Кетомед гель, 2,5%, 50г

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

КЕТОМЕД®

Торговое наименование

КЕТОМЕД®

Международное непатентованное название (МНН)

Кетопрофен.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав на 1 г геля:

Действующее вещество: кетопрофен – 0,025 г;

Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, троламин, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного назначения. Кетопрофен.

Код АТХ: М02АА10

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Основной механизм действия препарата связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. Также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5%. После применения в дозе 50-150 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 5-8 часов и составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, выводится преимущественно почками. Активных метаболитов не образуется. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания к применению

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера), анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, периартрит, тенденит, бурсит, ишиас, люмбаго);
• Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
• Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивные (растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, ушибы мышц и связок).
•  

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• III триместр беременности;
• детский возраст (до 12 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• реакции фоточувствительности в анамнезе;
• воздействие солнечного цвета, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности

Препарат Кетомед^® гель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простогландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетомед^® гель во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на период применения препарата. В период лактации не следует наносить гель на кожу груди кормящей матери вследствие возможного контакта ребёнка с областью нанесения препарата.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (полоску длиной 3-5 см) наносят тонким слоем на кожу в область болезненности и воспаления 1-2 раза в сутки легкими массирующими движениями.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетомеда^® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости Кетомед^® гель можно сочетать с раствором для внутримышечного введения.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Продолжительность использования без консультации врача не более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочные действия

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических ис­следований и данных широкого пострегистрационного опыта применения кетопрофена. Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

При случайном попадании препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо обратиться к врачу для назначения симптоматического лечения и поддерживающей терапии как при передозировке формами для приема внутрь (воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н₂-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов; показано промывание желудка и применение активированного угля).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Не применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии геля Кетомед^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.

По 30 и 50 г геля в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше  25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

ВЕТПРОМ АД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26, е-mail: office@vpharma.bg

Заявитель и держатель регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ ООД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26. 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству на территории Кыргызской Республики:

«DasMed» Limited Liability Company (ОсОО «DasMed»)

720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева,1.

Тел.:+996 312 35 75 42