Мезим форте 10000 №20 таблетки

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Рекомендованная цена: 222 сом
Цена: 210 сом
Вы экономите: 12 сом (5%) Скидка 5%
Производитель:
Берлин Хеми Германия
9232
В наличии
+

Описание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА



  1. 1 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


Мезим® форте 10000

10000 ЕД Ph. Eur. липазы

Таблетки кишечнорастворимые



2 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ


Действующее вещество:

В одной кишечнорастворимой таблетке содержится 80,00 – 111,11 мг порошка из поджелудочных желез свиньи, что соответствует показателям активности не менее чем:

липолитическая активность 10000 ЕД Ph. Eur./табл.

амилолитическая активность 7500 ЕД Ph. Eur./табл.

протеолитическая активность 375 ЕД Ph. Eur./табл.


Порошок из поджелудочных желез производят из тканей поджелудочной железы свиньи.


Вспомогательные вещества с известным действием: лактозы моногидрат, азорубин (Е 122).


Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1



  1. 3 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА


Таблетки кишечнорастворимые (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока).


Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками.



  1. 4 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


  1. 4.1 Показания к применению


Замещение ферментов поджелудочной железы при расстройствах пищеварения, сопровождающихся нарушением расщепления пищи вследствие недостатка или отсутствия образования, высвобождения или активности ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Это может быть следствием:

- хронического панкреатита любого происхождения (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифицирующий, идиопатический),

- муковисцидоза,

- сужения протока поджелудочной железы, например, при наличии опухоли или желчных камней,

- полной или частичной резекции поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомии,

- ускоренного прохождения пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудка или тонкого кишечника, при повышенной возбудимости или кишечных инфекциях,

- употребления трудно перевариваемых овощей, жирных и непривычных продуктов, с вытекающим отсюда нарушением всасывания питательных веществ и диспепсией

- нарушений в гепатобилиарной системе,

- целиакии,

- воспалительных заболеваний кишечника (в частности болезнь Крона),

- сахарного диабета,

- синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД),

- синдрома Швачмана,

- синдрома Шегрена.


    1. 4.2 Дозировка и способ применения


Дозировка

Рекомендуемая доза на один прием пищи:

2-4 таблетки (соответствует 20000 – 40000 ЕД Ph. Eur. липазы).


Доза Мезима® форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 40000 ЕД Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).


Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 - 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.


Дети и подростки

Решение о дозировке для детей принимает врач.


Способ применения

Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.

При приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим® форте 10000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.


Длительность применения

Длительность применения Мезима® форте 10000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.


    1. 4.3 Противопоказания


  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к свиному мясу (аллергия на свинину), к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 или к азорубину (Е 122).
  • Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.


    1. 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении


Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника (см. также раздел 4.8).


При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики необходимо в качестве меры предосторожности пройти обследование на предмет исключения патологии кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг массы тела в сутки.


В препарате Мезим® форте 10000 содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (с образованием язв). Поэтому при приеме необходимо следить за тем, чтобы проглатывать Мезим® форте 10000 целиком.


Мезим® форте 10000 не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.


    1. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия


Фолиевая кислота

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.


Акарбоза, миглитол

Действие акарбозы и миглитола, противодиабетических препаратов для приема внутрь, может ослабевать при одновременном приеме Мезима® форте 10000.


    1. 4.6 Фертильность, беременность и лактация


Достаточных данных об использовании Мезима® форте 10000 у беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации принимать Мезим® форте 10000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.


    1. 4.7 Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов


Мезим® форте 10000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.


    1. 4.8 Побочные действия


В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии:

Очень часто: 1/10

Часто: от 1/100 дo 1/10

Иногда: от 1/100 дo 1/10

Редко: от 1/10000 дo 1/1 000

Очень редко: 1/10,000

Частота На основании имеющихся данных установить частоту неизвестна: невозможно.


Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- Аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте.


Частота неизвестна

- Азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

- диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота

- описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна

- У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.


Сообщение о возможных побочных действиях


Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях.


    1. 4.9 Передозировка


Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.



  1. 5 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


  1. 5.1 Фармакодинамические свойства


Фармакотерапевтическая группа: ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА, ВКЛ. ФЕРМЕНТЫ, ферментные препараты, полиферменты (липаза, протеаза и т.д.), код АТХ: A09AA02


Мезим® форте 10000 содержит панкреатин. Панкреатин - это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Пищеварительная эффективность определяется активностью ферментов, также как и галеновая форма. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.


Панкреатическая липаза отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро поглощаются преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека - неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому Мезим® форте 10000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме.


Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных исследований, для трипсина предполагается ингибирование по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхнем отделе тонкой кишки. Болеутоляющее действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, приписывается этому эффекту.


Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при связанном с болезнью существенным ухудшением секреторной активности поджелудочной железы.


    1. 5.2 Фармакокинетические свойства


Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.


Биодоступность

Кишечнорастворимое покрытие таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок из поджелудочных желез не всасывается, то данные по его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.


Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и соответствует, таким образом, данной галеновой форме.


    1. 5.3 Доклинические данные по безопасности


Доклинические исследования не проводились. Наличия системного токсического действия после приема порошка из поджелудочных желез не ожидается.



  1. 6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


  1. 6.1 Перечень вспомогательных веществ


Ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон (тип А); магния стеарат.


Пленочная оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; гипромеллоза; триэтилцитрат; титана диоксид (Е171); тальк; симетикона эмульсия 30 %-я (сухая масса); макрогол 6000; кармеллозы натриевая соль; полисорбат 80; азорубиновый лак (Е 122); натрия гидроксид, вода очищенная.


    1. 6.2 Несовместимость


Неприменимо.


    1. 6.3 Срок годности


3 года


    1. 6.4 Особые требования к условиям хранения


Хранить при температуре не выше 30°C.


    1. 6.5 Вид и содержимое упаковки


Блистеры из мягкой ламинированной алюминиевой фольги и приваренной к ней твердой лакированной алюминиевой фольги.


Оригинальные упаковки на

20 таблеток

50 таблеток


В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.


    1. 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом


Особые требования отсутствуют.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.



7 ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ


Владелец регистрационного удостоверения:

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия


Производитель:

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия


или


Менарини – Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия



  1. 8 НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ



  1. 9 ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ / ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ



  1. 10 ДАТА РЕДАКЦИИ ТЕКСТА


Июнь 2013 г.

Особенности

Характеристики общие

Производитель:
  • Берлин Хеми Германия
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

С этим товаром также покупают:

6 сом
238 сом
Скидка 12%
22 сом 25 сом

Server

Request

Config

SQL

Cache queries

Logging

Templates

Blocks