Просульпин 50 мг №30 таблетки

25262
‍324‍ сом
В наличии
Доставка
Варианты оплаты
Найдите похожие

Торговое название

Просульпин® 50 мг

Международное непатентованное название

Сульпирид

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Однатаблетка содержит

активное вещество - сульпирид(sulpiridum) 50 мг

вспомогательные вещества – картофельныйкрахмал, лактозы моногидрат, диоксид кремния коллоидный,метилгидроксипропилцеллюлоза К4М, магниястеарат, тальк

Описание

Почти белые, круглые, плоскиетаблетки диаметром 7 мм с разделяющей пополам риской, на одной из сторон. Таблеткуможно разделить на две части.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство(нейролептик)

ATC код: N05AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сульпирид абсорбируется вжелудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность после приема внутрьсоставляет около 25-35 %, и характеризуется значительной индивидуальнойвариабельностью. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 3-6часов, и составляет 0,25 мг/мл при приеме одной таблетки, содержащей 50 мг; приприеме внутрь одной таблетки, содержащей 200 мг сульпирида - составляет 0,73мг/л). Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: объем распределения вравновесном состоянии составляет 1,0-1,1 л/кг. Связывание с белками плазмыкрови - не более 40%. Концентрация сульпирида в плазме пропорциональна дозепрепарата, концентрация сульпирида в спинномозговой жидкости низкая исоставляет в среднем около 13 % (4-29 %) сывороточной концентрации. Сульпиридбыстро проникает в печень и почки, медленнее – в ткани мозга (основноеколичество препарата накапливается в гипофизе и гипоталамусе). Концентрациясульпирида в ЦНС составляет 2-5 % от концентрации в плазме крови.

В организме человека сульпиридлишь в малой степени подвергается метаболизму и выводится почками путемклубочковой фильтрации в практически неизмененном виде (92 %), а остатокэлиминируется с экскрементами. Плазматический период полувыведения составляет7-9 часов. Сульпирид выводится почками в неизменном виде путем клубочковойфильтрации. Общий плазменный клиренс сульпирида достигает у людей с нормальнойфункцией почек 90-210 мл/мин после перорального применения, при этом почечныйклиренс достигает несколько меньших величин, чем общий плазменный клиренс(Clren 80-130 мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек биологическийпериод полувыведения более длительный. Сульпирид проникает через плацентарныйбарьер; незначительное его количество появляется в грудном молоке.

Фармакодинамика

Сульпирид – атипичный нейролептикиз группы замещенных бензамидов. Механизм действия сульпирида связан с блокадойпередачи нервного импульса, осуществляемую посредством рецепторов дофамина вголовном мозге и вегетативной нервной системы.

Сульпирид блокирует в центральной нервнойсистеме (ЦНС) преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы,незначительно воздействуя на таковые в неостриатной системе. Периферическоедействие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов.

Сульпирид не оказываетзначительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые,гистаминовые и ГАМК-рецепторы. Стимулирует секрецию пролактина и обладаетвыраженной противорвотной активностью (угнетение рвотного центра) за счетблокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Для сульпирида, как и длянекоторых бензамидов является характерным двухфазноe действиe (активирующийэффект в низких дозах и антипсихотический эффект в высоких дозах) итимоаналептическая активность (антидепрессивный и психостимулирующий эффекты).С увеличением содержания дофамина в центральной нервной системе связываютулучшение настроения, с уменьшением – развитие симптомов депрессии.

Эти различия в воздействиисульпирида определяют и различия спектра терапевтических эффектов и терапевтическогоиспользования сульпирида как тимонейролептика при высоких дозах и какантидепресанта и средства против головокружения при низких дозах.

Показания к применению

Просульпин 50 мг предназначен для лечения психосоматическихрасстройств проявляющихся прежде всего функциональными расстройствамижелудочно-кишечного тракта, действие которого проявляется нормализациеймоторики желудка, кишечника и желчного пузыря:

¾ при органической и функциональной диспепсиижелудка и кишечника, поносе, запоре

а также при:

¾ тревожных состояниях у взрослых (неврозы,беспокойствa, головокружение – кратковременное симптоматическое лечение принеэффективности обычных методов лечения

¾ тяжелых нарушениях поведения (ажитация,членовредительство, стереотипия, расторможенность, чрезмерный страх и энурез) удетей в возрасте старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромами аутизма

Препарат предназначен для взрослых, подростков и детей, вескоторых превышает 40 кг.

