Милдронат, 500 мг, 60 капсул

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

AO Гриндекс, Латвия

ОПИСАНИЕ

Милдронат® - оригинальный корректор метаболизма с двойным механизмом действия, для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обеспечивающий мультифакторную защиту органов и тканей.

Милдронат® повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.1

Милдронат® улучшает показатели церебральной гемодинамики и когнитивных функций, уменьшает астенический статус. 2,3

Милдронат® повышает физическую и умственную работоспособность. 4

1. В.Я. Дзерве, И.Я. Калвиньш. «Милдронат® в кардиологии», обзор исследований, Рига 2013г.

2. И.П. Логина, И.Я. Калвиньш, «Милдронат® в неврологии», обзор исследований, Рига 2012г.

3. Стаценко М. Е. at al. Возможности Милдроната в коррекции когнитивных нарушений у пациентов с артериальной гипертензии пожилого возраста. Российский кардиологический журнал № 4 (90) / 2011

4. О.Н. Белокопытова, Е.А. Антипенко, А.В. Густов, В.А. Абаренова. Эффективность неспецифического цитопротектора Милдроната при хронической цереброваскулярной недостаточности. НМЖ, 2007, №6

ПОКАЗАНИЯ

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО (МНН)

Мельдоний.

СОСТАВ

1 капсула содержит: дейтвующее вещество: мельдония дигидрат - 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный - 27,2 мг, кремния диоксид - 10,8 мг, кальция стеарат - 5,4 мг; капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) - 2 %, желатин - до 100 %.

КАК ПРИНИМАТЬ, КУРС ПРИЕМА И ДОЗИРОВКА

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

1. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения – 4 - 6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения – 12 дней.

2. Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом МИЛДРОНАТ®, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения – 4 - 6 недель.

При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения – 4 - 6 недель.

Повторные курсы (обычно 2 - 3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения – 10 - 14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2 - 3 недели.

Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде – 14 - 21 день, в период соревнований –10 - 14 дней.

4. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения – 7 - 10 дней.

ФАРМАКОДИНАМИКА

Мельдоний – синтетический аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна.

Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда и обладающий вазодилатирующими свойствами.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 1 - 2 часа после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3 - 6 часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью: при заболеваниях печени и/или почек.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Препарат малотоксичен и не вызывает серьезных побочных эффектов.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата МИЛДРОНАТ® не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом МИЛДРОНАТ® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость). Редко: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактическую реакцию;

Со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, изменение ритма сердца, ощущение дискомфорта в груди

Со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления, гиперемия, бледность кожных покровов

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсические явления, редко: потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли; Частота неизвестна: возбуждение, головокружение, парестезии

Общие нарушения

Частота неизвестна: общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами и антиаритмическими средствами и другими средствами, улучшающие микроциркуляцию.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата МИЛДРОНАТ® у детей до 18 лет.

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата МИЛДРОНАТ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы 500 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 2, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.