Бонвива 150мг №1 таблетки

00324
‍4475‍ сом
Нет в наличии
Доставка
Варианты оплаты
Найдите похожие

Бонвива 150мг №1 таблетки


Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты в форме 168,75 мг натрия ибандроната моногидрата;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К25; целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; стеариновая кислота 95; кремния диоксид коллоидный
пленочная оболочка: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 6000.
 

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
 

Фармакологическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. КОД АТС М05В А06.
 

Показания
Постменопаузальный остеопороз, с целью предупреждения переломов.
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата.
Некорригированной гипокальциемия. Как и при применении других бисфосфонатов, до начала лечения Бонвивой ® нужно откорректировать гипокальциемии. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктура, ахалазия (см. Раздел «Особенности применения»). Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.
 

Способ применения и дозы
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза Бонвивы ® - 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц. Таблетки следует принимать в одно и то же день ежемесячно.
Бонвиву ® следует принимать за 60 мин до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных препаратов или добавок (включая кальций)
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя. Пациентам не следует лежать в течение 60 мин после приема Бонвивы ®.
Запивать Бонвиву ® следует только обычной водой. Необходимо заметить, что некоторые минеральные воды могут содержать высокие концентрации кальция и поэтому их нельзя использовать.
Пациентам не следует разжевывать или сосать препарат из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.
Пациента следует проинформоваты в случае, если ежемесячная доза препарата была пропущена, то пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять препарат на следующее утро в течение 7 дней. Последующие дозы препарата пациенту нужно принимать в ранее установленный день месяца. Если прошло более 7 дней со дня необходимого для приема препарата, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день. Не следует принимать 2 таблетки по 150 мг в течение одной недели.
 

Специальные рекомендации по дозировке.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).
Пациенты с почечной недостаточностью.
Коррекция дозы не требуется пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл / мин). При КК ≤30 мл / мин решение о назначении Бонвивы должно базироваться на индивидуальной оценке соотношения риск / преимущество (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).
Возраст. Коррекция дозы не требуется.
 

Побочные реакции
Клинические исследования
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: часто (> 1/100, ≤ 1/10), нечасто (1/100 - 1 / 1,000), редко (1 / 1,000 - 1 / 10,000).
Общее количество пациенток, у которых были зарегистрированы побочные реакции, то есть побочные явления с возможным или вероятным связи с исследуемым препаратом, составила 22,7% и 25% при применении Бонвивы ® 150 мг 1 раз в месяц через 1 и 2 года лечения соответственно . Большинство побочных реакций, связанных с применением препарата, были легкой и средней степени тяжести и не приводили к прекращению лечения.
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности,
Неврологические расстройства: часто: головная боль нечасто: головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства: часто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в животе, диспепсия, тошнота, гастрит, эзофагит нечасто: эзофагит, включая изъязвления пищевода или стриктуры, рвота, дисфагия, метеоризм; редко: дуоденит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: сыпь, редко: ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто: артралгия, миалгия, судороги в мышцах, мышечно-скелетные боли, мышечно-скелетная ригидность; нечасто: боль в спине.
Общие нарушения: часто: гриппоподобный синдром *; нечасто: слабость.
* Транзиторные, гриппоподобные симптомы были уведомлены при применении Бонвивы ® 150 мг один раз в год, как правило, при применении первой дозы. Такие симптомы были, как правило, краткосрочные, легкого или средней степени тяжести, которые исчезали в течение продолжения лечения без необходимости медикаментозной коррекции. Гриппоподобные симптомы включали такие явления как острофазовые реакции или симптомы: миалгия, артралгия, повышение температуры, озноб, слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в костях.
Пациенты с предыдущим анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с язвенной болезнью без свежих кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование лечения 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении Бонвивы в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг / день.
Опыт постмаркетингового применения
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: случаи остеонекроза челюстных костей сообщались очень редко у пациенток, получавших Ибандроновая кислоту (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны органа зрения: при применении бисфосфонатов, в том числе ибандроновой кислоты, сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях разрешение этих воспалительных нарушений происходило только после отмены бисфосфонатов.
 

Передозировка
Может наблюдаться развитие побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания Бонвивы ® следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.
 

Применение в период беременности и кормления грудью
Имеет клинического опыта применения Бонвивы беременным женщинам. Неизвестно, проникает Бонвива ® в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
 

Дети
Безопасность и эффективность применения Бонвивы ® детям не установлены.
 

