Мупокс, мазь 2%, 15 г

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

МУПОКС 

Регистрационный номер:
Торговое название: Мупокс 
Международное непатентованное название: Мупироцин
Лекарственная форма: мазь для наружного применения
Состав:
1 г мази содержит:
Активное вещество:
Мупироцин Ф.США 20,00 мг
Вспомогательные вещества:
Макрогол ( 3350 ) 332,00 мг, макрогол ( 400 )  497,60 мг, пропиленгликоль 150,00 мг.
Описание
От белого до почти белого цвета однородная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Прочие антибиотики для местного применения. Мупироцин.
Код АТХ: D06AX09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Рsеudотопаs flиоrescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер- РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях—бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты
Активность
Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species. 
Спектр активности in vivo включает следующие бактерии:
Чувствительные виды:
Staphylococcus aureus*,
Staphylococcus epidermidis*,
Коагулазонегативные staphylococci*,
Streptococcus species,
Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis,
Moraxella catarrhalis,
Pasteurella multocida. 
*- Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллинрезистентные штаммы. 
Устойчивые виды: 
- Corynebacterium species,
- Enterobacteriaceae,
- грамотрицательные неферментирующие палочки,
- Micrococcus species,
- анаэробы. 
Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.
Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл. 
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности
Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека. 
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит – мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Показания к применению
Местное лечение первичных и вторичных инфекционных поражений кожи, вызванные чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:
первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины) и эктимы;
вторичные инфекции: инфицированная экзема; инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги.
Профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, а анамнезе. 

С осторожностью
Почечная недостаточность средней или тяжелой степени. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 
Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. 
В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности. 
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Мупокс при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. 
При лечении трещин сосков следует тщательно промыть сосок перед кормлением грудью.
Способ применения и дозы
Наружно. 
Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в  сутки с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней. В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения, рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей. 
Следует мыть руки до и после нанесения препарата. 
Особые группы пациентов
Дети 
Нет ограничений по применению. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ. 
Пациенты пожилого возраста
Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности). 
Пациенты с нарушением функции почек
См. раздел «Особые указания».
Побочное действие 
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000. включая отдельные случаи). 
Частота встречаемости нежелательных явлений
Нарушения со стороны иммунной системы 
Очень редко: системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 
Часто: жжение в месте нанесения.
Нечасто: зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.
Передозировка:
Симптомы
В настоящий момент имеются только ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение
Отсутствует специфическая терапия передозировки мупироцином. При передозировке мупироцином показано поддерживающее лечение и соответствующий контроль пациента в случае необходимости. 
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза — промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции гиперчувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента. 
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.
Макрогол может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками. 
Как и другие мази на основе макрогола, мазь Мупокс не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности. 
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина. 
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения. 
Влияние на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Согласно описанным нежелательным явлениям применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 2 %.
Первичная упаковка: 
По 5 г или 15 г мази в алюминиевые мягкие тубы, укупоренные навинчивающимся полипропиленовым колпачком, снабженные мембраной из алюминиевой фольги для контроля первого вскрытия.  
Вторичная упаковка:
По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: 
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.,
Б-306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай - 400 053, Индия

Производитель:
 
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.,
Б-306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай - 400 053, Индия

Претензии потребителей принимаются по адресу: 
 
ОсОО «Корал-Фарм Бишкек»
720065, Кыргызская Республика, г. Бишкек, пр. Чуй, 32 Б, Сектор С3,
e-mail: coral-pharm_bishkek@mail.ru