Рекормон раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000МЕ, 6 шприц-тюбиков

Инструкцияпо медицинскому применению лекарственного препарата

Рекормон 2000ме №6 шприц-тюбик

Форма выпуска

Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Упаковка

0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекте с иглами д/и (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

РЕКОРМОН - стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета  это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клетокпредшественниц эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Биологическая эффективность эпоэтина бета после внутривенного и подкожного введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось. 
В очень редких случаях в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтино бета отмечалось образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.

Показания

Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).
Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкие относительно степени анемии).
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 -1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.
Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий. 
Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления р-ра для подкожного введения.
С осторожностью:
Рефрактерная анемия при наличии бласттранформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Умеренная анемия (уровень гемоглобина 100-130г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последуюшей аутотрансфузии. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Особые указания

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном.

Следует с осторожностью применять Рекормон при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном необходимо исключить дефицит витамина B12и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 и 2000 ME) или до 0,6 мг (в дозировках 10000, 20000, 30000 ME), в каждом картридже — до 0,5 мг.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими антиэритропоэтин-антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет — при использовании Рекормона для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет — при п/к введении Рекормона для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект па опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов, Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном. Рекомендуется регулярно контролировать АД (особенно в начале терапии), в т.ч.между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Рекормон назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

- кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л);

- особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;

- объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150·109 /л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сут.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/ввведении препаратов железа.

Раствор Рекормона в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон не обладает таким действием.

Состав

1 шприц содержит эпоэтина бета  2000 МЕ

Способ применения и дозы

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

Лечение Рекормоном проводится в два этапа. 
Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.
При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить вполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в одну или две недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.
У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Тем не менее, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. 
Рекормон вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни и продолжаться 6 недель.

Побочные действия

Сердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета. У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения  нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.

Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко. Изза повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. 
В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.

Лекарственное взаимодействие

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона с другими препаратами.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Передозировка

Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.

Лечение: при высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном. При необходимости может быть проведена флеботомия.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача