Нейрокс, 125 мг, 50 таблеток

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

НЕЙРОКС^® 

Торговое наименование: Нейрокс^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: этилметилгидроксипиридина сукцинат

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат — 125 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), крахмал картофельный, повидон (К90), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай II белый 85F48105 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (Е171)).

Фармакотерапевтическая группа:  Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.

Код ATX: N07XX

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Механизм действия этилметилгидроксипиридина сукцината обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Этилметилгидроксипиридина сукцинат модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Этилметилгидроксипиридина сукцинат повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинфосфата и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием этилметилгидроксипиридина сукцината усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. Этилметилгидроксипиридина сукцинат улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардимиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь — 4,9-5,2 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат — образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит — фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут после введения; 3-й — выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й — глюкуронконъюгаты.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь — 2,0-2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

Показания к применению

-          последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;

-          легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

-          энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

-          синдром вегетативной дистонии;

-          легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

-          тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

-          ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии;

-          купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;

-          состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами;

-          астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;

-          воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

Противопоказания

-          гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

-          острая печеночная и/или почечная недостаточность;

-          детский возраст;

-          беременность;

-          грудное вскармливание;

-          непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

По 125-250 мг 3 раза в сутки.

Начальная доза — 125-250 мг 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза — 800 мг.

Длительность лечения — 2-6 нед; для купирования алкогольной абстиненции — 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.

Продолжительность курса терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца не менее 1,5-2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в весенне-осенние периоды.

Дети

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике.

Способ применения

Внутрь.

Побочное действие

Возможно появление индивидуальных побочных реакций: диспептического или диспепсического характера, аллергических реакций.

Особые указания

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Передозировка                                                                                                                               

Симптомы: возможно развитие сонливости.

Лечение: симптомы исчезают самостоятельно в течении суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нейрокс^® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «Рафарма», Россия

Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны,

ул. Дорожная, д. 6А.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Кыргызская Республика

ОсОО "Реферанс Фармасютикалс "

720001, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Рыскулова, д. 89

Тел.: + 996 557 33 44 34

Электронная почта: meka_8585@mail.ru