Особенности применения
Остеопороз диагностируется при выявлении низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <2,0 SD (SD - стандартное отклонение)) и / или в анамнезе перелома вследствие остеопороза или при низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <2,5 SD) при отсутствии зарегистрированных ранее переломов вследствие остеопороза.
До начала лечения Бонвивой ® нужно откорректировать гипокальциемии и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.
Бисфосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении Бонвивы ® пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).
При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях эзофагита, язв пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозированию и / или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов раздражения пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Врачам следует быть внимательными в отношении симптомов раздражения пищевода и информировать пациентов о прекращении приема Бонвивы и необходимость обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов возможного поражения пищевода (появление нарушения глотания, боль при глотании, боли за грудиной, изжога).
Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмеркетинговому применении пероральных бисфосфонатов были сообщены случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.
Поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВП одновременно с Бонвивой ®.
При применении бисфосфонатов зарегистрированы случаи остеонекроза челюстных костей. Большинство случаев зафиксированы у пациентов с опухолями, которым проводились стоматологические вмешательства, однако в некоторых случаях остеонекроз наблюдался у больных с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. К известным факторам риска остеонекроза челюстных костей принадлежат диагноз опухолевого заболевания, сопутствующая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, предшествующие заболевания зубов). Большинство случаев наблюдались у пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно, однако в некоторых случаях - у пациентов, получавших бисфосфонаты внутрь.
Стоматологические хирургические вмешательства у пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей при терапии бисфосфонатами, могут осложнить течение остеонекроза. Неизвестно, прекращения терапии бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюстных костей в
пациентов, которым показаны стоматологические вмешательства. В каждом случае решение принимается на основе индивидуальной оценки соотношения польза / риск.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления препарата во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Клинические исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими (потенциально опасными) механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание побочные действия, возникающие при применении препарата Бонвива ® (головокружение).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие лекарственное средство - еда.
Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), в том числе молоко, пищевые добавки, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их нужно употреблять не ранее чем через 60 мин после приема Бонвивы ®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание Бонвивы ®. Поэтому интервал между приемом Бонвивы ® и других пероральных препаратов должен составлять не менее 60 мин.
Фармакокинетические исследования взаимодействия у женщин в постменопаузальном периоде продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия с тамоксифеном или препаратами гормональной заместительной терапии (эстрогены). Не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном приеме с мелфаланом / преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.
Ранитидин при внутривенном введении увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%. Коррекция дозы Бонвивы ® при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется.
Ибандроновая кислота не влияет на печеночные изоферменты Р450. Связывание с белками плазмы при приеме препарата незначительное. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает любые транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.
 

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонатов, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей иn vivo. Не затрагивает минерализацию костей при назначении доз, в 5000 раз превышающих необходимых для лечения остеопороза.
Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством гидроксиапатитом, что составляет минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота дозозависимо угнетает костную резорбцию и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности костей.
Высокая эффективность и терапевтический диапазон ибандроновой кислоты позволяет использовать гибкий режим дозирования и периодический режим лечения с длительными промежутками без приема препарата в сравнительно низких дозах.
Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальном периоде, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации.
Фармакокинетика.
Всасывания. После приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Плазменные концентрации увеличиваются пропорционально дозе до 50 мг при пероральном приеме. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 30 минут - 2:00 (в среднем через 1:00) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Всасывания ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. Если ибандроновая кислота принималась за 60 минут до еды, не наблюдается значительного уменьшения биодоступности. При употреблении пищи или питья менее чем через 60 минут после приема препарата, прирост как биодоступности, так и минеральной плотности костной ткани уменьшается.
Распределение. После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85%.
Метаболизм. Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.
Вывод. Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50%), остальое выводится в неизмененном виде через почки. И часть ибандроновой кислоты, не всасывается, выводится в неизмененном виде с калом.
В среднем период полувыведения колеблется в пределах 10-72 часов. Начальные уровни препарата в плазме быстро снижается и достигает 10% от пикового значения в течение 8:00 после приема внутрь.
Общий клиренс ибандроновой кислоты - 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.
Фармакокинетика в особых случаях.
Пол. Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.
Раса. Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами азиатской и европейской расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью. Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. У больных с умеренным нарушением функции почек (креатинин ≥30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно. У лиц с выраженными нарушениями функции почек (креатинин ≤30 мл / мин), которые получают перорально 10 мг ибандроновой кислоты в день в течение 21 дня, наблюдалось повышение концентрации препарата в плазме в 2-3 раза по сравнению с пациентами с неизмененной функцией почек (клиренс = 129 мл / мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл / мин у лиц с тяжелыми нарушениями функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушенной функцией печени. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем поглощения костной тканью. Таким образом, у больных с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови низкое (85%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.
Пациенты пожилого возраста. Изучены фармакокинетические характеристики не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Основные физико-химические свойства
таблетки удлиненной формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравування BNVA, с другой - 150.
 

Срок годности
5 лет.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
 

Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 1, № 3 в блистере в картонной коробке.
 

Категория отпуска
По рецепту.

Характеристики общие
Категория
Лекарственный препарат
оза
75 мг
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Найти похожие
 
  • Хиты продаж
  • Самые популярные