Берлитион, концентрат для приготовления раствора для инфузий 300ЕД, 12 мл, 5 ампул

Торговое название: Берлитион 300

Международное непотентованное название: Тиоктовая кислота

Форма выпуска и упаковка: Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Концентрат для приготовления раствора для инфузионного введения по 12мл в ампулах темного стекла, по 5 ампул, помещенных в картонную пачку.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Тиоктовая (?-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании ?-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и ?-кетокислот.
Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.
Использование этилендиаминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение. При в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл и достигается через 10-11 мин, AUC - около 5 мкг х ч/мл.Vd - около 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).

Показания:
Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Применение при беременности и кормлении грудью. Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.

Особые указания:
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, получающим Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Состав: 1 мл (1 ампула) содержит:
Активное вещество: этилендиаминовая соль тиоктовой (?-липоевой) кислоты 32,33 мг (388 мг), что соответствует содержанию тиоктовой (?-липоевой) кислоты 25 мг (300 мг).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.

Способ применения и дозы:
Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.
В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг/сутки.

Побочные действия:
Со стороны ЦНС: очень редко - судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове (повышение внутричерепного давления) и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.
Со стороны свертывающей системы крови: очень редко - петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ: возможно - гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Местные реакции: возможно - жжение в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие:
In vitro тиоктовая (?-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном применении возможно уменьшение эффекта цисплатина.Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность препарата Берлитион® 300.
Фармацевтическое взаимодействие: Тиоктовая (?-липоевая) кислота образует с молекулами сахаров труднорастворимые комплексные соединения.
Берлитион® 300 несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Передозировка:
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: Отпускается по рецепту врача