Метромикон-нео №14 вагинальные суппозитории

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕТРОМИКОН-НЕО

Торговое название

Метромикон-Нео

Международное непатентованное наименование

Метронидазол/Миконазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующие вещества: метронидазол 500 мг и миконазола нитрат 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии; производные имидазола.

Код АТХ: G01AF20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метромикон-Нео суппозитории содержит метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие и миконазола нитрат, оказывающий противогрибковое действие.

Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении некоторых инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки.

Миконазола нитрат является синтетическим производным имидазола, обладает широким спектром действия, эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных бактерий. Миконазол проявляет свое действие через подавление синтеза эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат меняет проницаемость грибковой клетки видов Candida и подавляет утилизацию глюкозы in vitro.

Миконазола нитрат и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метронидазол: биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % по сравнению с его биодоступностью при пероральном применении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6–7,2 мкг/мл после ежедневного вагинального введения.

Миконазола нитрат: абсорбция миконазола нитрата при вагинальном введении значительно низкое (около 1,4 % от дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при вагинальном введении.

Распределение

Метронидазол: широко распределяется в тканях и жидкостях тела, включая желчь, костную ткань, молочные железы, молоко, абсцессы головного мозга, спинномозговую жидкость (СМЖ), печень и абсцессы печени, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, что есть в плазме крови. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. Связывание с белками плазмы не более 20 %. Объем распределения составляет 0,25–0,85 л/кг.

Миконазола нитрат: связывание с белками плазмы крови составляет 90–93 %. Его проникновение в СМЖ низкое, но он широко распределяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л.

Метаболизм

Метронидазол: метаболизируется в печени путем окисления, гидроксиметаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола – гидроксипроизводные и производные уксусной кислоты – выводятся с мочой. Активность гидроксиметаболита составляет 30 % биологической активности метронидазола.

Миконазола нитрат: метаболизируется в печени. Определяются 2 неактивных метаболита (2,4-дихлорфенил-1H-имидазол-этанол и 2,4-дихлорминдалевая кислота).

Выведение

Метронидазол: период полувыведения (T_½) составляет 6–11 ч. Примерно 6–15 % дозы метронидазола выводится с калом. Около 60–80 % метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Примерно 20 % метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде.

Миконазола нитрат: T_½ составляет 24 ч. Менее 1 % выводится с мочой. Примерно 50 %, преимущественно в неизмененном виде, выводится с калом.

Показания к применению

Для лечения вагинальных инфекций:

• -кандидозного вульвовагинита, вызванного Candida albicans;
• -трихомонадного вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis;
• -бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;
• -смешанных вагинальных инфекций.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам препарата, к другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• употребление алкогольных напитков во время лечения и в течение 3 дней после окончания лечения;
• прием дисульфирама во время лечения и в течение 2 недель после окончания курса лечения;
• эпилепсия;
• порфирия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• I триместр беременности, период лактации;
• возраст до 18 лет.

Режим дозирования и способ применения

Вагинально, по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней подряд.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения назначают по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней.

Способ применения

Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа.

Особые группы пациентов

Пациентки с почечной недостаточностью

При сниженной функции почек период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведение гемодиализа, коррекция дозы необходима.

Пациентки с печеночной недостаточностью

В случаях тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Дети: препарат противопоказан для применения в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, как и для остальных пациенток.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных нежелательных эффектов незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12 % от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) подобно другим противогрибковым препаратам производным имидазола, применяемым вагинально (2–6 %). Выраженность указанных симптомов значительно уменьшается при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища лечение необходимо прекратить.

Нежелательные реакции в результате системного действия действующих веществ препарата приведены ниже:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; частота неизвестна – лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактический шок; частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия.