Способ применения и дозы

Способ применения:

Внутрь,запивая небольшим количеством воды, 1-3 раза в сутки, независимо от приемапищи.

Во всех случаях следуетназначать минимальные эффективные дозы препарата. Если клиническое состояние пациентапозволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная дозапрепарата подбирается путем постепенного повышения дозы до достижениянеобходимого эффекта.

Дозировка длявзрослых:

1 – 2 таблетки 3 раза в сутки, то есть 150 – 300 мгсульпирида в сутки.

Дозы препарата дляпожилых пациентов:

Начальная доза сульпирида должна составлять 1/2дозы длявзрослых

Дозы у пациентов снарушением функции почек:

В связи с тем, что сульпирид выводится из организмапреимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида. Взависимости от степени дисфункции почек рекомендуется снизить стандартную дозусульпирида:

Клиренс креатинина

Доза Сульпирида по сравнению со стандартной - снижение на (%):

30 - 60 мл /мин

50 %

10 – 30 мл /мин

30 %

< 10 мл /мин

20 %

Дозировка для детей иподростков:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 – 2 мг/кг в сутки, в случае необходимости дозу можноувеличить до 5 мг/кг в сутки.Суточная доза разделяется на 2 – 3 приема.

У детей и подростков принимаемая доза сульпирида не должнапревышать 10 мг/кг в сутки.

Побочные действия

Как правило, препарат Просульпин® 50 мг хорошопереносится больными. Большинство нежелательных воздействий имеетнезначительный и временный характер.

В период лечения препаратом Просульпин® 50 могутпоявиться следующие нежелательные воздействия:

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестно: гемолитическая анемия, апластическаяанемия, лейкоцитоз, гранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны эндокринной системы

Часто: обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениямикоторой являются: галакторея, аменорея, гинекомастия, оргазмическая иэректильная дисфункция;

Нечасто: гипергликемия, увеличение веса тела.

Психиатрические нарушения

Часто: заторможенность, нарушения сна, сонливость, нарушениеконцентрации.

Со стороны центральной нервнойсистемы

Часто: экстрапирамидные расстройства и связанные с ними нарушения: - паркинсонизм с проявлениемтремора, мышечного гипертонуса, гипокинезии; - ранняя дискинезия: спастическая кривошея, спазм жевательноймускулатуры, окулогирный криз, тризм, и дистония; акатизия;

Часто: головные боли, головокружения; гиперсаливация;

Нечасто: поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипныминепроизвольными ритмическими движениями, главным образом, языка и/или лицевыхмышц.

Расстройства зрения

Редко: расплывчатое видение, мидриаз.

Со стороны сердечно-сосудистойсистемы

Часто: тахикардия;

Редко: ортостатическая гипотензия;

Частота неизвестно: удлинение интервала QT и возникновениежелудочковых нарушений ритма, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт»(torsade des pointes), а также желудочковая тахикардия, которые могут приводитьк фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапной смерти.

Со стороны сосудов

Частота неизвестно: венозная тромбоэмболия, включаятромбоэмболию легочной артерии, иногда фатальную; тромбоз глубоких вен.

Желудочно-кишечныерасстройства

Часто: тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита, сухость во рту.

Нарушения печени и желчныхпротоков

Редко: холестатический гепатит, повышение активности ферментовпечени.

Нарушения кожи и подкожнойткани:

Нечасто: эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь,мультиформная эритема.

Прочие

Очень редко: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС),который является фатальным осложнением, и возникновение которого возможно приприменении любых нейролептиков.

Частота не может быть подсчитана по доступным данным: осложнениебеременности, перинатального и послеродового периода; синдром отмены препаратау новорожденных, которые родились от матерей, получавших терапию нейролептикамив течение третьего триместра беременности.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к сульпириду или ккакому-либо из вспомогательных веществ.

· Острая интоксикация этанолом, снотворнымисредствами, опиоидными анальгетиками или психотропными препаратами

· Аффективные расстройства, агрессивное поведение,маниакальный психоз;

· Эпилепсия

· Феохромацитома

· Гиперпролактинемия

· Пролактин-зависимые опухоли (например,эпителиальный рак молочной железы)

Специальныепредупреждения и меры предосторожности при применении

Особые меры предосторожности следует соблюдать у нижеперечисленных пациентов:

· молодые женщины с нерегулярными менструальнымициклами

· гипертоники и пациенты с сильной гипотензией

· пациенты, которые имеют в анамнезе сосудистыенарушения, в особенности нарушения коронарных сосудов (ангина пекторис),нарушения сердечной деятельности (сердечную недостаточность), злокачественный нейролептическийсиндром, глаукому, стеноз привратника желудка, ретенциюмочи, гипертрофию простаты, тенденцию к возникновению тромбозов.

