Метипред 250мг порошок для инъекций

Метипред 250мг порошок для инъекций

Состав
действующее вещество: 1 флакон содержит метилпреднизолона натрия сукцината, эквивалентно 250 мг метилпреднизолона;
вспомогательное вещество: натрия гидроксид;
растворитель: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для системного применения.
Код АТХ Н02А В04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Эффект метилпреднизолона, как и других глюкокортикоидов, реализуется через взаимодействие со стероидными рецепторами в цитоплазме. Стероїдрецепторний комплекс транспортируется в ядро клетки, соединяется с ДНК и изменяет транскрипцию генов для большинства белков. Глюкокортикоиды угнетают синтез многочисленных белков, различных ферментов, вызывающих деструкцию суставов (при ревматоидном артрите), а также цитокинов, которые выполняют важную роль в иммунных и воспалительных реакциях. Индуцируют синтез липокортину - ключевого белка нейроэндокринной взаимодействия глюкокортикоидов, что приводит к уменьшению воспалительного и иммунного ответа.

Показания
Применение глюкокортикоидов следует рассматривать только как исключительно симптоматическое лечение, за исключением отдельных эндокринных расстройств, когда они применяются как заместительная терапия.
Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострения) при следующих заболеваниях:
посттравматический остеоартрит;
синовиит при остеоартрите;
ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может возникнуть необходимость в поддерживающей терапии низкой дозой);
острый и подострый бурсит;
эпикондилит;
острый неспецифический тендосиновит;
острый подагрический артрит;
псориатический артрит;
анкилозирующий спондилит;
;Коллагенозы (системные болезни соединительной ткани)

Противопоказания
Метилпреднизолона натрия сукцинат противопоказан:
пациентам с системными грибковыми инфекциями;
пациентам с повышенной чувствительностью к метилпреднизолона или любому компоненту этого лекарственного средства;
для применения путем интратекального введения;
для применения путем эпидурального введения.
Введение живых или живых атенуйованих вакцин противопоказано пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.
Относительные противопоказания.
Особые группы риска. За пациентами, которые относятся к следующим особых групп риска, необходимо проводить тщательное медицинское наблюдение, а лечение они должны получать в течение якнайкоротшого периода (см. также разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»): дети, пациенты с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, психиатрическими симптомами в анамнезе, отдельными инфекционными болезнями, в частности туберкулезом или определенными вирусными заболеваниями, например герпесом или оперизуючим герпесом, которые сопровождаются симптомами в области глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Метилпреднизолон – это субстрат ферментов цитохрома P450 (CYP), который главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4. CYP3A4 – это основной фермент наиболее распространенной ферментов подсемейства CYP в печени взрослого человека. Он катализирует 6β-гидроксилирования стероидов, что является существенно важным этапом фазы метаболизма И эндогенных и синтетических кортикостероидов. Много других соединений также являются субстратами фермента CYP3A4, для некоторых из них (как и для других лекарственных средств) было продемонстрировано, что они способны влиять на метаболизм глюкокортикоидов путем индукции (повышательной регуляции) или ингибирования фермента CYP3A4.

Особенности применения
Иммуносупрессивные эффекты/повышенная восприимчивость к инфекциям
Кортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекциям, могут маскировать некоторые признаки инфекции, а при их применении могут возникать новые инфекции. При применении кортикостероидов может снижаться сопротивляемость организма и его способность локализовать инфекцию. Применение кортикостероидов в виде монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами, которые влияют на клеточный, гуморальный иммунитет или функцию нейтрофилов, может сопровождаться развитием инфекций, вызванных любым патогеном, в частности вирусами, бактериями, грибами, простейшими и гельминтами, в любой части организма. Эти инфекции могут иметь легкую степень тяжести, но могут быть тяжелыми и порой летальными. С повышением доз кортикостероидов частота возникновения инфекционных осложнений увеличивается.
Лица, которые принимают лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение и даже привести к смерти в неимунизованих детей или взрослых, которые применяют кортикостероиды.

Применение в период беременности или кормления грудью
Влияние на репродуктивную функцию.
Доказательств отрицательного влияния кортикостероидов на репродуктивную функцию нет.
Беременность.
В исследованиях на животных установлено, что введение матери высоких доз кортикостероидов может вызвать появление пороков развития плода. Однако, кортикостероиды не вызывают развитие врожденных аномалий при применении беременными женщинами Однако, поскольку исследования с участием людей неспособны исключить возможность вредного влияния, метилпреднизолона натрия сукцинат следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Некоторые коритикостероїди легко проходят сквозь плаценту. В рамках одного ретроспективного исследования было выявлено повышение частоты низкой массы тела при рождении у новорожденных, матери которых получали кортикостероиды. За этими новорожденными следует тщательно наблюдать и проводить оценку на предмет наличия признаков недостаточности надпочечников, хотя недостаточность надпочечников у новорожденных, которые подвергались воздействию кортикостероидов внутриутробно наблюдается редко.
Влияние кортикостероидов на схватки и роды неизвестный.
У новорожденных, матери которых получали длительное лечение кортикостероидами во время беременности, наблюдалась катаракта.
Кормление грудью.
Кортикостероиды проникают в грудное молоко.
Кортикостероиды, присутствуют в грудном молоке, могут задерживать рост и влиять на эндогенную продукцию глюкокортикоидов у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Поскольку соответствующие исследования влияния глюкокортикоидов на репродуктивную функцию человека не проводились, эти лекарственные средства должны применяться женщинами во время кормления грудью лишь тогда, когда польза терапии перевешивает потенциальный риск для новорожденного.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами систематически не оценивалось. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких побочных реакций как головокружение, вертиго, зрительные нарушения и повышенная утомляемость. В случае их возникновения пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Способ применения и дозы
Раствор метилпреднизолона натрия сукцината можно вводить с помощью внутривенной или внутримышечной инъекции или путем внутривенной инфузии. При оказании первичной неотложной помощи предпочтение отдается применению в виде внутривенной инъекции (см. таблицу 2 для получения информации о рекомендуемых доз). Дозу для грудничков и детей можно уменьшать, однако в большей степени руководствоваться нужно тяжестью состояния и ответом пациента на лечение, а не его возрастом или массой тела. Доза должна составлять по меньшей мере 0,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа.

Дети
Препарат можно назначать детям, в т.ч. грудничкам.
Передозировка
Не отмечено ни одного клинического синдрома острой передозировки при применении кортикостероидов. О развитии острой токсичности и/или смерти после передозировки кортикостероидами сообщается редко. На случай передозировки специфического антидота не существует, лечение является поддерживающим и симптоматическим.
Метилпреднизолон выводится путем диализа.
Побочные реакции
При приеме метилпреднизолона развиваются такие же побочные реакции, как и при приеме других глюкокортикоидов. Продолжительность терапии и дозировки влияют на возникновение побочных реакций. При длительной терапии побочные реакции возникают часто, при короткой продолжительности курса лечения – редко.
Метилпреднизолон может вызвать задержку жидкости и солей.
Поскольку метилпреднизолон в высоких дозах приводит к недостаточности и атрофии коры надпочечников в течение длительного периода, в стрессовых условиях (например операции или инфекции) может развиваться артериальная гипотензия, гипогликемия и даже летальный исход, если не увеличивается доза стероидов, чтобы приспособиться к стрессовым условиям.
Внезапная отмена длительной терапии стероидами может вызвать синдром отмены. Интенсивность симптомов зависит от степени атрофии коры надпочечников. В легких случаях могут появляться следующие симптомы: головная боль, тошнота, боль в животе, головокружение, отсутствие аппетита, перепады настроения, адинамия и лихорадка. В тяжелых случаях могут наблюдаться психические расстройства и повышение внутричерепного давления. Сообщалось о летальных случаях после резкой отмены глюкокортикоидной терапии. У пациентов с ревматическими болезнями может развиваться псевдоревматизм при отмене терапии.

Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Порошок растворяют непосредственно перед применением.
Несовместимость
Применяют только перечисленные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.
Упаковка
По 250 мг лиофилизированного порошка во флаконе, по 1 флакону или по 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.