Орзол-ин, 10 вагинальных таблетки

Орзол-ин №10 ваг.таблетки

Состав
действующее вещество: орнидазол;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг орнидазола;
вспомогательные вещества: ядро - крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; пленочная оболочка – гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль-6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.
Код АТС P01A B03.

Показания
1. Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
3. Лямблиоз.
4. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.
Больные с поражением ЦНС (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Способ применения и дозы
Орзол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Рекомендуемые схемы дозирования препарата:
а) курс лечения – 1 день:
взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг – 3 таблетки на прием, вечером;
суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.
б) курс лечения - 5 дней:
взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой
самый курс лечения.
Амебиаз

Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Орзол Таблетки следует назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приема в течение 5-10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орзол в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Побочные реакции
Побочные эффекты от Орзола дозозависимые.
Кровь и лимфатическая система
Нечасто: проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.
Иммунная система
Нечасто: проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.
Нервная система
Редко: тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота, рвота, металлический привкус во рту.
Изменение печеночных функциональных проб.

Передозировка
При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме.
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.
В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Применение в период беременности или кормления грудью
Орзол противопоказан в I триместре беременности. В ИИ и ИИИ триместрах беременности препарат применяют только по абсолютным показаниям. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат в период беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.
При необходимости применения Орзола в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Дети
Препарат применяют детям согласно рекомендациям относительно дозирования, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Особенности применения
При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания лечение следует прекратить.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
С осторожностью применяют пациентам с нарушением функции печени.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, утомляемость, нарушение координации, временная потеря сознания), при применении Орзола следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Орнидазол – протипротозойний и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
Всасывания.
После перорального применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Всасывание составляет в среднем 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.
Распределение.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата.
Метаболизм.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил - и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Вывод.
Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После одноразового применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Дети.
Фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых.
Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем
Печень
Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/минуту) по сравнению со здоровыми лицами.
Почки
Фармакокинетика Орнидазола не изменяется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приема препарата изменять не нужно.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.
Основные физико-химические свойства
таблетки круглой формы, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре до 25 о С.

Упаковка
Упаковка №10 - 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке;
Упаковка №100 (10х10) - 10 таблеток в блистере, 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.