Девасид-АМТ, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1,5г, 1 флакон с растворителем

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ  ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ДЕВАСИД-АМТ

Торговое название

ДЕВАСИД-АМТ

Международное непатентованное наименование

Нет

Состав

Порошок

Активное вещество: сульбактам натрия 500мг, ампициллин натрия 1000мг

Растворитель

Активное вещество: 0,5 % лидокаина гидрохлорид

Вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание

Порошок: Белый или почти белый порошок

Растворитель: Бесцветный прозрачный раствор, без запаха

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Полусинтетические пенициллины в комбинации с ингибиторами β-лактамаз

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

ДЕВАСИД-АМТ (ампициллин/сульбактам) является комбинацией антибиотиков - необратимого ингибитора бета-лактамаз (сульбактама) и чувствительного к бета-лактамазам антибиотика (ампициллина). Эта комбинация предназначена исключительно для парентерального применения и обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов, в том числе видов, продуцирующих бета-лактамазы. Устойчивые к ампициллину патогены, такие как Pseudomonas, Citrobacter и Enterobacter, также нечувствительны к препарату

Показания к применению

- при инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами;

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая синусит, средний отит, эпиглоттит, бактериальные пневмонии;

- инфекции мочевых путей и пиелонефрит;

- внутрибрюшные инфекции, включая перитонит, холецистит, эндометрит и параметрит;

- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов, и гонококковых инфекций.

- бактериальная септицемия, а также для уменьшения риска после сепсиса после абортов и кесарева сечения;

- применяется в предоперационном периоде, чтобы уменьшить частоту послеоперационных раневых инфекций, также у пациентов, перенесших хирургические вмешательства в брюшной полости или в области таза.

Противопоказания

- не использовать при гиперчувствительности к ампициллину и / или сульбактаму;

- при инфекционном мононуклеозе (болезнь, вызванная вирусами) и герпетическая вирусная инфекция;

- если в анамнезе отмечались случаи аллергической реакции на любой препарат из группы пенициллинов;

- сопутствующий растворитель - гидрохлорид лидокаина, не следует вводить пациентам с гиперчувствительностью к анестетикам амидных групп или блокадой сердца.

Дозировка и способ применения:

Взрослые

Общая суточная доза препарата у взрослых с нормальной функцией почек составляет 1,5 г (1 флакон 1,5 г соответствует 1000 мг ампициллина + 500 мг сульбактама) до 12 г (8 флаконов 1,5 г  что соответствует 8000 мг ампициллина + 4000 мг сульбактама).

Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г в день. Суточную дозу препарата обычно вводят в разделенных дозах каждые 6-8 часов.

Доза препарата и частота введения зависят от тяжести инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза для большинства инфекций у детей, младенцев и новорожденных составляет 150 мг/кг/день (соответствует 100 мг/кг/день ампициллина + 50 мг/кг сульбактама в день). Прием у детей младенцев и новорожденных обычно каждые 6-8 часов в соответствии с обычным применением ампициллина. У новорожденных в первую неделю жизни (особенно недоношенные) рекомендуемая суточная доза составляет 75 мг/кг/день (что соответствует 25 мг/кг сульбактама + 50 мг/кг/день ампициллина) дозы, разделенные на два приема каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), следует контролировать дозу ДЕВАСИД-АМТ и уменьшить частоту введения препарата в соответствии со стандартной методикой применения ампициллина.

Для профилактики хирургических инфекций следует вводить 1,5-3 г (1-2 флакона ДЕВАСИД-АМТ 1,5 г) при индукции анестезии, что дает достаточное время для достижения эффективной концентрации в сыворотке и тканях во время процедуры. Дозу можно повторять каждые 6-8 часов. Профилактическое введение обычно прекращается через 24 часа после большинства хирургических процедур, если не назначен терапевтический курс.

При лечении неосложненной гонореи можно вводить разовую дозу ДЕВАСИД-АМТ 1,5 г. Чтобы увеличить концентрацию сульбактама и ампициллина в плазме, необходимо совместно принимать пробенецид 1,0 г перорально.

Более или менее частое дозирование может назначаться в зависимости от тяжести заболевания и почечной функции пациента. Лечение обычно продолжается до 48 часов после исчезновения лихорадки и других аномальных признаков. Лечение обычно назначают в течение 5-14 дней, но в тяжелых случаях период лечения может быть увеличен или может быть введен дополнительный ампициллин.

Способ применения

Внутримышечное применение

Содержимое флакона 1,5г растворяют в 3,5 мл 0,5% раствора лидокаина гидрохлорида, вводят в виде глубокой внутримышечной инъекции. Концентрированный раствор для внутримышечного введения необходимо использовать в течение 1 часа после разбавления.

Внутривенное применение

Для внутривенного введения содержимое флакона следует растворить в одном флаконе со стерильной водой для инъекций или любом совместимом растворе и дать раствору отстояться до полного растворения препарата. Дозу можно вводить в виде болюсной инъекции продолжительностью не менее 3 минут; при большем разведении дозу можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.

Сульбактам / ампициллин совместим со следующими растворами:

• 0,9% раствор натрия хлорида;
• Раствор лактата натрия;
• Лактированный раствор Рингера.

Беременность и лактация

Беременность

Никаких клинических данных относительно воздействия ДЕВАСИД-АМТ у беременных нет. Сульбактам способен проникать через плаценту. Поэтому препарат не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не перевешивает потенциальные риски.

Лактация

Безопасность сульбактама и ампициллина для использования в период лактации не установлена. Женщинам, кормящим грудью допустимо назначать после отмены грудного вскармливания.

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25° C.

Хранить ДЕВАСИД-АМТ в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

15 мл бесцветный стеклянный флакон, с порошком, закрытый резиновой пробкой и герметизированный алюминиевой защитной крышкой,

 и 4 мл ампулы, с растворителем, содержащей 3,5 мл 0,5% раствора лидокаина гидрохлорида.

По 1 флакону с порошком и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.     

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция