Фосфоцинео, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г, 10 флаконов

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФОСФОЦИНЕО порошок для приготовления раствора для инъекций

Регистрационныйномер: KG.3.3.796.04521-2016,KG.3.3.796.04522-2016

РТ Серия ЛС №007905, РТ Серия ЛС №007906

Торговоеназвание: Фосфоцинео Fosfosinео

Международное непатентованное наименование: Фосфомицин натрия

Лекарственнаяформа

Порошокдля приготовления раствора для инъекций

Состав

Каждый флаконсодержит: активное вещество- 1.0г (1,000,000 единиц фосфомицина) или 4г (4,000,000 единиц фосфомицина);вспомогательное вещество: лимонная кислота

Описание

Белый кристаллический порошок

Фармакотерапевтическаягруппа: Антибактериальныепрепараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.

Код АТХ: J01XX01

Фармакологическиесвойства

Фармакодинамика

Бактерицидноедействие фосфомицина связано с подавлением первого этапа синтеза клеточнойстенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает вконкурентное взаимодействие с ферментомN-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходитспецифическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.

Антибактериальноесредство широкого спектра действия. Активен в отношении большинстваграмотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов:Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis),Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).

Фармакокинетика

При внутривенномвведении Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче,чем при внутримышечном введении препарата.

В мокроте Сmaxсоставляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.

С белками кровисвязывается на 2,16%.

Обладает хорошейпроникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.

Не поддается процессамметаболизма.

Период полувыведенияпосле внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.

В неизмененном видевыводится с мочой.

Показания кприменению

- инфекции ЦНС:бактериальный менингит (первичный и вторичный, в т.ч. послеоперационный),вентрикулит;

- инфекции мягкихтканей, в т.ч. у больных с нарушениями периферического кровообращения(сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекция ожоговыхран;

- инфекции костей исуставов: острый и хронический гематогенный остеомиелит у детей и взрослых,посттравматический и послеоперационный остеомиелиты, инфекционные артриты;

- инфекции нижнихотделов дыхательных путей: бактериальныепневмонии, требующие стационарного лечения, особенно в случаях выделенияпневмококков, устойчивых к пенициллину, а также грамотрицательных возбудителейиз семейства Enterobacteriaceae; легочные инфекции у больных муковисцидозом;

- инфекции брюшнойполости: острый холецистит, холангит,вторичный перитонит;

-инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит, аднексит,внутриутробная инфекция;

- инфекциимочевыводящих путей: острый пиелонефрит сосреднетяжелым и тяжелым течением, осложненные и обострения хронических инфекциймочевыводящих путей (пиелонефрит на фоне мочекаменной болезни, инфекционныеосложнения гидронефроза, послеоперационные инфекции в урологии);

- бактериальный эндокардит.

Показаниями дляприменения комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп являются тяжелые инфекции, в т.ч. вызванные смешаннойфлорой, а также при безуспешности предшествующей терапии:

- септицемия, вызванная энтеробактериями (Klebsiella spp.,Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercesсens) и Pseudomonas aeruginosa- комбинация с цефалоспоринами, пенициллинами (активными в отношениисинегнойной палочки), аминогликозидами или фторхинолонами;

- бактериальный менингит - комбинация с цефалоспоринами, ампициллином или рифампицином;

- тяжелые инфекции, вызванные метициллин-чувствительнымиштаммами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Enterococcusspp. - комбинации с оксациллином или ампициллином;

- инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами Staphylococcusаureus или Staphylococcus epidemidis - комбинации с гликопептидами;

- интраабдоминальные инфекции и инфекции органов малоготаза у женщин - комбинации с антибиотиками, активными в отношении анаэробов(метронидазол) или с аминогликозидами;

- инфекции у больных с заболеваниями крови и нейтропенией -комбинации с цефоперазоном/сульбактамом, цефалоспоринами IV поколения иликарбапенемами;

- инфекции, вызванные полирезистентными штаммамиPseudomonas aeruginosa - комбинации с цефалоспоринами IV поколения, азтреонамомили карбапенемами.

