Допрокин-С, суспензия, 60 мл

Допрокин-С 60мл суспензия

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для приема внутрь.
Описание: суспензия белого цвета с ароматом ананаса.
 
СОСТАВ
1 мл суспензии сдержит
Активные вещества: домперидон 1 мг, симетикон 4 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная моногидрат, раствор сорбитола 70%, кармеллоза натрия, ананасовый ароматизатор, полисорбат 80, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, титана диоксид, вода очищенная.
 
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     A03
 
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
 
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Допрокин-С – противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта.
Домперидон – селективный антагонист периферических дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.
При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода.  
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию, плохо проникает через ГЭБ.
Симетикон – обладает поверхностно-активными свойствами, уменьшает содержание газов в кишечнике. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, приводя к их разрыву; газы, высвобождающиеся при распаде пузырьков, поглощаются стенками кишечника или выводятся благодаря перистальтике.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Фармакокинетика препарата Допрокин-С обусловлена фармакокинетикой входящих в его состав компонентов – домперидона и симетикона.
При приеме внутрь домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен.Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Симетикон распределяется в просвете кишечника. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Симетикон не метаболизируется в организме. Выведение домперидона с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой внутрь дозы соответственно. Выделениедомперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы домперидона у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч и увеличивается у больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл). Симетикон выводится с фекалиями в неизмененном виде.
 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация);
-тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
-тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин);
-синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.
 
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суспензия для приема внутрь.
Перед употреблением флакон с суспензией следует взболтать.
Взрослым и детям старше 12 лет:
При хронической диспепсииназначают по 10 мл суспензии 3 раза в сутки за 15-30 минут до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвоте назначают по 10-20 мл суспензии 3-4 раза в суткидо приема пищи и перед сном.
Детямдо 12 лет:
При хронической диспепсиипрепарат назначают из расчета 2,5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном.
При тошноте и рвотепрепарат назначают из расчета 5 мл суспензии на 10 кг массы тела 3-4 раза в суткидо приема пищи и перед сном.
Максимальная суточная доза домперидона, входящего в состав Допрокин-С, не должна превышать 80 мг(80 мл препарата).
 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– желудочно-кишечное кровотечение;
– механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;
– пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
 
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты наблюдаются редко.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).
Со стороны ЦНС: редко – экстрапирамидные симптомы у детей; в единичных случаях – экстрапирамидные симптомы у взрослых (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидонможет индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейроэндокринных явлений. При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у детей) или нарушении его функций нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.
Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия; редко - галакторея, гинекомастия.
Аллергические реакции: редко - сыпь и крапивница.
 
 
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение у грудных детей:
В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни развиты не полностью, детям грудного возраста любой препарат следует назначать очень осторожно и под тщательным медицинским наблюдением. Типичное для домперидона отсутствие влияния на ЦНС в основном является результатом слабого прохождения через гематоэнцефали-ческий барьер.
Применение при заболеваниях печени:
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать домперидон больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек:
При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемами препарата. Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.
При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
 
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как большинство лекарственных препаратов,  Допрокин-С следует назначать во время первого триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Допрокин-С, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для грудного ребенка.
 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действиеДопрокин-С.
Биодоступность препарата при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Допрокин-С, так как они снижают его биодоступность.
Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента СYРЗА4 системы цитохрома P450. На основании исследований invitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме.
Допрокин-С может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
 
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
 
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Допрокин-С не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
 
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с крышкой.
1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 15 дней.
Не применять по истечении срока годности.