Психические расстройства: очень редко – нарушения сознания, в том числе спутанность сознания и галлюцинации; частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, зрительные и двигательные расстройства) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения применения препарата; частота неизвестна – повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия в случае длительного лечения или применения высоких доз метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – транзиторные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, неясное зрение, снижение остроты зрения, нарушение восприятия цветов; частота неизвестна – невропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, иногда ассоциированный с желтухой; были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией лица, зуд; частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – нарушение вкуса, стоматит, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – темное окрашивание мочи (за счет метаболитов метронидазола).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – вагинальные выделения; часто – вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза; редко – ощущение жжения, зуд; частота неизвестна – местное раздражение слизистой влагалища и повышенная чувствительность, контактный дерматит, быстрая утомляемость и общая слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Метромикон-Нео.

Следует предупредить пациентку о том, что нельзя употреблять алкоголь во время терапии и в течение 3 дней после завершения курса лечения, из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Высокие дозы препарата и длительный период применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги.

Не рекомендуется применять Метромикон-Нео во время менструации из-за снижения эффективности препарата и возможности затруднений при введении.

Препарат не рекомендуется применять девственницам и пациенткам, не достигших половой зрелости.

Применение суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы суппозиториев с латексом или каучуком.

Во время терапии не следует использовать другие средства для вагинального применения (например, тампоны, спринцевание, спермициды).

Половые партнеры пациенток с трихомонадным вагинитом должны одновременно пройти курс лечения.

При системном применении метронидазола сообщалось о случаях развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Этой категории пациентов метронидазол следует использовать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, во время всего курса терапии и после ее окончания, до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения наблюдается значительное повышение показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Суппозитории следует применять только вагинально, их нельзя глотать или применять другим путем введения.

Беременность и период лактации

Поскольку недостаточно данных в отношении влияния действующих веществ препарата на развитие плода и новорожденных, женщинам, которым необходимо применять этот препарат, следует предотвратить беременность, используя методы контрацепции.

Беременность

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Фертильность 

Нет доказательств вредного воздействия на фертильность при применении отдельно метронидазола или миконазола нитрата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

По сравнению с системным применением при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует вероятность возникновения головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки препаратом при вагинальном введении отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомами передозировки метронидазола являются тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомами передозировки, вызванной нитратом миконазола, являются тошнота, рвота, воспаление глотки и полости рта, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата – промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Вследствие абсорбции метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными препаратами:

• -алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом;
• -амиодарон: повышение риска кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание и мерцание желудочков, остановка сердца);
• -астемизол, терфенадин: метронидазол угнетает метаболизм этих лекарственных препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови;
• -карбамазепин: повышается концентрация карбамазепина в крови;
• -циметидин: повышается уровень метронидазола в плазме крови и риск возникновения неврологических нежелательных эффектов;
• -циклоспорин: повышается риск токсичности циклоспорина;
• -дисульфирам: возможны реакции со стороны ЦНС (например, психотические реакции);
• -препараты лития: увеличивается уровень в крови и токсичность лития;
• -фенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови;
• -фенобарбитал: снижается уровень метронидазола в крови;
• -фторурацил: повышается уровень в плазме крови и токсичность фторурацила;
• -пероральные антикоагулянты: усиливается действие антикоагулянтов;
• -бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к его значительному токсическому воздействию. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (Международное Нормализованное Отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
• -фентанил: увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение ЦНС, депрессия, угнетение дыхания);
• -фенитоин и фосфенитоин: увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор);
• -глимепирид: увеличивается гипогликемическое действие;
• -оксибутинин: повышается концентрация в плазме крови или действие оксибутинина;
• -оксикодон: увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его выведение;
• -пимозид: повышается риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца);
• -толтеродин: повышается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома Р450 2D6;
• -триметрексат: увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени, образование язв в желудке и кишечнике).  

Во время лечения препаратом отмечено его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении c ниже перечисленными лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие реакции:

• -аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска возникновения кровотечения;
• -астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол угнетает метаболизм этих препаратов и увеличивает их концентрацию в плазме крови;
• -карбамазепин: снижается метаболизм карбамазепина;
• -циклоспорин: увеличивается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии);

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

МЕТРОМИКОН-НЕО

Соодадагы аталышы

Meтромикон-Нео

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Метронидазол/Миконазол

Дарынын түрү

Жыныс кынга суппозиторийлер.

Сүрөттмөмөсү

Цилиндр формасындагы, ак же ак саргыч кошумча түстөгү суппозиторийлер. Кесилген жеринде аба жана тешиктүү стержиндин жана уюк түрүндөгү оюктун болушуна жол берилет.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

таасир берүүчү заттар: метронидазол 500 мг жана миконазол нитраты 100 мг;

көмөкчү зат: катуу май.

Фармадарылык тобу

Гинекологияда колдонулуучу, микробго каршы жана антисептикалые препараттар (Имидазолдун туундулары).

ATX коду: G01AF20.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Mетромикон-Нео суппозиторийлери  бактерияга каршы жана антитрихомоналдык таасирге ээ метронидазолду жана мите козу карынга каршы таасир берүүчү миконазол нитратты камтыйт.

Метронидазол, 5-нитроимидазолдун туундусу, бактерияга каршы касиетке ээ жана протозойго каршы каражат болуп саналат. Ал Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis жана анаэробдук бактериялар, анын ичинде анаэробдук стрептококктор сыяктуу анаэробдук бактериялар жана жөнөкөйлөрдөн пайда болгон кээ бир инфекцияларга каршы натыйжалуу.

Миконазол нитраты имидазолдун синтетикалык туундусу болуп саналат, таасирдин кеңири спектрине ээ жана патогендик козу карындарга, анын ичинде Candida albicansга каршы натыйжалуу. Мындан тышкары, миконазол нитраты грам оң  бактерияларга каршы натыйжалуу. Миконазол цитоплазмалык мембранадагы эргостеролдун синтезин бөгөт коюу менен өз таасирин көрсөтөт. Миконазол нитраты Candida түрлөрүнүн козу карын клеткаларынын өткөрүмдүүлүгүн өзгөртөт жана in vitro глюкозаны жок кылууга бөгөт коёт.

Миконазол нитраты менен метронидазол айкалышканда синергиялык же антагонисттик таасирге ээ эмес.

Фармакокинетикасы

Абсорбция

Метронидазол: Метронидазолдун биожеткиликтүүлүгү жыныс кындын жолу менен колдонууда анын пероралдык колдонуудагы биожеткиликтүүлүгүнө салыштырмалуу 20% түзөт. Кандын плазмасындагы метронидазолдун тең салмактуу концентрациясы жыныс кынга күн сайын киргизүүдөн кийин 1,6-7,2 мкг/мл түзөт.

Миконазол нитраты: миконазол нитратынын сиңирилиши жыныс кынга киргизүүдө бир кыйла төмөн (болжол менен дозанын 1,4%). Миконазол нитраты жыныс кынга колдонууда кандын плазмасында аныкталбайт.

Бөлүштүрүү

Метронидазол: дененин ткандарына жана суюктуктарына, анын ичинде өт, сөөк тканын, эмчек безин, сүт, баш мээ абсцесстери, жүлүн суюктугу (ЖС), боор жана боордун абсцесстери, шилекей, уруктук суюктук жана жыныс кындын секрецияларында кандын плазмасындагыдай кеңири таралган жана концентрациядагыдай концентрацияга жетет. Метронидазол плацента тосмосун кесип өтөт жана түйүлдүктүн кан айлануусуна тез кирет. Плазманын белоктору менен байланышы 20% дан көп эмес. Бөлүштүрүү көлөмү 0,25–0,85 л/кг түзөт.

Миконазол нитраты: кандын плазмасындагы белоктор менен байланышы 90-93% түзөт. Анын ЖС өтүүсү төмөн, бирок башка ткандарда кеңири таралган. Бөлүштүрүү көлөмү 1400 литрди түзөт.

Метаболизм

Метронидазол: кычкылдануу жолу менен боордо метаболизмге учурайт, гидроксиметаболит активдүү болуп саналат. Метронидазолдун негизги метаболиттери - гидрокси туундулары жана уксус кислотасынын туундулары - заара менен бөлүнүп чыгат. Гидроксиметаболиттин активдүүлүгү метронидазолдун биологиялык активдүүлүгүнүн 30% түзөт.

Миконазол нитраты: боордо метаболизденет. 2 активдүү эмес метаболиттери аныкталган (2,4-дихлорфенил-1Н-имидазол-этанол жана 2,4-дихлоромандел кислотасы).

Бөлүп чыгаруу

Метронидазол: жарым жартылай бөлүнүү мезгили (T½) 6-11 саатты түзөт. Метронидазолдун дозасынын болжол менен 6-15% заң менен бөлүнүп чыгат. Метронидазолдун 60-80%га жакыны заара менен өзгөрүүсүз жана метаболиттер түрүндө бөлүнүп чыгарылат. Метронидазолдун болжол менен 20% заара менен өзгөрүүсүз бөлүнүп чыгарылат.

Миконазол нитраты: T_½ 24 саатты түзөт. 1% дан азы заара менен бөлүнүп чыгат. Болжол менен 50%, негизинен өзгөрүүсүз түрдө заң менен бөлүнүп чыгат.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Жыныс кынга инфекцияларды дарылоо үчүн:

• Candida albicans менен шартталган вульвовагиналдык кандидоз;
• Trichomonas vaginalis менен шартталган трихомонас вагинити;
• анаэробдук бактериялар жана Gardnerella vaginalis менен шартталган бактериалдык вагиноз;
• аралаш жыныс кын инфекциялары.

Каршы көрсөтмөлөр

Дозалоо режими жана колдонуу ыкмасы

Жыныс кынга бир суппозиторийден суткасына 1 жолу, кечинде, жатар алдында, 7 күн катары менен.

Кайталануучу вагинитте же дарылоонун башка түрлөрүнө туруктуу вагинитте бир суппозиторий күнүнө 1 жолу, кечинде, уктаар алдында, 14 күн ичинде дайындалат.

Колдонуу режими

Суппозиторийлер жаткан абалда жыныс кындын ичине терең киргизилет.

Бейтаптардын өзгөчө топтору

Бөйрөк алсыздыгы менен ооругандар

Бөйрөк функциясынын төмөндөшү менен метронидазолдун жарым жартылай бөлүнүү мезгили өзгөрбөйт. Дозаны төмөндөтүү талап кылынбайт. Гемодиализди талап кылган оор бөйрөк алсыздыгында дозаны тууралоо зарыл.

Боор алсыздыгы менен бейтаптр

Боордун оор алсыздыгында метронидазолдун клиренси бузулушу мүмкүн. Метронидазол плазмадагы жогорку деңгээл менен байланыштуу энцефалопатиянын симптомдорун күчөтүшү мүмкүн жана андыктан боор энцефалопатиясы менен бейтаптарга  этияттуулук менен колдонулушу керек. Боор энцефалопатиясы менен жабыркаган бейтаптарга суткалык доза 1/3 чейин азайтылышы керек.

Балдар: дары 18 жашка чейинки балдарга колдонууга каршы көрсөтүлгөн.

Улгайган курактагы бейтаптар (65 жаштан жогору): башка бейтаптар үчүн эле сунуштар.

Жагымсыз реакциялар

Жагымсыз реакциялар органдар, системалар жана алардын пайда болуу жыштыгы боюнча классификацияланат (MedDRA классификациясы): абдан тез-тез (≥1/10), тез-теза (≥1/100, <1/10), көп эмес (≥1/1000, < 1/100), сейрек (≥1/10,000, <1/1,000), абдан сейрек (<1/10,000), жыштыгы белгисиз (колдо болгон маалыматтардын негизинде пайда болуу жыштыгын аныктоо мүмкүн эмес).

Кээ бир учурларда, өтө сезгичтүүлүк реакциялары (анын ичинде теридеги бөртмөлөр) жана ичтин оорушу, баш оору, кычыштыруу, күйүү жана жыныс кындын дүүлүгсү сыяктуу жагымсыз таасирлер байкалышы мүмкүн. Системалык жагымсыз натыйжалардын пайда болуу жыштыгы бул препаратты жыныс кынга колдонууда кандын плазмасында метронидазолдун өтө төмөн деңгээли менен шартталган(метронидазолду пероралдык кабыл алуу менен жетишилген деңгээлдин 2-12%).

Миконазол нитраты жыныс кынга колдонулуучу имидазолдон өндүрүлгөн башка мите козу карынга каршы препараттарга окшош кындын кыжырдануусун (күйүү, кычыштыруу) пайда кылышы мүмкүн (2–6%). Бул симптомдордун айкындуулугу дарылоону улантуу менен олуттуу төмөндөйт. Жыныс кындын катуу кыжырдануусу пайда болгон учурда дарылоону токтотуу керек.

Төмөндө препараттын таас ир берүүчү заттарынын системалуу аракетинин натыйжасында жагымсыз реакциялар келтирилген:

Кан жана лимфа системасынын бузулушу: өтө сейрек - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; жыштыгы белгисиз - лейкопения.

Иммундук системасы тарабынан бузулушу: сейрек - анафилактикалык шок; жыштыгы белгисиз - гиперсезгичтүүлүк реакциялар, аллергиялык реакциялар, ангионевротикалык шишик, бөрү жатыш, калтырак басуу.

Зат алмашуунун жана тамактануунун бузулушу: көп эмес - анорексия.

Психикалык бузулуулар: абдан сейрек - аң-сезимдин бузулушу, анын ичинде башаламандык жана галлюцинация; жыштыгы белгисиз - депрессия.

Нерв системасы тарабынан бузулушу: тез-тез - баш оору, баш айлануу; өтө сейрек, энцефалопатия (мисалы, баш аламандык, калтырак басуу, жарыкка сезгичтиктин жогорулашы, моюндун катуулугу, галлюцинациялар, шал болуу, көрүү жана кыймылдын бузулушу) жана курч каракуш мээ синдрому (мисалы, атаксия, дизартрия, басуунун бузулушу, нистагм, тремор), алар препаратты кабыл алуу токтотулгандан кийин жоголуп кетиши мүмкүн; жыштыгы белгисиз - чарчоонун же алсыздыктын күчөшү, калтырак басуу, узак мөөнөттүү дарылоодо же метронидазолдун жогорку дозаларын колдонууда перифериялык нейропатия, асептикалык менингит.

Көрүү органы тарабынан бузулушу: абдан сейрек - көздүн транзитордук бузулушу, мисалы, диплопия, миопия, бүдөмүк көрүү, көрүү курчтугунун төмөндөшү, түстү кабыл алуунун бузулушу; жыштыгы белгисиз - нейропатия / оптикалык неврит.

Боор жана өт чыгаруу жолдору тарабынанн бузулушу: өтө сейрек - боор ферменттеринин (АСТ, АЛТ, щелочтук фосфатаза) деңгээлинин жогорулашы, холестатикалык же аралаш гепатит, кээде сарык менен коштолгон; метронидазолду башка антибиотиктер менен айкалыштыруу менен дарыланган бейтаптарда боордун трансплантациясын талап кылган боор алсыздыгынын учурлары кабарланган.

Тери жана тери астындагы ткандар тарабынан бузулуулар: абдан сейрек - териде бөртмөлөр, ириңдүү исиркектер, беттин кызаруусу, кычышуу; жыштыгы белгисиз – мультиформалуу эритема, Стивенс-Джонсон синдрому же токсикалык эпидермалдык некролиз.

Ашказан-ичеги бузулуулары: жыштыгы белгисиз - даамдын бузулушу, стоматит, ооздогу металлдын даамы, капталган тил, жүрөк айлануу, кусуу, ич катуу, эпигастралдык оору, ич өтүү, ооздун кургашы, табиттин төмөндөшү, ичтин оорушу жана карышуу сыяктуу ашказан-ичеги бузулуулары.

Булчуң, сөөк жана бириктирүүчү ткандар тарабынан бузулуулар: абдан сейрек - миалгия, артралгия.

Бөйрөк жана заара чыгаруу жолдору тарабынан бузулушу: абдан сейрек -зааранын кара түскө боёлушу (метронидазолдун метаболиттеринен улам).

Ийне  сайган жердеги жалпы бузулуулар жана реакциялар: абдан тез-тез – жыныс кындын агындысы; тез-тез - вульвовагиналдык кыжырдануу, кичине жамбаш аймакта дискомфорт; сейрек - күйүү сезими, кычышуу; жыштыгы белгисиз – жыныс кындын былжыр челинин жергиликтүү кыжырдануусу жана жогорку сезгичтүүлүк, контакттуу дерматит, тез чарчоо жана жалпы алсыздык.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымат

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарыгер же фармацевт менен кеңешүүңүз керек. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул коштомо-баракчада келтирилбегендерге да тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук маалымат системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары каражаттары жана медицинлык буюмдар  департаментинин сайтында жарыяланган: www.pharm.kg же e-mail:vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз таасирлерди билдирүү менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Колдонуу боюнча өзгөчө көрсөтмөлөр жана алдын ала этияттулук чаралары

Метромикон-Нео препаратын колдонуудан мурун дарылап жаткан дарыгериңиз же фармацевт менен кеңешүүңүз керек.

Бейтапка дарылоо мезгилинде  жана дарылоо аяктагандан кийин 3 күн ичинде спирт ичимдиктерин ичпөө керектиги эскертилүүгө тийиш, анткени дисульфирам сыяктуу реакциялардын пайда болушу мүмкүн.

Кан жаратуунун бузулушу, перифериялык жана борбордук нерв системасынын оорулары менен оорулары менен бейтаптарга этияттуулук менен дайындоо керек.

Препараттын жогорку дозалары жана узак мөөнөттүү пайдалануу перифериялык нейропатия жана калтырак басууга алып келиши мүмкүн.

Метромикон-Нео айыз мезгилинде препаратын натыйжалуулугун төмөндөтүү жана киргизүүдө кыйынчылыктарды жаратуу мүмкүндүгүнөн улам Метромикон-Нео колдонуу үчүн сунушталбайт.

Препаратты бойго жете элек кыздарга жана жетиле элек бейтаптарга колдонуу сунушталбайт.

Суппозиторийлерди колдонуу механикалык контрацепциянын ишенимдүүлүгүн төмөндөтүшү мүмкүн (презервативдер, кындын диафрагмалары) суппозиторийлердин базасынын латекс же резина менен өз ара аракеттенүүсүнүн эсебинен.

Дарылоо мезгилинде жыныс кынга колдонуу үчүн башка каражаттарды (мисалы, тампондорду, душтарды, спермициддерди) колдонууга болбойт.

Бейтаптардын жыныстык өнөктөштөрү трихомонаддык вагинит менен чогуу бир эле убакытта дарылоо курсун өтүшү керек.

Метронидазолду системалуу колдонуу менен Кокайн синдрому менен ооруган бейтаптарда оор гепатотоксикация/курч боор алсыздыгынын учурлары (анын ичинде өлүмгө алып келген учурлар) кабарланган. Бейтаптардын бул категориясында метронидазол этияттуулук менен жана альтернативалуу дарылоо жок болгондо гана колдонулушу керек. Боордун иштешине тесттер дароо дарылоо башталганга чейин, дарылоонун бүткүл курсунун ичинде жана ал аяктагандан кийин, боор функциясынын көрсөткүчтөрү нормалдуу маанилерге жеткенге чейин же баштапкы маанилерге жеткенге чейин жүргүзүлүшү керек. Эгерде дарылоо мезгилинде боордун функциясынын олуттуу жогорулашы байкалса, препаратты колдонууну токтотуу керек.

Кокайн синдрому менен ооруган бейтаптарга боордун потенциалдуу бузулушунун ар кандай симптомдору (мисалы, жаңы аныкталган ичтин туруктуу оорушу, анорексия, жүрөк айлануу, кусуу, ысытма, начарлоо, сарык, кара заара же кычышуу) дароо дарыгерге кабарлоосу керек.

Суппозиторийлерди жыныс кын түрдө гана колдонуу керек жана аларды жутууга же башка жол менен колдонууга болбойт.

Кош бойлуулук жана эмчек эмизүү

Препараттын таасир берүүчү заттары түйүлдүктүн жана жаңы төрөлгөн ымыркайлардын өнүгүшүнө таасири жөнүндө маалыматтар жетишсиз болгондуктан, бул препаратты колдонууга муктаж аялдар контрацептивдик ыкмаларды колдонуу менен кош бойлуулуктун алдын алуу керек.

Кош бойлуулук

Пепарат кош бойлуулуктун биринчи үч айында каршы көрсөтүлгөн. Кош бойлуулуктун II жана III үч айлыгында колдонуу эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк үчүн мүмкүн болуучу тобокелдиктен жогору болгон учурларда гана рецепт боюнча мүмкүн.

Лактация  мезгили

Препаратты колдонуу мезгилинде эмчек эмизүү токтотулушу керек, анткени метронидазол эмчек сүтүнө өтөт. Эмчек эмизүүнү дарылоо аяктагандан кийин 24-48 сааттан кийин улантууга болот.

Фертилдүүлүк

Метронидазол же миконазол нитраты жалгыз колдонулганда төрөткө терс таасирин тийгизген эч кандай далил жок.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасири

Системалык колдонуу менен салыштырганда, жыныс кынына колдонууда метронидазолдун сиңирүүсү кыйла төмөн. Баш айлануу, атаксия, чарчоо жана алсыздык болушу мүмкүн. Мындай белгилер пайда болгон учурда транспорт каражаттарын айдоо жана механизмдер менен иштөө сунушталбайт.

Ашыкча доза

Жыныс кынга колдонуу  менен препараттын ашыкча дозасы жөнүндө маалыматтар жок. Бирок, жыныс кындын ичине киргизгенде, метронидазол системалуу натыйжаларды пайда кылуу үчүн жетиштүү өлчөмдө сиңиши мүмкүн.

Метронидазолдун ашыкча дозалануусунун симптомдору жүрөк айлануу, кусуу, ичтин оорушу, ич өтүү, кычышуу, ооздогу металлдын даамы, атаксия, баш айлануу, парестезия, калтырак басуу, лейкопения, зааранын кара түскө боёлушу.

Миконазол нитратынын ашыкча дозалануусунун симптомдору жүрөк айлануу, кусуу, фаренхтин жана ооздун сезгениши, анорексия, баш оору, ич өтүү болуп саналат.

Дарылоо: симптоматикалык жана колдоочу дарылоо, өзгөчө антидот жок. Кокусунан көп өлчөмдөгү препараттын көп өлчөмүн ичип алууда  - ашказанды жуу.

Башка дары препараттары менен өз ара аракеттенүүсү жана өз ара аракеттенүүнүн башка формалары

Метронидазолдун сиңирүүсүнө байланыштуу кээ бир заттар жана дары препараттар менен бир убакта колдонулганда препарат менен өз ара аракеттенүү реакциялары пайда болушу мүмкүн:

