Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения, 50 мкг/0,3 мл, 1 шприц-тюбик

02586
‍3745‍ сом
Нет в наличии
Доставка
Варианты оплаты
Найдите похожие

Мирцера 50мкг/0.3мл №1 шприц-тюбик


Действующее вещество: Метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета
Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические средства. Эритропоэтин.
Общая характеристика
Международное непатентованное название: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Основные свойства лекарственной формы: препарат представляет собой прозрачную жидкость
от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: 1 шприц-тюбик с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 30, 50, 75,
100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета; 1 шприц-тюбик с 0,6 мл
раствора для инъекций содержит 360 мкг метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета;
Вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфат,
моногидрат; маннит (Е 421); полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или
раствор натрия гидроксида (q.s. до рН 6,2); вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
КОД АТС: В0ЗХ А03. Другие антианемические средства.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Метокси полиэтилен гликоль-епоетин бета, активная субстанция препарата Мирцера®,
является длительным активатором рецепторов эритропоэтина, который в отличие от
эритропоэтина, продемонстрировал другую активность на рецепторному уровне, которая
характеризуется более медленным соединением и более быстрым отделением от рецептору,
сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также
более длительным периодом полувыведения. Средняя молекулярная масса метокси
полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярной
массы углеводородной части.
Доза препарата указывает на количество белка в молекуле метокси полиэтилен гликоль-
эпоэтина бета без учета гликозилирования. Белок синтезируется путем технологии
рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка и ковалентно конъюгированный с
линейным полиэтиленгликолем (ПЭГ).
Механизм действия
Мирцера® стимулирует эритропоэз путем взаимодействия с рецепторами эритропоэтина на
клетках - предшественниках костного мозга. Природный гормон эритропоэтин, первичный
фактор еритроїдного развития, вырабатывается почками и выделяется в сосудистое русло в
ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками-
предшественниками эритропоэза, что приводит к увеличению числа эритроцитов.
Показания для применения
Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП).
Способ применения и дозы
Лечение симптоматической анемии у взрослых больных с хронической почечной
недостаточностью Лечение препаратом Мирцера® следует осуществлять под наблюдением
врача, который имеет опыт в лечении пациентов с почечной недостаточностью.
Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей
тяжести болезни, поэтому необходима оценка врачом индивидуального течения болезни и
состояния пациента. Препарат может применяться подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) с
целью повышения уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Пациентам, не
получающим гемодиализ, рекомендуется подкожное введение с целью избежание пункции
периферических вен.
Мирцера® вводится подкожно в область живота, плеча или бедра. Указанные участки
одинаково подходят для подкожного введения.
В связи с индивидуальной вариабельностью редко может наблюдаться уровень гемоглобина
выше или ниже желаемого уровня гемоглобина. Повлиять на вариабельность уровня
гемоглобина можно с помощью коррекции дозы с учетом целевого диапазона уровня
гемоглобина 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Следует избегать стойкого
повышения уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендации относительно
соответствующей коррекции дозы при росте уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,45 ммоль/л)
приведены ниже.
Следует избегать повышения уровня гемоглобина выше 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в течение 4-х
недельного периода. При возникновении такой ситуации следует откорректировать дозу
препарата Мирцера®. Пациентов следует тщательно наблюдать, чтобы удостовериться, что
они получают самую низкую утвержденную дозу препарата Мирцера® с целью адекватного
контроля симптомов анемии.
Уровень гемоглобина следует контролировать каждые 2 недели до его стабилизации с
последующим периодическим контролем.
Побочное действие
База данных по безопасности на основе результатов клинических исследований включает 3042
пациента с хронической болезнью почек, в том числе 1939 пациентов, получавших лечение
препаратом Мирцера®, и 1103 пациента, которые получали лечение другим средством,
стимулирующим эритропоэз. При применении препарата Мирцера® возникновения побочных
реакций возможно примерно у 6 % пациентов. Наиболее частой побочной реакцией была
артериальная гипертензия (частая побочная реакция).
Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень частые
(≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000);
редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся
данных).
Побочные реакции, связанные с лечением препаратом Мирцера®, зарегистрированы в
контролируемых клинических исследованиях у пациентов с хроническим заболеванием почек
Неврологические расстройства: нераспространенные: головная боль; редко распространенные:
гипертензивная энцефалопатия.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко распространенные: макуло-
папулезные высыпания.
Повреждения (травмы, раны), отравления: нераспространенные: тромбоз шунта.
Сосудистые расстройства: распространенные: артериальная гипертензия; редко
распространенные: «приливы».
Нарушения со стороны иммунной системы: редко распространенные: реакции
гиперчувствительности.
Все другие побочные реакции, связанные с лечением препаратом Мирцера®,
регистрировались редко и в большинстве случаев были легкой или средней степени тяжести.
Эти побочные реакции могут быть обусловлены сопутствующими заболеваниями.
В клинических исследованиях применение препарата Мирцера® было зарегистрировано
некоторое повышение количества тромбоцитов в пределах нормы.
Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100х109
/л) наблюдалась у 7% пациентов,
получавших лечение препаратом Мирцера®, и у 4 % пациентов, получавших другие средства,
стимулирующие эритропоэз.
Согласно данным, полученным в контролируемых клинических исследованиях эпоэтина альфа
или дарбепоетину альфа, частота возникновения инсульта была распространенной (≥1/100 и
<1/10).
Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде
Были получены спонтанные сообщения о случаях реакции гиперчувствительности, включая
случаи анафилактических реакций, частота неизвестна.
Как и при применении других средств, стимулирующих эритропоэз, при постмаркетинговом
применении сообщались случаи тромбоза, в том числе эмболия легочной артерии, частота
неизвестна.
Были получены спонтанные сообщения о случаях тромбоцитопении, частота которой
неизвестна. Были выявлены случаи парциальной червоноклитинної аплазии (PRCA),
опосредованной синтезом нейтрализующих антител к эритропоэтина, частота неизвестна. При
диагностировании парциальной червоноклитинної аплазии (PRCA) лечение препаратом
Мирцера® следует прекратить и пациентов не следует переводить на лечение другими
рекомбинантными еритропоетинами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета или к любому
компоненту препарата. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Особенности применения
Безопасность и эффективность терапии препаратом Мирцера® при других показаниях для
применения, в том числе анемии у пациентов со злокачественными опухолями, не
установлена.
Дополнительная терапия железом рекомендуется всем пациентам с уровнем ферритина в
сыворотке крови менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина железом менее 20 %. Для
обеспечения эффективного эритропоэза уровень железа необходимо определять у всех
пациентов до и во время лечения.
При отсутствии ответа на лечение препаратом Мирцера® необходимо инициировать поиск
причинных факторов. Дефицит железа, фолиевой кислоты и витамина В12 снижают
эффективность терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, и поэтому дефицит
указанных веществ необходимо корректировать. К снижению эффективности терапии
средствами, стимулирующими эритропоэз, могут приводить также интеркуррентные
инфекции, воспалительные процессы, травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, выраженный
избыток алюминия, заболевания крови, фиброз костного мозга. При обследовании пациентов
следует определять также число ретикулоцитов. При исключении перечисленных состояний и
внезапном снижении уровня гемоглобина, сопряженном с ретикулоцитопениєю и выявлением
антител к эритропоэтина, необходимо провести исследование костного мозга для исключения
диагноза червоноклитинної аплазии. При подтверждении диагноза червоноклитинної аплазии
лечения препаратом Мирцера® следует прекратить. Переходить на лечение другими
средствами, стимулирующими эритропоэз, не рекомендуется.
Парциальная червоноклитинна аплазия (PRСА) обуславливает продуцированием антител к
эритропоэтина на фоне лечения всеми средствами, стимулирующими эритропоэз, в том числе
препаратом Мирцера®. Было показано, что антитела к эритропоэтина перекрестно реагируют
со всеми средствами, которые стимулируют эритропоэз. Пациентов, у которых подозревается
наличие или обнаружены антитела к эритропоэтина, не следует переводить на лечение
препаратом Мирцера®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат имеет незначительное влияние или не влияет на способность управлять
транспортными средствами и работу с машинами и механизмами.
Беременность и кормление грудью
Нет данных относительно применения препарата Мирцера® беременным.
В исследованиях на животных прямой повреждающий влияние препарата Мирцера® на
беременность, развитие эмбриона, плода, роды и постнатальное развитие не был обнаружен,
однако наблюдалось обратимое снижение массы плода, связанное с применением средств,
стимулирующих эритропоэз. Применять препарат Мирцера® беременным необходимо с
осторожностью.
Неизвестно, экскретируется метокси полиэтилен гликоль-епоетин бета с молоком при
лактации у человека. В одном из исследований у животных было показано, что метокси
полиэтилен гликоль-епоетин бета экскретируется с молоком во время лактации. Решение о
продолжении или отмене грудного кормления необходимо принимать, основываясь на учете
преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения препаратом
Мирцера® для женщины.
В исследованиях на животных не были обнаружены признаки нарушения фертильности.
Потенциальный риск для человека неизвестен.
Передозировка
Препарат Мирцера® имеет широкий терапевтический диапазон. При инициации терапии
следует учитывать индивидуальную ответ на терапию. Передозировка может привести к
увеличению фармакодинамичного эффекта, то есть чрезмерному эритропоэза. В случае
чрезмерного повышения уровня гемоглобина следует временно отменить лечение препаратом
Мирцера® (см. раздел «Способ применения и дозы»). При наличии клинических проявлений
передозировки рекомендуется флеботомия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий

Исследования взаимодействия препарата Мирцера® с другими препаратами не проводились.
Нет данных, что Мирцера® влияет на метаболизм других лекарственных средств. Результаты
клинического применения препарата Мирцера® свидетельствуют об отсутствии
взаимодействия с другими препаратами. Влияние других препаратов на фармакокинетику и
фармакодинамику препарата Мирцера® изучался с помощью исследования популяции.
Полученные результаты свидетельствовали об отсутствии влияния препаратов при
одновременном приеме на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Мирцера®. Не
следует смешивать препарат Мирцера® с другими лекарственными средствами или
инъекционными растворами.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном
от света месте. Не замораживать.
Шприц-тюбик можно достать из холодильника и хранить единовременно при комнатной
температуре (не выше 30 °С). Препарат следует использовать в течение этого периода,
который не должен превышать 1 месяц.
Срок годности
С года.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковки
По 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл,
200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл в шприц-тюбике, 1 шприц-тюбик вместе с иглой
для инъекций в картонной упаковке.

Характеристики общие
Категория
Лекарственный препарат
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Найти похожие
 
  • Хиты продаж
  • Самые популярные