Противопоказания

Повышеннаячувствительность к фосфомицину

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно. Внутримышечные инъекции фосфомицинаболезненны.

Взрослые:4 - 12 г в день, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема, присерьезных инфекциях доза должна быть увеличена до 16 г в день.

Дети:0.1 - 0.3 г/кг, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема.

У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся нагемодиализе, требуется коррекция режимов введения Фосфоцинео

Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Правила приготовления растворов и введения

РастворитьФосфоцинео в 10-20 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавить в250-500 мл совместимой жидкости для инфузий.

Совместимые инфузионные жидкости: 0.9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы (глюкозы),раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом.

При растворении Фосфоцинео возможна экзотермическаяреакция.

Побочные действия

Для фосфомицина характерна минимальная токсичность. Терапияобычно хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаютсяредко.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени в виде проходящего повышенияактивности АЛТ, АСТ, ЩФ, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови;очень редко - желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: диарея;редко - стоматит, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко - судороги (привведении в высоких дозах).

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения; очень редко -анемия, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз (<1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическиеотеки, ощущение дискомфорта в груди, ощущение сдавления в грудной клетке,учащенное сердцебиение,

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение концентрациимочевины в крови, протеинурия.

Местные реакции: болезненность и инфильтрат в месте в/м введения,болезненность по ходу вены; редко - флебит.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, кашель,бронхоспазм; очень редко - анафилактический шок (<1%).

Прочие: редко -жажда, лихорадка, недомогание, дисбаланс электролитов (натрия и калия).

Передозировка

Данные отоксичности при передозировке фосфомицином отсутствуют

Лечение: обильное питье (дляувеличения диуреза), симптоматическая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

1. Рекомендуется медленная скоростьвливания, время одного внутривенного вливания должно быть более 1-2 часов.

2.Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны приниматьпрепарат с осторожностью.

3.При лечении серьезных инфекций необходим комбинированный прием с другимиантибиотиками, такими как β-лактамы или аминогликозиды,а так же увеличение дозы препарата. Комбинированныйприем рекомендуется для лечения инфекции, вызванной золотистым стафилококком.

4. При приеме больших доз необходим мониторингфункции печени.

5.Препарат ингибируетАДФ-опосредованную агглютинацию гематобластов in vitro. Данный эффект возрастает при увеличениидозы, однако эти данные в клинической практике отсутствуют.

Беременность и лактация

Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должноосуществляться под наблюдением специалиста.

Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. Приназначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдатьосторожность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами

Нет данных, указывающих навлияние фосфомицинана способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

1. Препарат обладаетсинергическим действием на сывороточный альбумин (включая сывороточныйальбумин, устойчивый к метициллину натрия) и синегнойнуюпалочку, при одновременном приеме с β-лактамнымиантибиотиками.

2. Препарат обладает синергическим действиемпри одновременном приеме с аминогликозидом.

3. Его антибактериальнаяактивность in vitro снижается при воздействии глюкозы или (и) фосфата всубстрате. Егоактивность усиливается добавлением глюкозо-6-фосфата.

4. Метоклопрамид снижает концентрацию в сывороткекрови и моче при пероральном приеме.

В виду физико-химической несовместимости не следуетсмешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином,канамицином и рифампицином.

Форма выпуска

В стеклянных флаконах, по 1г или 4гфосфомицина. По 2 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкциейпо медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить всухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить внедоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Неприменять по истечении срока годности.

Условияотпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

NortheastPharmaceutical GroupShenyangNo.1 Pharmaceutical Co., Ltd

Адрес: КНР, г. Шэньян, Зона экономического итехнологического развития, ул. Куньмин 8

Официальныйдистрибьютор:

ОсОО «Му Линь Сэнь»,Кыргызская Республика