Квамател 20 мг 5 мл №5 порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций
Квамател® (QUAMATEL®)
Состав
Таблетки
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит по 20 мгили по 40 мг фамотидина.
Раствор
Лиофилизированный порошок с растворителем для инъекций
Каждый флакон содержит 20,0 мг фамотидина
Фармакотерапевтическаягруппа: блокаторы H2 гистаминовых рецепторов
Фармакологическиесвойства
Фармакодинамика
Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовыхрецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижениижелудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объемжелудочной секреции.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную истимулированную секрецию кислоты. Ночнаясекреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов.
Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальныйуровень гастрина в сыворотке крови.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Фармакокинетика
Фамотидин быстро всасывается.Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняетсяв зависимости от присутствия еды в желудке.
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигаетсячерез 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Времяполувыведения 2,3-3,5 часов.
Фамотидин метаболизируется в печени.
Фамотидин выводится почечным (65-70%) иметаболическим(30-35%) путями.
Показания
· Язвеннаяболезнь двенадцатиперстной кишки
· Доброкачественныеязвы желудка
· Гастро-эзофагальныйрефлюкс
· Другие заболевания,сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
· Профилактикарецидивов язв
· Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общейанестезии (синдром Мендельсона)
Способприменения и дозы
Таблетки
Таблетку Квамател проглатывают целиком, не разжевывая, запиваястаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованнаядоза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки(утром и вечером). Длительность лечениясоставляет 4-8 недель.
Доброкачественные язвы желудка
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительностьлечения 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки,на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождаетсявоспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела составляет 20-40 мг втечение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентовпрежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна бытьскорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела с использованием дозболее высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применениепрепарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимогопри проведении общей анестезии - 40 мг вечеромнакануне операции или утром в день операции.
Раствор
Квамател для инъекций предназначен только длявнутривенного введения!
Квамател для инъекцийрекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые неимеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател для инъекций можетприменяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станетвозможным.
Рекомендованная дозасоставляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При синдромеЗоллингера-Эллисона:
Начальная дозасоставляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объемасекреции и клинического состояния пациента.
При общейанестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в деньоперации или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза длявнутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривеннойинъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрияхлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2минут). Разведенный раствор стабилен втечение 24 часов при комнатной температуре.
При инфузии препаратараствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Сведения обиспользуемых инфузионных растворах и их стабильности см в разделе 6.2.
Растворы следуетготовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачныебесцветные растворы.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечнойнедостаточности
В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, должна быть снижена ежедневная доза до 20 мг илиувеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение удетей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей неустановлена.
Применение упожилых пациентов
Коррекция дозы взависимости от возраста не требуется
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любымвспомогательным веществам. Препарат противопоказан детям, во время беременностии грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).
Побочное действие
С начала продаж фамотидина сообщения об указанных ниже побочныхреакциях поступают крайне редко. Вомногих случаю причинная связь с приемом фамотидина не установлена.
Редкие (≥1/10000 - <1/1000) - головнаяболь, головокружение, диарея, запор
Очень редкие (<1/10000) – агранулоцитоз,лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, анафилактическая реакция, депрессия,галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, анорексия, аритмия, атриовентрикулярныйблок, неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Особыеуказания и меры предосторожности при применении препарата
Терапия фамотидином может маскировать симптомы злокачественнойопухоли, поэтому злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапиифамотидином.
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо приниматьс осторожностью, в меньших дозах.
Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия
Вслучае если препарат Квамател в таблетках, покрытых пленочной оболочкой,назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которыхвлияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменениявсасывания этих препаратов.
Вызываяповышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазолапри одновременном введении данных препаратов. Всвязи с этим кетоконазол можно применять не менее че за 2 ч до приематаблеток Кваматела.
Всвою очередь, одновременный прием лекарственных препаратов, которыепротиводействуют желудочной кислотности или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), может снизить всасывание таблеток Квамател.Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приематаблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Действие препарата на способность вождения автомобиля и на работус механизмамис повышенным риском травматизма
Данные о каком-либо влиянии на способность управлять автомобилем идругими механизмами отсутствуют.
Передозировка
Применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одногогода не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки - опорожнениежелудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническиймониторинг пациента.
Упаковка
Таблетки
Квамател таблетки,покрытые плёночной оболочкой, 20мг ,14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. Два блистера вкартонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Квамател таблетки покрытые плёночной оболочкой,40 мг, 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. Одинблистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Раствор
Флакон: 72,8 мг лиофилизированногопорошка в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой икомбинированным колпачком flip - off.
Ампула: 5 мл раствора в бесцветнойампуле с точкой для разлома.
5 флаконов + 5 ампул на пластиковом поддоне, упакованном в картоннуюкоробку с приложенной инструкцией по применению.