Гду кит №7 блистеры

Состав

Омепразол: Одна капсула содержит: активное вещество – омепразол 20 мг, состав покрытия гранул: маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС), натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат, сахароза, титана диоксид Е171, кальция карбонат, диэтилфталат, твин-80, натрия гидроксид, покрытие лекарственное L-30d (акриокат-L100, кальция фосфат основной, лактоза). состав оболочки капсулы: бриллиантовый голубой Е133, титана диоксид Е171, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, желатин. состав чернил: этанол, 2-пропанол, шеллак, титана диоксид Е171, раствор аммиака, полисорбат-80. Тинидазол: Одна таблетка содержит: активное вещество – тинидазол 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, хинолиновый желтый Е104, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк очищенный. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, этиленцеллюлоза, PEG-600, пропиленгликоль, титана диоксид Е171, хинолиновый желтый Е104. Кларитромицин: Одна таблетка содержит: активное вещество – кларитромицин 500 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, этилцеллюлоза, PEG -600, пропиленглюколь.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гасттроэзофагеального рефлюкса. Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori.

Фармакологические свойства

Фармакинетика

Омепразол: Антисекреторное действие омепразола наступает в течение 1 часа, с достижением максимального эффекта в течение 2 часов. Подавление секреции составляет 50% от максимума за 24 часа, и продолжительность действия составляет 72 часа. Всасывание происходит быстро, с достижением пиковых плазменных уровней через 0.5-3.5 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Омепразол быстро и полностью метаболизируется. Метаболиты неактивны и выводятся в основном с мочой и в меньшей степени через желчь. Кларитромицин: Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается пресистемному метаболизму; абсолютная биодоступность составляет приблизительно 55%. Пиковые плазменные концентрации достигаются через 2-3 часа после приема препарата внутрь. Устойчивые концентрации достигаются в течение 3 дней и составляют приблизительно от 3 до 4 мкг / мл, при приеме в дозе 500 мг каждые 8 - 12 часов.

Фармакокинетика

кларитромицина является нелинейной и зависит от дозы. Кларитромицин и 14-гидроксикларитромицин распределяются во всех тканях организма. Концентрация его в тканях выше, чем в сыворотке, отчасти за счет внутриклеточного поглощения. Кларитромицин обнаруживается в грудном молоке. Препарат экстенсивно метаболизируется в печени, и выводится желчным путем, с фекалиями. При назначении 500 мг препарата каждые 12 часов, выделение кларитромицина с мочой составляет примерно 30%. 14-гидроксикларитромицин как и другие метаболиты, на которые приходится 10-15% от дозы, также выводится с мочой. Как сообщается, после приема препарата по 500 мг два раза в сутки конечный период полувыведения кларитромицина составляет от 5 до 7 часов. Тинидазол: Тинидазол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, плазменный период полувыведения составляет 12-14 часов и, как правило, пиковые плазменные концентрации составляют около 40 мкг / мл и достигаются через 2 часа после разовой 2 г. дозы, и снижаются до 10 мкг / мл на 24 часах и до 2.5 мкг / мл при 48 часах; концентрации свыше 8 мкг / мл сохраняются при ежедневном приеме в дозе 1 г. Плазменный период полувыведения тинидазола составляет 12-14 часов. Тинидазол распределяется по всему организму: в желчи, грудном молоке, спинномозговой жидкости, слюне; и большинстве других тканей организма достигаются концентрации препарата, подобные плазменным концентрациям. Препарат хорошо проникает через плацентарный барьер. Только 12% препарата связывается с белками плазмы. В плазме обнаруживаются активные гидрокси-метаболиты препарата. Препарат в неизмененном виде и его метаболиты выводятся мочой и, в меньшей степени с фекалиями.

Фармакодинамика

Комбинированная терапия, включающая омепразол, кларитромицин и тинидазол, позволяет достичь высокого процента эрадикации Helicobacter pylori (60–70%).Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+-К+-АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток. Кларитромицин — антибиотик из группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина А. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Н. Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью. Тинидазол противопротозойный препарат с противомикробным действием. Механизм действия препарата связан с угнетением синтеза и нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении Bacteroides sрр. (включая Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus), Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Veilonella spp.

Показания к применению

эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки, хроническими гастритами (в составе комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

Утром принимают 1 капсулу омепразола до еды и по 1 таблетке кларитромицина и тинидазола после приема пищи, вечером повторяют прием указанных препаратов в таком же режиме. Таблетки не разжевывать. Общая продолжительность терапии составляет 7 дней.

Побочные действия

Возможны: - головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессоница, парестезия, депрессия, голюцинации, энцелофапатия; - сухость во рту, нарушение вкуса, тошнота, рвота, боли в животе, стоматит, гепатит, нарушение функции печени; - крапивница, кожная сыпь, зуд, фотосенсебелизация, мышечная слабость, миалгия, мультиформная экссудативная эритема, алопеция ангионевратический отек, бронхоспазм анафилактический шок, лихорадка; - кашель; - боли в спине; - гинекомастия; Редко: - лейкопения, трамбоцитопения, агранулоцитоз В единичных случаях: - атфрофический гастрит при биопсии желудка у пациентов, длительное время получавших омепразол; Кларитромицин: - аллергические реакции (крапивница, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); - артралгия, миалгия; - глоссит, стоматит, анорексия, рвота, обесцвечивание языка, изменение окраски зубов, панкреатит, гепатоцеллюлярный, холестатический гепатит с желтухой или без желтухи; - головокружение, беспокойство, поведенческие изменения, спутанность сознания, конвульсии, деперсонализация, дезориентация, галлюцинации, бессонница, «кошмарные» сновидения, парестезия, психоз, звон в ушах, изменение обоняния, извращение вкуса или потеря вкуса; - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию; - интерстициальный нефрит; - колхициновая интоксикация; - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, повышение ферментов печени, гипогликемия, увеличение протромбинового времени, высокий сывороточный креатинин; Тинидазол: - металлический / горький привкус во рту, кроме того потерю аппетита, диспепсию, чувство дискомфорта в эпигастральной области, запор, тошноту, рвоту, головную боль, головокружение и недомогание. - головокружение, атаксия, бессонница, сонливость; - обесцвечивание языка, стоматит, диарея; - крапивница, зуд, сыпь, покраснение, потливость, лихорадка, чувство жжения, жажда, слюнотечение, отек Квинке; - усиленное сердцебиение; - транзиторная нейтропения / лейкопения; - усиленные влагалищные выделения, кандидозный стоматит, печеночные нарушения, в том числе повышение уровня трансаминаз, артралгии, миалгии.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину, тинидазолу, другим макролидам или к любому из компонентов препарата; - совместный прием омепразола с атазанавира, цизапридом, пимозида, терфенадина, астемизола (т.к. возможно удлинение интервала QT, сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, трепетание-мерцание желудочков); -совместное использование кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином (при совместном приеме кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином отмечалась эрготаминовая интоксикация, проявляющаяся спазмом сосудов и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему); - инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции; - тяжелая печеночная и почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее, чем 30 мл/мин; - малигнизация язвы желудка; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - беременность и период лактации;

