка - гипогликемия, в частности, у больных диабетом - нарушения зрения и слуха - нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полной потери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери - разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия - эта побочная реак- ция может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и носит двусторонний характер, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с тяжелой миастенией - гепатит - острая почечная недостаточность, например, вследствие интерстициаль- ного нефрита - агранулоцитоз - психические реакции с аутоагрессивным поведением, в том числе с суи- цидальными мыслями и действиями, галлюцинации - сенсорная и сенсомоторная периферическая нейропатия

Противопоказания

гиперчувствительность к хинолоновым противомикробным средствам и любым другим компонентам препарата - эпилепсия - поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем примене нии фторхинолонов - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

На фармакокинетику левофлоксацина не оказывает никакого клинически значимого влияния одновременное применение со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином. Комбинации, которые следует принимать во внимание: - одновременное применение с антацидами, т.е. поливалентными катион-содержащими препаратами (магний/алюминиевые антациды, сукральфат, диданозин) или препаратами содержащими кальций, железо или цинк (жевательная таблетка и детский порошок), может существенно снизиться всасывание левофлоксацина, что приведет к тому, что уровни в сыворотке и моче будут значительно ниже ожидаемых. Эти препараты должны быть приняты, по крайней мере, за два часа или через два часа после приема левофлоксацина. - одновременное применение с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами (например, с фенбуфеном) или другими препаратами, снижающими церебральный судорожный порог. В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Тем не менее, возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими препаратами, которые уменьшают порог судорожной готовности. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при применении только левофлоксацина. - при одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий. - при одновременном применении с циклоспорином период полувыведения циклоспорина возрастает на 33%. - при одновременном применении с пробенецидом и циметидином, последние статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Циметидин и пробеницид снижают почечный клиренс левофлоксацина на 24% и на 34% соответственно за счет блокирования канальцевой секреции левофлоксацина. Тем не менее, в исследовании тестирования доз статистически значимых различий в кинетических показателях, имеющих клиническое значение, не наблюдалось. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению ЛЕВОЗИН с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. - при сочетанном применении с антагонистами витамина К (например варфарином), сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, получающим одновременно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Особые указания ЛЕВОЗИН не является оптимальным препаратом для лечения пневмококковой пневмонии, особенно в тяжелых случаях. У пациентов, принимающих хинолоновые препараты, включая ЛЕВОЗИН могут наблюдаться разрывы сухожилий, в том числе ахиллова сухожилия. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия возрастает у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Таким образом, при назначении Левозина данным категориям пациентов требуется тщательное наблюдение. При подозрении на тендинит, применение Левозина должно быть немедленно прекращено, и должно быть начато необходимое лечение пораженного сухожилия (например, обеспечение иммобилизации). Побочные действия »). Нужно дать больным совет о необходимости прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу, если появятся признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в тёмный цвет, зуд и болезненность живота. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Такие нежелательные эффекты, как головокружение/вертиго, сонливость, расстройства зрения, могут снижать способность пациента к концентрации и реакции, что может представлять определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или каким-либо механизмом).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, удлинение интервала QT, тошнота, эрозивное поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. Необходим мониторинг ЭКГ вследствие удлинения интервала QT, возможно применение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной упаковке (по 5 или 7 таблеток для всех дозировок) или по 2 контурной упаковке (по 7 таблеток для дозировки 250мг и 500мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту