Мелвикам форте 15мг №20 таблетки

Мелвикам форте 15мг №20 таблетки

Торговое название
Мелвикам форте.
Международное непатентованное наименование (МНН)
Мелоксикам, (Meloxicam). Состав на одну таблетку
 

Действующее вещество: 
Мелоксикам - 15 мг. 
 

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмал гликолят, повидон, лактоза, крахмал
картофельный, магния стеарат, тальк.
 

Лекарственная форма
Таблетки.
 

Описание
Плоскоцилиндрические таблетки с фаской, слегка желтоватого цвета. 
Синонимы: Актамелокс, Амелотекс, Мелоксикам, Мовалис, Мелбек. 
Код ATX: М01АС06
 

Фармакогерапевтическая группа
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) 
 

Фармакологическое действие
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. 
Фармакодинамика:
Механизм действия обусловлен торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие, в регуляции кровотока в почках. 
Фармакокинетика:
Всасывание: Хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность мелвикама - 89%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Величина концентрации мелвикама при приеме препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг пропорциональна дозе. Распределение: Равновесное состояние достигается в течение 3-5 дней регулярного приема. При длительном (более 1 года) применении препарата величина концентрации мелвикама сходна с Css, которая установилась после первых дней приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. При приеме препарата 1 раз/сут Cssmin и СзБшахотличаются в небольшой степени и составляют при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут 0,4-1,0 мкг/мл, а при приеме в дозе 15 мг 1 раз/сут - 0,8-2,0 мкг/мл
соответственно. Мелвикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Стах в плазме. Vd составляет в среднем 11 л. Метаболизм: Мелвикам лочти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основным является 5- карбоксимелоксикам (60% дозы), который образуется путем окисления промежуточного метаболита - 5-гидроксиметилмелоксикама (9% дозы). При исследованиях in vitro установлено, что биотрансформация происходит при участии CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% дозы) участвует пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение: Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Т1/2 - 15- 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях: У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется. 
 

Показания к применению
Симптоматическое лечение:
остеоартроза;
ревматоидного артрита;
анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева). 
 

Противопоказания
«аспириновая» бронхиальная астма;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
кровотечение различного генеза (в т.ч. из ЖКТ, цереброваскулярное);
тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность;
детский возраст до 15 лет;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 
С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста и у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе. 
Применение в период беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение Мелвикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть. 
 

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, кровотечение из ЖКТ (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.
Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная фоточувствительность.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек губ и языка, аллергический васкулит, многоформная- экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). .
Прочие: лихорадка. 
 

Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); при необходимости проводят симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет. 
 

Способ применения и дозы
При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут; в зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут. При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7,5 мг/сут, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/сут. При анкилозирующем спондилоартрите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. Препарат принимают 1 раз/сут во время приема пищи. У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. 
 

Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и у пациентов, получающих антикоагулянты, т.к. у таких больных повышен риск развития эрозивно- язвенных поражений ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.
При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.
Мелвикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой
Нестероидые противовоспалительные средства, включая Мелоксикам, могут при комбинации с литием повышать его концентрацию в сыворотке крови до токсического уровня за счет снижения выделения лития с помощью почек.
Одновременное применение
Мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. При оправданности такого сочетания следует тщательно наблюдать за уровнем электролита лития в сыворотке крови как до начала, в процессе приема, так и некоторое время спустя окончания курса лечения препаратом.
Ускоряет элиминацию Мелоксикама колестирамин, при этом наблюдается повышение клиренса мелоксикама в 2 раза и уменьшение периода его полувыведения примерно на 13(±3) часов. Такое фармакокинетическое взаимодействие имеет существенное клиническое значение.
Метотрексат увеличивает негативное воздействие Мелоксикама на систему крови (высока угроза появления лейкопении и анемии). При такой комбинации следует периодически контролировать показатели гемограммы.
Нестероидные противовоспалительные препараты снижают действенность внутриматочной контрацепции. При одновременном приеме с циметидином, дигоксином и антацидами клинически значимого взаимодействия препаратов не отмечается.
Взаимодействия, обусловленные фармакодинамикой
При комбинации мелоксикама с диуретиками больной должен принимать достаточное количество жидкости. В этом случае необходим тщательный регулярный контроль медицинского персонала за функциями почек как до, так и в процессе приема Мелоксикама.
Антитромботические и тромболитические средства: при комбинации с Мелоксикамом риск возникновения кровотечений существенно увеличивается. В таких случаях необходим периодический контроль за показателями коагуляционного потенциала крови. Риск язвенно-эрозивных заболеваний пищеварительной системы резко увеличивается, если параллельно принимать нестероидные противовоспалительные препараты других групп (включая производные салициловой кислоты). Такое сочетание не рекомендуется. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фактора (АПФ) и другие антигипертензивные препараты: одновременное применение с Мелоксикамом у лиц пожилого возраста, страдающих дегидратацией, может спровоцировать появление острой недостаточности почечных функций. Так же, комбинированное применение этих препаратов с Мелоксикамом может нивелировать их гипотензивное действие.
Сочетанное применение Мелоксикама и пероральных антикоагулянтов существенно повышает риск развития кровотечений из любых органов из-за повреждения слизистой оболочки кишечника и желудка и подавления функции тромбоцитов. Поэтому сочетанное применение с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется. При сочетании с Мелоксикамом может снижаться эффективность гормональных контрацептивов.
На фоне Мелоксикама нефротоксическое действие циклоспорина усиливается. 
Взиамодействие препарата Мелоксикам с алкоголем:
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки и спиртосодержащие препараты (повышается риск развития кровотечений в ЖКТ).Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и у пациентов, получающих антикоагулянты, т.к. у таких больных повышен риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.
При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.
Мелвикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На фоне применения препарата пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головной боли, головокружения, сонливости. 
 

Форма выпуска
Таблетки по 15 мг, № 20. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению или листком- вкладышем помещают в коробки индивидуальные из картона коробочного. 
 

Условия хранения
Хранить в не доступном для детей месте!
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 
 

Срок годности: 2 года.