• алкогол: метронидазолдун алкогол менен өз ара аракеттенүүсү дисульфирам мененөз ара аракеттенүүсүсүнө окшош реакцияны жаратышы мүмкүн;
• амиодарон: кардиотоксикалык тобокелдиктин жогорулашы (QT аралыгын узартуу, карынчалардын дирилдөөсү жана жылмыңдоосу, жүрөктүн токтоп калышы);
• астемизол, терфенадин: метронидазол бул дары препараттардын метаболизмин ингибирлейт жана алардын кандын плазмасындагы концентрациясын жогорулатат;
• карбамазепин: кандагы карбамазепиндин концентрациясын жогорулатат;
• циметидин: метронидазолдун кандын плазмасындагы деңгээлинин жогорулашы жана неврологиялык терс таасирлердин пайда болуу коркунучу;
• циклоспорин: циклоспорин уулуулугун жогорулатуу кооптуулугу;
• дисульфирам: борбордук нерв системасы тарабынан мүмкүн болгон реакциялар (мисалы, психотикалык реакциялар);
• литий препараттары: литийдин кандын деңгээлинин жогорулашы жана уулуулугу;
• фенитоин: кандагы фенитоиндин деңгээли жогорулайт, кандагы метронидазолдун деңгээли төмөндөйт;
• фенобарбитал: кандагы метронидазолдун деңгээли төмөндөйт;
• фторурацил: фторурацилдин плазмадагы деңгээлинин жогорулашы жана уулуулугу;
• пероралдык антикоагулянттар: антикоагулянттардын таасири күчөйт;
• бусулфан: метронидазол кандын плазмасындагы бусулфандын деңгээлин жогорулатат, бул маанилүү токсикалык таасирлерге алып келиши мүмкүн. Пероралдык антикоагулянттарды чогуу бир убакытта колдонууда протромбиндин жана ЭНКдин (Эл аралык нормалаштырылган катышы) деңгээлин тез-тезден көзөмөлдөө зарыл. Метронидазолду колдонууда жана аны токтотуудан кийин 8 күндүн ичинде пероралдык антикоагулянттардын дозасын оңдоп түзөтүү сунушталат.
• фентанил: опиоиддердин таасирин жогорулатат же узартат (БНС басаңдатат, депрессияга түшүү, дем алуунун кысылышы);
• фенитоин жана фосфенитоин: фенитоиндин токсикалык кооптуулугунун жогорулашы (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор);
• глимепирид: гипогликемиялык таасирдин жогорулашы;
• оксибутинин: оксибутининдин кандын плазмасындагы концентрациясынын же таасиринин жогорулашы;
• оксикодон: плазмадагы оксикодондун концентрациясы жогорулайт жана анын бөлүнүп чыгышы азаят;
• пимозид: кардиотоксиндүүлүк кооптуулугунун жогорулашы (Q-T аралыгынын узартылышы, карынчалардын дирилдөөсү-жылмыңдоосу, жүрөктүн токтоп калышы);
• толтеродин: P450 2D6 цитохромасынын жетишсиз таасири менен адамдарда толтеродиндин биожеткиликтүүлүгүнүн жогорулашы;
• триметрексат: триметрексаттын уулуулугун жогорулатуу (сөөк чучугунун басаңдоосу, бөйрөктүн жана боордун функциясынын бузулушу, ашказандагы жана ичегидеги жаралардын пайда болушу).

Препарат менен дарылоо мезгилинде анын кандагы боор ферменттеринин, глюкозанын (гексокиназа ыкмасы), теофиллиндин жана прокаинамиддин деңгээлине таасири белгиленген.

Миконазол нитратынын сиңирүүсүнөн улам, төмөнкү тизмеленген дары препараттар менен чогуу бир убакытта колдонууда төмөнкү реакциялар пайда болушу мүмкүн:

• аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон, варфарин: кан кетүүнүн пайда болуу кооптуулугу жогорулайт;
• астемизол, цисаприд жана терфенадин: миконазол бул препараттардын метаболизмин басаңдатат жана алардын плазмадагы концентрациясын жогорулатат;
• карбамазепин: карбамазепиндин метаболизми төмөндөйт;
• циклоспорин: циклоспориндин токсикалык кооптуулугу (бөйрөктүн функциясынын бузулушу, холестаз, парестезия) жогорулайт;

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Таңгагында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25 °С дан ашпаган аба табында сактоо керек. Тоңдурбаңыз.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча.

Чыгаруу формасы жана таңгакчасы

ПВХ/ПЭ плёнкасынан жасалган контурлуу уячалуу таңгакчада 7 суппозиторийден. 2 контурлуу уячалуу таңгакчада таңгак медициналык колдонуу боюнча нускама менен бирге картон кутуга салынган.