Джойклав, порошок для приготовления суспензии, 228,5 мг, 60 мл

Состав:

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 1000 мг содержит:

Лекарственная форма:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 228,5 мг/5 мл (флаконы с мерным колпачком)

Состав:

Каждый 5 мл готовой суспензии содержат: активные вещества: амоксициллин тригидрат, эквивалентный амоксициллину – 200 мг, смесь калия клавуланата с коллоидальным безводным кремнием (1:1), эквивалентным клавулановой кислоты – 28,5 мг; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремний, аммония глицирризинат, натрия метилгидроксибензоат (натрия метилпарабен), натрия пропилгидроксибензоат (натрия пропилпарабен), маннитол, аспартам, сухой ароматизатор манго.

Фармакологические свойства:

Джойклав-228,5 – антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих бактериальных патогенов, встречающихся обычно в общей клинической и госпитальной практике. Подавляющее действие клавуланата на бета-лактамазы расширяет спектр действия амоксициллина, включая множество микроорганизмов, резистентных к другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентность ко многим антиботикам вызывается бактериальными ферментами, которые разрушают антибиотик прежде, чем он может воздействовать на патоген. Клавуланат, присутствующий в сиропе Джойклав-228,5 предотвращает этот механизм защиты, блокируя ферменты бета-лактамазы, тем самым, делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному действию амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме. В приведенном ниже списке, микроорганизмы подразделяются в зависимости от их in vitro чувствительности к препарату. in vitro чувствительность микроорганизмов к препарату Грамположительные аэробы: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (другие β-гемолитические), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), Coagulase negative staphylococcus (чувствительные к метициллину); Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera, Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp. Виды, для которых возможна приобретенная резистентность: Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus. Микроорганизмы с природной резистентностью: Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.. Джойклав-228,5 эффективен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а так же смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, вырабатывающими бета-лактамазы, чувствительными к Джойклав-228,5 у.

Фармакокинетика:

Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Tmax) для каждого вещества составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме препарата внутрь, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин не в достаточной степени проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов.

Показания к применению:

Суспензия Джойклав-228,5, с дозировкой два раза в день, показаны для краткосрочной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных резистентными к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы (когда монотерапия амоксициллином неэффективна): - Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит. - Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония. - Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит. - Инфекции кожи и мягких тканей, например целлюлит, укусы животных. - Дентальные инфекции, например, тяжелый зубной абсцесс с распространяющим целлюлитом. Смешанные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину в сочетании с микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к Джойклав-228,5 у, можно лечить суспензией Джойклав-228,5 а 228 мг/5 мл, без необходимости дополнительного приема бета-лактамных антибиотиков.

Способ применения:

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Джойклав-228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи. Длительность терапии зависит от показаний, но не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением при помощи добавления к сухому порошку соответствующего количества воды. Проверить целостность крышки перед использованием. Сухой порошок следует предварительно разрыхлить, затем добавить необходимое количество воды и тщательно встряхнуть. Или добавить некоторое количество воды, ниже уровня отметки на этикетке флакона, тщательно встряхнуть, затем довести объем водой до метки и снова тщательно встряхнуть. Дать постоять около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Обычная рекомендуемая суточная доза: • 25/3,6 мг/кг/день при инфекциях умеренной и средней тяжести (инфекции верхних дыхательных путей, например, рецидивирующий тонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей) Детям 2-6 лет (13-21 кг) – 5,0 мл/дважды в сутки; Детям 7-12 лет (22-40 кг) – 10,0 мл/дважды в сутки; • 45/6,4 мг/кг/день при лечении более серьезных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, например синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхопневмония; инфекции мочеполового тракт) Детям 2-6 лет (13-21 кг) – 10,0 мл/дважды в сутки; Детям 7-12 лет (22-40 кг) – 20,0 мл/дважды в сутки. Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет Расчет дозы производят в зависимости от веса Дети до 2 месяцев. В настоящее время недостаточно клинических данных для применения препарата Джойклав-228,5 суспензии 228 мг/5 мл у детей в возрасте младше 2 мес. Таким образом, применение суспензии 228 мг/5 мл у данной популяции не рекомендовано. Пациенты с нарушением функции почек Детям со значением клиренса креатинина >30 мл/мин корректировка дозы не требуется. Для детей со значением клиренса креатинина <30 мл/мин Джойклав-228,5 суспензия 228 мг/5 мл не рекомендуется. Младенцы с неразвитой функцией почек Для младенцев с неразвитой почечной функцией Джойклав-228,5 суспензия 228 мг/5 мл не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Побочные действия:

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000). Инфекции и инвазии Часто – кандидоз слизистых оболочек; Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; Очень редко – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения; Со стороны иммунной системы: Очень редко – ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит; Со стороны нервной системы: Иногда – головокружение, головная боль; Очень редко – обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата; Со стороны желудочно-кишечного тракта: Взрослые: очень часто – диарея; часто – тошнота, рвота; Дети: часто – диарея, тошнота, рвота; Все группы пациентов Тошнота зачастую связана с приемом препарата в высоких дозировках. Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Джойклав-228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи. Иногда – нарушение пищеварения; Очень редко – колит связанный с приемом антибиотиков (в том числе и псевдомембранозный и геморрагический), Черный «волосатый» язык. Со стороны гепатобилиарной системы Иногда – умеренное повышение уровней АСТ и АЛТ наблюдалось у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, однако, клиническая значимость данных явлений неизвестна. Очень редко – гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Иногда – кожная сыпь, зуд, крапивница; Редко – мультиформная эритема; Очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустуллез. Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).