Респиро 25 мкг/250 мкг 120 доз аэрозоль для ингаляций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

РЕСПИРО

Торговое название

Респиро

Международное непатентованное название

Сальметерол + Флутиказон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Состав

Описание

Металлический баллон с дозировочным клапаном и пластмассовым приводом головки.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Респиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол – это селективный агонист β₂-адренорецепторов длительного действия, который имеет длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Фармакологические свойства сальметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч.), чем агонисты β₂-адренорецепторов короткого действия. Начало бронхолитического эффекта – в течение 10-20 мин. Сальметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, ЛТ и ПГ D₂.

Сальметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения 1 дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение сальметерола ослабляет гипперактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что сальметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта глюкокортикостероидов.

Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных глюкокортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные глюкокортикостероиды,  на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию.

Показания к применению

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β₂-адреномиметиком длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами:

• У пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании β₂-адреномиметика короткого действия;
• У пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β₂-адреномиметиком длительного действия. 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофичесий субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Взрослые и дети 12 лет и старше:

2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день;

2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день;

2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день.

Дети 4 лет и старше:

2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день.

Дозу препарата Респиро следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающий контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивает прием препарата Респиро 2 раза в день, снижение дозы до минимально эффективной может включать однократный прием препарата в сутки:

• Один раз перед сном – если у пациента есть ночные симптомы.
• Один раз утром – если у пациента есть дневные симптомы.

Особые указания

Препарат Респиро не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол).

Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Респиро не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Респиро из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Применение при беременности и лактации.

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять  транспортными  средствами, механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ⁰С.

Защищать от прямого солнечного света.

Упаковка

Первичная упаковка: металлический баллон с вогнутым основанием с металлическим клапаном и аппликатором для распыления.

Вторичная упаковка: 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.        

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция

Держатель лицензии:

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.        

Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24