Серофер, раствор для инъекций, 100 мг/5 мл, 5 ампул

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

СЕРОФЕР

Торговое название препарата: Серофер

Международное непатентованное наименование: нет

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав:

Каждый мл препарата содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс – 20 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: однородная коричневая жидкость

Фармакотерапевтическая группа: Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа для парентерального применения.

Код АТХ: В03AС

Фармакологические свойства

В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в виде ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Из организма выводятся лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарата Серофер период полувыведения препарата составляет 6 часов, общий клиренс 1.2 л/час. Так как исчезновение железа из плазмы зависит от потребности организма в железе, запасов железа и  использования железа тканями организма, плазменный клиренс железа будет более быстрым у пациентов с дефицитом железа по сравнению с здоровыми пациентами. Эффект в зависимости от возраста и пола не был изучен.

Показания к применению

Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Способ применения и дозы

Дозирование: препарат вводится только внутривенно медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы её нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное железо. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.

В/в капельно: Серофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Серофер нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Серофер, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг,  и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

В/в струйно медленно: Серофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию.

После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb.

Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb - действительный Нb) (г/л) х 0,24 + 1000 мг (запас Fe).

Фактор 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb составляет 0,34%) х 0,07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг).

Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105 г/л:

Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении. Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb.

При кровотечении восполнение железа должно быть эквивалентно количеству потерянного железа.

Общая доза препарата для компенсации дефицита железа при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен - 200 мг в/в железа повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0,34% от 0,4 х 150 или 204 мг Fe).

Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4.

Если Hb снижен:

необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (г/л) х 0,24.

Или:

необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (ммоль/л) х 3,84.

Побочные действия

В настоящее время известно о нижеследующих нежелательных явлениях, вероятно связанных с введением препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечнососудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его неактивным компонентам; анемия, несвязанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; I триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Особые указания

Перед применением необходимо проверить целостность ампулы. Препарат используют немедленно после вскрытия ампулы.

С осторожностью: Аллергические реакции, Почечная и печеночная недостаточность.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместр беременности. Проникновение неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период кормления грудью.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы: гемосидероз.

Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения; 5 мл раствора в ампуле; 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С. Не замораживать.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Global Pharmatech Pvt. Ltd.»

Адрес: No.32, Sipcot Industrial complex, Phase I, Hosur – 635126, Tamil Nadu, Индия

Официальный дистрибьютор:

ОсОО «Серене Фарма », Кыргызстан