Рефортан, раствор для инфузий 6%, 500 мл

Рефортан 6% 500.0 инфузионный раствор

состав

действующие вещества: 1 мл раствора для инфузий содержит 60 мг ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 и натрия хлорида 9 мг (соответственно 154 ммоль / л Na + ; 154 ммоль / л Cl - )

вспомогательные вещества : вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ B05A AO7.

показания

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

сепсис

ожоги;

почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

внутричерепная или церебральная кровотечение

критическое состояние пациентов;

тяжелые нарушения функции печени

тяжелая коагулопатия;

застойная сердечная недостаточность

гипергидратация, в том числе отек легких;

состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

гиперволемия;

гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;

внутричерепная гипертензия

состояние после трансплантации органов;

возраст;

I триместр беременности. В дальнейшем ходе беременности препарат следует использовать только при жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 часа.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций). 

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

взрослые

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 30 мл / кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) / кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

В зависимости от состояния сердечной кровообращения - до 20 мл / кг в час.

Лекарственное средство применять для внутривенного введения.

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы. Снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови.

Относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы препарата может наблюдаться быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: поражение печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и привести к очень неприятных ощущений.

Дополнительные методы исследования. После инфузии Рефортана ®  Н ГЭК 6% значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», что достаточно медленно выводится через почки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Сообщалось о случаях возникновения боли в области почек.В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке крови. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК.В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и життевонебезпечнимы симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки. При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут.Симптомами, должны повлечь тревожность, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути.Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл).Сначала ввести 1 мл полученного раствора составляет 0,1 мг адреналина под контролем пульса и артериального давления. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировка адреналина и преднизолона следует уменьшать соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуются использования других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств.Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность ГЭК при применении его в период беременности не изучали. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода вследствие применения препарата. Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят грудью.

дети

Препарат не применять детям.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только в случае, когда флакон поврежден. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие ненужные материалы надо утилизировать в соответствии с законодательством.

особенности применения

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций, необходим строгий контроль пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма

В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объема из-за передозировки или слишком быструю инфузию.Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно - для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить строгий мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Необходимо гарантировать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией.

Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаков поражения почек, применение ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения использования продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, во время лечения необходим строгий мониторинг, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЭК может возникать временное повышение уровня альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов как уровень глюкозы в кровиуровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, тем не меньше, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рефортан ®  Н ГЭК 6% - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в 0,9% растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (MМ) коллоида составляет 200000 Дальтон, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5 Рефортан ®  Н ГЭК 6% является изоонкотический раствором, то есть увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от MМ. В результате внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют Онкотическое активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии Рефортан ®  Н ГЭК 6% снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови.

При вливании Рефортан ®  Н ГЭК 6% у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается в течение не менее 6:00.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении биодоступность компонентов Рефортан ®  Н ГЭК 6% составляет 100%. ГЭК ведет себя не как обычная молекулярно однородное вещество, а скорее, как в смеси нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяются к ГЭК только с большими ограничениями, поскольку поведение ГЭК постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, которые применяют этот препарат, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнения объема циркулирующей крови, которые достигаются с помощью ГЭК. Поэтому для сравнения препаратов можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителями в организме, который математически может выражаться как «начальный» период полувыведения t½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно - циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5-7 часов.

Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Основные физико-химические свойства

прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, практически не содержит механических включений.

Средняя молекулярная масса 200000 Дальтон, степень молярного замещения 0,5, рН 5,0-7,0, теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л, натрия хлорид что соответствует 154 ммоль / л Na + и 154 ммоль / л Cl - .

несовместимость

При смешивании с другими лекарственными средствами возможна несовместимость. Поэтому при приготовлении таких смесей необходимо использовать только компоненты, о которых известно, что они совместимы.

срок годности

3 года. Препарат не применять после истечения срока годности.

условия хранения

Специальные условия хранения не нужны. Не использовать повторно из флакона, который уже был в использовании. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 250 мл или 500 мл; 1 или 10 флаконов в картонной коробке. 

Категория отпуска

По рецепту.