· У больных с нарушениями почечной функции следуетиспользовать уменьшенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечнойнедостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать дозозависимоеудлинение интервала QT. Этот эффект усиливает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, такихкак желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»).

До начала применения терапии нейролептикаминеобходимо убедиться в отсутствии факторов риска, предрасполагающих к развитиютяжелых нарушений сердечного ритма, таких как: брадикардия с частотой сердечныхсокращений менее 55 уд./мин; замедление внутрисердечной проводимости,врожденное удлинение интервала QT или удлинение интервала QT, связанное содновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT; нарушение электролитного обмена: гипомагниемия, и, особенно, гипокалиемия – должны бытьскорректированы; кроме того, таким пациентам необходимо обеспечить постоянныйконтроль содержания электролитов в крови, ЭКГ- мониторирование и постоянноемедицинское наблюдение. Пациентам с вышеперечисленными факторами риска принеобходимости применения сульпирида следует соблюдать осторожность (см. раздел«С осторожностью», «Побочное действие»).

Злокачественный нейролептическийсиндром

Злокачественный нейролептическийсиндром характеризуется бледностью, гипертермией, мышечной ригидностью,дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признакидисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение,лабильность артериального давления и пульса могут предшествовать наступлениюгипертермии и, следовательно, являться ранними, предупреждающими симптомами. Вслучае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно бытьпрекращено. Генез развития ЗНС остается невыясненным: предполагается, что в егомеханизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле игипоталамусе, не исключается и врожденная предрасположенность (идиосинкразия).Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратацияили органическое повреждение головного мозга.

В небольшом количестве случаевотмечались экстрапирамидные реакции, особенно акатизия. В этих случаях может возникнуть необходимость постепенногоснижения дозы или приема антипаркенсонических препаратов (за исключениемлеводопа).

При резком прекращении примененияантипсихотических лекарств были описаны такие признаки: как тошнота, рвота,повышенная потливость, или бессонница. Повторно могут появиться психотическиепризнаки и непроизвольные двигательные расстройства (такие например, как акатизия, дистония и дискинезия). Поэтомурекомендуется прекращать применение лекарства постепенно.

Инсульт

Следует с осторожностью назначатьпрепарат Просульпин® 50мг пациентам пожилого возраста с деменцией,возможно увеличение риска развития инсульта. Механизм этого повышенного риска,неизвестен. У пациентов с риском возникновения инсульта при использованиисульпирида должно быть взвешено соотношение пользы и риска при приемепрепарата.

Рост смертности у пожилых пациентов с деменцией

С осторожностью следует назначатьнейролептические средства пожилым пациентам с деменцией, поскольку повышаетсяриск смертности. Причина данного эффекта неизвестна.

Просульпин® 50 мг непредназначен для лечения поведенческих расстройств, вызванных слабоумием.

Риск венозной тромбоэмболии

При применении антипсихотическихпрепаратов было зарегистрировано несколько случаев венозной тромбоэмболии(ВТЭ). Факторы риска возникновения ВТЭ должны быть выявлены, и принятыпрофилактические меры предосторожности.

Препарат Просульпин® 50 мг содержит моногидратлактозы. Не рекомендуется применять этот препарат пациентам, страдающимнаследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазыЛаппа или синдромом малабсорбции глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с иными лекарственными препаратами и иныеформы взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Пациентам, которые применяют сульпирид, запрещаетсяпринимать леводопу. Воздействия леводопа и нейролептиков антагонистичны. Принеобходимости назначения нейролептиков пациентам с болезнью Паркинсона,принимающих леводопу, выбирается препарат, оказывающий минимальноеэкстрапирамидное воздействие.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь – потенцирует седативное воздействиенейролептиков. При приеме препарата запрещается употреблять алкогольные напиткии вещества, содержащие алкоголь.

Комбинация со следующимилекарствами может вызвать возникновение аритмии типа torsades de pointes:

− лекарства, вызывающие брадикардию, такие как бета-блокаторы,блокаторы кальциевых каналов вызывающие брадикардию (дилтиазем и верапамил), клонидин;наперстянковые гликозиды.

− лекарства, вызывающие гипокалемию: гипокалемические диуретики,стимулирующие лаксативы, обычный амфотерицин В, глюкокортикоиды,тетракозактиды.

− антиаритмические препаратыкласса Ia, такие как хинидин, дисопирамид.

− антиаритмические препараты IIIкласса, такие как амиодарон, соталол.

− остальные препараты, такие как пимозид, галоперидол, имипраминовыеантидепрессанты; цисаприд, тиоридазин, эритромицин в/в, пентамидин.

Комбинации, применяемые в случаях особой необходимости

Одновременный прием сантигипертензивными препаратами: гипотензивный эффект и повышение рискавозникновения постуральной гипотензии (адитивный эффект).

Вещества с тормозным воздействиемна ЦНС включая наркотики, анальгетики, седативные Н1 антигистаминовыепрепараты, барбитураты, бензодиазепины и остальные анксиолитики, клонидин и егопроизводные.

Антациды или сукральфат:одновременное применение с этими препаратами снижает усвоение сульпирида.Поэтому сульпирид следует применять за 2 часа перед приемом этих лекарств.

Литий повышает риск возникновенияэкстрапирамидных воздействий.

Сульпирид может понижать эффективность ропинорола.

В комбинации состимуляторами центральной нервной системы (аноректики, некоторые антиастматики)сульпирид может вызывать тревогу, нервозность, обеспокоенность и сильноевозбуждение.

Применение прибеременности и в период грудного вскармливания

Ограниченный опыт применения сульпирида беременнымиженщинами не выявил тератогенного действия сульпирида. В связи снедостаточностью клинических данных о применении препарата у беременных женщинприем сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Если сульпирид все-таки применялся во время беременности,следует проводить постоянное медицинское наблюдение за состояниемноворожденных, которые подверглись внутриутробному воздействию сульпирида. У новорожденных,родившихся от матерей, получавших терапию нейролептиками, особенно в течение третьего триместрабеременности, возможен риск развития варьирующихпо степени тяжести и продолжительности после родов нежелательныхреакций, включая экстрапирамидные симптомыи/или симптомы отмены. Зарегистрированыслучаи повышенной возбудимости, гипертонии, гипотонии, тремора, сомоноленции,респираторных осложнений или нарушения при приеме пищи. Эти признаки могутотличаться по мере тяжести и продолжительности. Поэтому необходимо тщательноенаблюдение за состоянием здоровья новорожденных детей.

Грудноевскармливание

По причине недостатка клинического опыта, прием препаратаПросульпин® 50 мг в период кормления грудью допускается только послетщательного взвешивания факторов риска и только в случаях особой необходимости.Применение препарата необходимо ограничить минимальным периодом, так какактивное вещество проникает в материнское молоко и может оказывать негативноевлияние на здоровье грудного ребенка. Необходим постоянный контроль засостоянием здоровья грудного ребенка.

Влияние на способностьвождения автотранспорта и обслуживания механизмов

Сульпирид может вызватьголовокружение, усталость и сильное возбуждение. В период приема препаратастрого запрещается вождение автотранспорта, обслуживание станков и проведениевысотных работ.

Передозировка

Симптомыпередозировки:

после одноразового приема 1-3 граммов сульпирида можетнаблюдаться: беспокойство, нарушения сознания и экстрапирамидные нарушения.

После приема 3 - 7 грамм отмечалось: повышениевозбужденности, растерянность и экстрапирамидная симптоматика.

Дозы, превышающие 7 грамм, могут вызывать кому и резкоепонижение кровяного давления.

Лечение передозировки:симптоматическое. При острой передозировке рекомендуется промывание желудка. При экстрапирамидных нарушениях, ( при гиперкинезии илидискинезии), принимают антипаркинсоники, например бипериден.

При тяжелом отравлении необходимо начать интенсивнуютерапию и непрерывно контролировать жизненно важные функции организма(кардиоваскулярные, дыхательные).

При интоксикации необходимо следить за функцией печени ипочек. Можно применить форсированный диурез посредством инфузии щелочныхрастворов.

Специфического антидота против сульпирида не существует.

Форма выпуска и упаковка

10таблеток по 50 мг в блистре; 3 блистравместе с инструкцией по применению на русском языке в картонной пачке.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом защищенном от света месте притемпературе 15-25 °С!

Хранить в недоступном для детейместе!

Срок годности

4 года

Не применять по истечения срокагодности!

Условия отпуска с аптек

По рецептуврача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4,

Чешская Республика.

Характеристики общие
Подлежит ПКУ
Нет
Психотропные и сильнодействующие препараты
Да
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Найти похожие
 
  • Хиты продаж
  • Самые популярные