Моноокс, глазные капли 1,5мг/ 0,5мл, №20 гл.капли

МОНООКС

Капли глазные 1,5 мг/0,5 мл

в однодозовом флаконе

Торговое название

МОНООКС

Международное непатентованное название  

Офлоксацин

Лекарственная форма  

Капли глазные 

Состав

0,5  мл  препарата  содержит

активное вещество - офлоксацин  1,5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, зеленовато-жёлтого цвета жидкость, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств.  Офтальмологические препараты. Прочие противомикробные препараты. Офлоксацин.

Код АТС:  S01AE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Офлоксацин - это синтетический антибиотик, принадлежащий к семейству хинолонов, группе фторхинолонов. Его высокая бактерицидная активность обусловлена ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, что препятствует синтезу бактериальной хромосомной ДНК. Критические концентрации отделяют чувствительные штаммы от штаммов промежуточной чувствительности,  и последние от устойчивых штаммов: S < 1 мг/л и R > 4 мг/л

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться в зависимости от географии и времени для некоторых видов. Поэтому полезно иметь информацию о распространенности местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Распространенность устойчивости бактерий к препарату может варьироваться, что и показано для известных видов бактерий ниже на основании исследований:

* Для бактерий рода Staphylococcus частота развития резистентности к метициллину составляет прим. от 30 до 50%, в большей части отностится к госпитальным штаммам.

** Bacillus anthracis: на основе неэкспериментальных наблюдений на животных с Сибирской язвой. 

Офлоксацин обладает in vitro умеренной активностью в отношении некоторых видов микобактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, меньше в отношении Mycobacterium kansasii и еще меньше в отношении Mycobacterium avium.

Примечание: данный спектр соответствует спектру системных форм офлоксацина. В случае с локальными  фармацевтическими формами, концентрации, полученные в естественной среде (in situ), являются намного выше, чем концентрации в плазме крови. Сохраняется некоторая неопределенность в отношении кинетики концентраций в естественной среде (in situ), в физико-химических условиях, которые могут изменять активность антибиотика и влиять на стабильность продукта в естественной среде (in situ).

Фармакокинетика

После местного применения исследования, проводимые на животных, показывают, что через час после введения одной капли данных глазных капель, концентрации продукта становятся выше, чем минимальная ингибирующая концентрация (MIC) основных микробов, обнаруженных при глазных инфекциях, в слезах, роговице и глазах, а также в водянистой влаге. Исследования, проводимые на людях, подтвердили благоприятную кинетику офлоксацина в водянистой влаге и в слезной жидкости.

Показания к применению

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами:

- хронический конъюнктивит;

-  язвы роговицы;

- кератит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к офлоксацину и вспомогательным компонентам препарата или любым другим хинолонам;

- хронический небактериальный конъюнктивит;

- беременность, период лактации;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов

Меры предосторожности

Препарат применять только местно, нельзя субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.  Капли глазные не следует вводить в виде инъекций или же проглатывать.

С осторожностью применять у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Способ применения и дозы

Обычная дозировка составляет по 2 капли 4 раза в день в пораженный глаз или же в оба глаза.

Лечение продолжительностью более 15 дней должно потребовать повторного осмотра и заключения офтальмолога.

Передозировка

В случае передозировки, должно быть проведено симптоматическое лечение.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом:

«очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100), «редко» (от ≥  1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).

Жжение или местное покалывание.

В исследованиях по безопасности  препарата, проводящихся в группе из 10 пациентов, получающих лечение препаратом на протяжении 15 дней, не было выявлено преходящей гиперемии конъюнктивы.

Периорбитальный отек (включая отек глазного яблока) (частота не установлена).

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота не установлена).

Лекарственные взаимодействия

Эффективность лечения данными глазными каплями может быть нарушена в случае одновременного приема с другими глазными каплями. В случае назначения лечения ещё одним препаратом в виде глазных капель, пациенту следует выждать 15 минут перед закапыванием второго лекарственного средства.

Особые указания

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность при лечении конъюнктивита у новорожденных глазными каплями офлоксацина 0,3% не доказана по причине недостаточности клинических данных.

По причине отсутствия оценки, использование глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis.

При использовании данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Беременность

Хотя исследования на животных не показали тератогенного эффекта, тем не менее, следует помнить о недостаточности клинических данных о системном применении офлоксацина для лечения беременных женщин.

Ранее сообщалось о повреждении суставов у детей, получавших лечение хинолонами, но до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая артропатии вторичной в период внутриутробного развития.

Ввиду вышеизложенного, применение данного медицинского препарата во время беременности следует рассматривать только в случаях крайней необходимости.

Период лактации

Применение данного медицинского препарата во время грудного вскармливания противопоказано по причине наличия вероятности проникновения фторхинолонов в грудное молоко и соответствующего риска для новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами

После применения капель  временно ухудшается  острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и  работе с механизмами.

Форма выпуска и упаковка

0,5 мл в однодозовом контейнере из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Две полоски по 5 однодозовых контейнеров упакованы в саше (полиэстер / ПЭНП / алюминий / сополимер / ПЭНП / ПЭНП или бумага / ПЭ (полиэтилен) / алюминий / иономер). По 20 одноразовых контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Стерильно

Условия хранения

Хранить при температуре на выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке во избежание попадания солнечных лучей.

После использования контейнер с одной дозой следует выбросить.

Не используйте повторно открытый ранее однодозовый контейнер. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Pharma Stulln GmbH Werkssrasse 3, 92551 Stulln, Германия

Laboratoire Unither

Espace İndustriel Nord, 151 rue Andre Durouchez CS 28028, Amiens, 80084 Cedex 2, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

HORUS PHARMA, 148 avenue de Guynemer - Cap Var _06700St Laurent du Var -Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Кыргызской Республики

ОсОО "Реферанс Фармасютикалс"

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Шевченко 98, офис 2,

тел.: +996 312 91 09 63,

е-mail: referanspharmaceuticals@mail.ru