Лекарственные взаимодействия

Омепразол: Омепразол может удлинять период выведения диазепама, варфарина и фенитоина, препаратов, метаболизирующихся путем окисления в печени. В результате выраженного и длительного угнетения желудочной секреции препарат может нарушать всасывание таких препаратов, как кетоконазол, ампициллина и соли железа. Кларитромицин: Совместное назначение кларитромицина с такими препаратам как цизаприд, пимозид или терфенадин, может приводить к развитию сердечных аритмий (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, двунаправленная желудочковая тахикардия), и угнетению печеночного метаболизма данных препаратов. При совместном назначении с теофиллином возможно повышение плазменных концентраций теофиллина. При назначении однократных доз кларитромицина и карбамазепина отмечалось повышение плазменных концентраций карбамазепина. При одновременном назначении с зидовудином у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов отмечалось снижение плазменных концентраций зидовудина. Может потребоваться коррекция дозы при совместном назначении кларитромицина и ритонавира у пациентов с нарушением функции почек. Совместное назначение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может приводить к усилению действия пероральных антикоагулянтов. Отмечалось повышение плазменных концентраций дигоксина у пациентов, получающих одновременно кларитромицин и дигоксин. При совместном назначении эритромицина или кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином развивалась острая эрготаминовая токсичность, характеризующаяся выраженным спазмом периферических сосудов и дизэстезией. Кларитромицин вызывает повышение концентраций ингибиторов HMG-Co редуктазы (например, ловастатина или симвастатина), за счет ингибирования цитохрома Р450. Колхицин: колхицин является субстратом для CYP3A и Р-гликопротеина. Кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. При совместном назначении колхицина и кларитромицина, ингибирование Р-гликопротеина и/или CYP3A может привести к усилению действия колхицина. Пациентов следует тщательно наблюдать с целью выявления симптомов токсического действия колхицина. Ранитидин, висмут цитрат: одновременное введение кларитромицина с ранитидином, висмута цитратом приводит к повышению концентрации ранитидина в плазме на 57%, повышению концентрации в плазме висмута цитрата на 48% и повышению концентрации 14-гидроксикларитромицина в плазме на 31%. Эти эффекты являются клинически незначимыми. Совместное назначение с препаратами, метаболизируемыми при участии системы цитохрома Р450 (карбамазепин, циклоспорин, такролимус, гексобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин, вальпроат, рифабутин и астемизол) может приводить к повышению плазменных уровней данных препаратов. Тинидазол: Тинидазол нарушает метаболизм или выведение следующих препаратов: варфарин, фенитоин, литий, циклоспорин и фторурацил. При совместном приеме со спиртными напитками тинидазол проявляет дисульфирамоподобное действие.

Особые указания

Применение у детей: Не установлена эффективность и безопасность препарата ГДУтм Кит для детей. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин, и может быть по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. C.difficile продуцируют токсины A и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, вырабатываемый C.difficile, увеличивает заболеваемость и смертность, поскольку эта инфекция является невосприимчивой к антибактериальной терапии и может привести к колэктомии. Нужно тщательно собрать анамнез заболевания, так как CDAD, как известно, развивается спустя более чем два месяца после применения антибактериальных препаратов. Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», необходимо отменить антибиотик и начать соответствующее лечение. Сообщали о колхициновой интоксикации при совместном использовании кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых и пациентов с почечной недостаточностью. Совместное применение кларитромицина с цизапридом или пимозидом – противопоказано. Кларитромицин не рекомендуется для лечения в комбинации с ранитидином, висмута цитратом у пациентов с клиренсом креатинина менее, чем 25 мл/мин. Кларитромицин в комбинации с ранитидином, висмута цитратом не должен использоваться у пациентов с острой порфирией в анамнезе. Пациенты с нарушением функции почек: Следует снижать дозу препарата ГДУтм Кит у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК не более 30мл/мин). Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата этой категории пациентов. Применение у больных с нарушенной функцией печени: Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена. Пациенты пожилого возраста: Может потребоваться снижение дозы ГДУтм Кит у пожилых пациентов, особенно при тяжелом нарушении функции почек. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата этой категории пациентов.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Oмепразол: Имеются единичные сообщения о приеме препарата в дозах от 320 до 900 мг (что в 16-45 раз превышает рекомендуемую лечебную дозу). Симптомы: спутанность сознания, вялость, затуманивание зрения, тахикардия, тошнота, повышенное потоотделение, покраснение лица, головные боли, сухость слизистой рта. Данные симптомы были преходящими, без каких-либо тяжелых последствий для организма. Лечение: не существует специфического антидота. Омепразол экстенсивно связывается с белками и поэтому плохо выводится при гемодиализе. В случае передозировки следует назначать симптоматическое и поддерживающее лечение. Тинидазол: Случаи передозировки не описаны. Симптомы: Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфическое противоядие отсутствует. Может быть показано промывание желудка. Тинидазол быстро выводится из крови с помощью диализа. Кларитромицин: Симптомы: аллергические реакции и желудочно-кишечные симптомы. Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 2 капсулы омепразола, 2 таблетки тинидазола и 2 таблетки кларитромицина упаковывают в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту