Биоселак, 10 вагинальных капсул
Инструкция по применению для медицинского применения лекарственного средства
Биоселак №10 вагинальные капсулы
Торговое название
Биоселак
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы вагинальные.
Состав
1 капсула содержит
Активное вещество: лиофилизат штамма Лактобактерий рамнозус 573 (Lactobacillus rhamnosus 573) - не менее КОЕ.
Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия Lглутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол; капсула: титана диоксид, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежевокремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты для лечения гинекологических заболеваний другие.
Код АТХ: G02CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В нормальной бактериальной флоре влагалища преобладают грамположительные палочки рода Lactobacillus, составляющие приблизительно 96% всей флоры. Нарушение микробиологического баланса влагалища может вызывать различные патологические состояния, такие как бактериальный вагиноз, вагиномикоз или инфицирование бактериями пищеварительного тракта. Лечение антибиотиками, химиотерапия, рентгенотерапия и гормональные изменения, стресс или гигиенические и сексуальные привычки являются факторами, влияющими на изменения состава микрофлоры влагалища. Нарушения влагалищной микрофлоры являются показанием к применению препаратов, содержащих живые палочки Lactobacillus.
Активным веществом лекарственного препарата Биоселак являются живые палочки Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизированные на молочно-сахарозном носителе с добавлением натрия глутамата.
В процессе кислого брожения Lactobacillus rhamnosus 573 метаболизируют вещества, являющиеся источником углерода и присутствующие во влагалищной среде, до молочной кислоты, поддерживая таким образом приемлемый уровень РН во влагалище. Кислотное значение РН (4,0-4,7) влагалища подавляет рост патогенных бактерий. Палочки Lactobacillus rhamnosus 573 проявляют антагонистическое действие в отношении большинства бактерий, вызывающих инфекции мочеполовой системы.
Исследования in vitro подтвердили видоспецифическую резистентность палочек Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак может применяться во время лечения этими препаратами.
Клинические исследования продемонстрировали, что применение лекарственного препарата Биоселак после лечения воспалительных заболеваний влагалища антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми препаратами снижает количество патогенных микроорганизмов, восстанавливает естественный микробиологический баланс влагалища и нормализует влагалищную секрецию.
Фармакокинетика
Не применимо.
Показания к применению
Биоселак показан к применению у женщин и девочек старше 16 лет для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища после лечения специфических и неспецифических вагинальных инфекций антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми лекарственными средствами.
Способ применения и дозы
Дозирование
Если врач не назначил иное, Биоселак используют по 1-2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7 дней.
При необходимости курс лечения следует повторить.
Способ применения
Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные реакции
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < 1/10); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1 очень редко (< l/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - местные нежелательные реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
Препарат хорошо переносится.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Кыргызской Республики http://pharm.kg/
А также в ОсОО «ФармациХаус», г.Бишкек, ул. Фурманова 16-21. Сотовый тел +996 555 016260 http://rotapharm.ru/pharmacovi...
Особые указания
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.
Влияние на способность к вождению к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Биоселак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Применение при беременности и лактации, фертильность
Беременность
Применение препарата при беременности возможно по указанию лечащего врача. Лактация
Применение препарата в период лактации возможно по указанию лечащего врача.
Фертильность
Влияние препарата на фертильность не оценивалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми лекарственными средствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), так как данные средства могут уничтожать палочки Lactobacillus rhamnosus 573 или ингибировать их рост.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные.
10 капсул вагинальных в блистере. Блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 80С (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25 0С составляет 4 недели.
Срок годности
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ («ROTAPHARM LIMITED», GREAT BRITAIN).
Производитель
«Институт Биотехнологий Сывороток и Вакцин БИОМЕД С.А.»
(«ИБСС БИОМЕД С.А.»), Ал. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша («Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED» («IBSS ВЮМЕГ) s.A.»), М. Sosnowa, 8, 30-224 krakow, Poland).
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Суванбердиева, 102 ОсОО «Трокас Фарма» тел.: +996 З 12986234; +996 З 12986230