Спазмастоп 40мг №20 табл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СПАЗМАСТОП

Торговое название

СПАЗМАСТОП

Международное непатентованное наименование (МНН)

Drotaverine

Лекарственная форма

Таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Описание

Круглые плоские таблетки, желтого или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные.

Код ATХ  А03AD02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин – производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсуствии выраженного действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистую систему нежелательных реакций. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается в течение 45 – 60 мин. Биодоступность составляет около 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки.

Метаболизм и выведение.

Метаболизируется в печени. Через 72 часа дротаверин выводится из организма, более 50 % препарата выводится почками (в основном, в виде метаболитов) и около 30 % через желудочно-кишечный тракт (экскреция в желчь).

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры, связянные с заболеваниями билиарного тракта: желчнокаменная болезнь, холангит, папиллит, холецистит, перихолецистит;

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: почечнокаменная болезнь, мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;

В качестве вспомагательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилороспазм, гастрит, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом;

- головные боли напряжения (для приема внутрь) ;

- при гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата;

- выраженная печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса);

- нарушения сердечного ритма (АV блокада II и III степени);

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

- детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают перорально, таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Взрослым обычная доза составляет 1-2 таблетки (40-80 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 240 мг.

Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.

В случае назначения препарата Спазмастоп для:

Детей в возрасте от 6 до 12 лет обычно назначают по 1 таблетки (40 мг препарата) 1-2 раза в сутки.

Детей в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетки (40 мг препарата) 1-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 160 мг (4 табл.)

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: редко – тошнота, запор.

Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – учащенное сердцебиение очень редко – снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Непременно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете какие-либо другие препараты!

С леводопой

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть, усилить ригидность и тремор.

С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе, с м-холиноблокаторами)

Усиление спазмолитического действия.

С морфином

Уменьшение спазмогенной активности морфина.

С фенобарбиталом

Усиление спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания:

С осторожностью назначают болным с подозрением на атеросклероз коронарных артерий.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако, при необходимости применения препарата Спазмостоп при беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсуствием необходимых клинических данных препарат Спазмостоп не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.

При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Передозировка.

Возможны AV блокада, снижение возбудимости сердечной мышцы, аритмии, понижение артериального давления.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг.

20 таблеток в блистер Ал/ПВХ

1 блистер в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Без рецепта

Название и адрес производителя

АДИФАРМ ЕАД

бульвар Симеоновское шоссе, № 130.

Болгария, 1700 София