Септолете Тотал №16 таблеток лимон и бузина

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА

СЕПТОЛЕТЕ^® ТОТАЛ

SEPTOLETE^® TOTAL

Торговое название

Септолете^® тотал/ Septolete^® total

Международное непатентованное или группировочное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания (лимон и бузина)

Состав

1 таблетка для рассасывания содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 3 мг и цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,05 мг (эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1 мг).

Вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (E953), кислота лимонная (E330), ароматизатор бузина, сукралоза (E955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), масло мяты перечной.

Описание

Таблетки для рассасывания: круглые таблетки со скошенными краями, с шероховатой поверхностью от светло-зеленого до зеленого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания к применению

Препарат Септолете^® тотал лимон и бузина таблетки для рассасывания показан взрослым в качестве противовоспалительного, обезболивающего и антисептического средства при раздражении горла, полости рта и десен, гигнивита, фарингита и ларингита, а также для применения до и после удаления зубов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к какому-либо из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Септолете^® тотал лимон и бузина при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет

Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.

Дети от 6 до 12 лет

Рекомендованная доза составляет 3 таблетки в сутки.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете^® тотал лимон и бузина непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете^® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто           ≥ 1/10

часто                     от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                  от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                     от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко           < 1/10000

частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции повышенной чувствительности;

частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: крапивница, фотосенсибилизация;

частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Особые указания

Препарат Септолете^® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Септолете^® тотал лимон и бузина возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете^® тотал лимон и бузина не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете^® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете^® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с молоком.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)

Препарат Септолете^® тотал лимон и бузина не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания.

По 8 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ фольги и алюминиевой фольги.

По 2 или 3 блистера помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Упаковщик

КРКА, д.д., Улица Рада Пушеняка 10, 9240 Лютомер, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Кыргызской Республики:

Офис представительства КРКА, д.д., Кыргызская Республика, г.Бишкек

Телефон: +(996) 312 662 250

Электронная почта: pharmacovigilance.KG@krka.biz