Фосфоцинео, гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 3 г
ИНСТРУКЦИЯ ПОМЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФОСФОЦИНЕО гранулы для приготовления суспензии для приемавнутрь
Регистрационный номер: KG.3.3.796.04523-2016
РТ Серия ЛС №007907
Торговое название: Фосфоцинео/Fosfosinео
Международное непатентованноенаименование: Фосфомицинатрометамол
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приемавнутрь
Состав
Один пакет содержит:активное вещество - фосфомицина трометамол - 5.631г, что эквивалентно 3 гфосфомицина
Вспомогательныевещества: стевиозин– 0,027г, эссенция безводная – 0,14г
Описание
Белый порошок, кисло-сладкий на вкус
Фармакотерапевтическаягруппа: Антибактериальныепрепараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.
Код АТХ: J01XX01
Фармакологическиесвойства
Фармакодинамика
Фосфомицинатрометамол – антибиотик широкого спектра действия,производное фосфоновой кислоты, обладает бактерицидным действием. Механизм действиясвязан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясьструктурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентноевзаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, врезультате чего происходит специфическое, избирательное и необратимоеингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестнойрезистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма сдругими антибиотиками (in vitroотмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Антибактериальное средство широкогоспектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включаяPseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, и грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч.Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcusfaecalis).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасываетсяиз ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет34-65%. Cmax достигаетсячерез 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Фосфомицин трометамол не связывается сбелками плазмы, в организмедиссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальнымисвойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче.При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителейинфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в мочена протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение
T1/2 из плазмы - 4 ч. Выводится внеизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче;около 5% - с желчью.
Фармакокинетика в особых клиническихслучаях
У пациентов с умеренным снижениемпочечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лицпожилого возраста, T1/2 фосфомицинанемного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Показания к применению
- острый бактериальный цистит;
- острые приступы рецидивирующегобактериального цистита;
- бактериальный неспецифическийуретрит;
- бессимптомная массивная бактериурияу беременных;
- послеоперационные инфекциимочевыводящих путей;
- профилактика инфекции мочевыводящихпутей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностическихисследованиях.
Противопоказания
- повышенная чувствительностьк фосфомицину
- выраженная почечнаянедостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
-детский возраст до 5 лет.
Способ применения идозы
Препарат принимают внутрь, предварительно растворив в стакане воды.
Взрослым препарат назначают по 3 г 1 раз в сутки. Курслечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующихинфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3г через 24 ч.
С целью профилактики инфицированиямочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральныхдиагностических процедурах препарат принимают в дозе 3 г за 3 ч довмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.
Детям ввозрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 2 г толькооднократно.
При назначении препарата пациентамс почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал междуприемами.
Перед приемом гранулы растворяют в 1/3стакана воды. Препарат принимают 1 раз/сут натощак за 2 ч до или после еды(предпочтительно перед сном), предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Побочные действия
Фосфомицина трометамол переносится хорошо. Редкиепроявления побочного действия со стороны:
- пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея
- прочие: кожная сыпь, аллергические реакции
Передозировка
Симптомы передозировки:диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическоелечение.
Риск передозировки минимален. В случае передозировкирекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Лечение: форсированный диурез.
Особые указания имеры предосторожности:
Препарат следует приниматьнатощак или через 2 часа после еды, т.к. пища задерживает всасываемостьпрепарата.
Беременность и лактация
Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях,когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, идолжно осуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется сгрудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактацииследует соблюдать осторожность.
Взаимодействие с другимилекарственными препаратами
При одновременном применениис метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке кровии в моче (данная комбинация не рекомендуется).
Форма выпуска
По одному маркированному пакету в картонной коробкевместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2года. Не применять поистечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Northeast PharmaceuticalGroup ShenyangNo.1 Pharmaceutical Co., Ltd
Адрес: КНР, г. Шэньян, Зонаэкономического и технологического развития, ул. Куньмин 8
Официальныйдистрибьютор:
ОсОО «Му Линь Сэнь», Кыргызская Республика