Нистатин 500 000 ЕД,10 вагинальных суппозиторий

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

НИСТАТИН

Торговое наименование

Нистатин

Международное непатентованное наименование

Нистатин

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, желтого цвета.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: нистатин 500 000 ЕД;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), лимонная кислота, парафин жидкий, твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны.

Антисептики и противомикробные препараты, применяемые в гинекологических заболеваниях. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) Антибиотики. Нистатин.

Код АТХ: G01AA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Полиеновый противогрибковый антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida.

Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах – фунгицидное действие.

Механизм действия обусловлен связыванием со стеролами цитоплазматической мембраны грибов, встраиванием в клеточную мембрану с образованием множественных каналов, что приводит к нарушению проницаемости цитоплазматической мембраны, бесконтрольному транспорту электролитов, потере содержимого клетки гриба и ее гибели.

Толерантность развивается очень медленно.

Фармакокинетика

При вагинальном применении нистатин практически не всасывается через неповрежденные слизистые оболочки.

Показания к применению

Противопоказания

Режим дозирования и способ применения

Вагинально.

По 1 суппозиторию один раз в день, вечером, глубоко во влагалище (после гигиенических процедур). Продолжительность курса лечения 10–14 дней.

Длительность лечения и необходимость повторных курсов определяется врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – раздражение слизистой влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данной инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Нистатин.

В период лечения рекомендуется избегать половых контактов.

С целью предотвращения реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Не следует прерывать или прекращать лечение во время менструации, а также в случае, если симптоматическое улучшение возникло в течение первых нескольких дней терапии.

Нистатин суппозитории вагинальные содержит бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Использование у лиц с нарушенной функцией печени и почек: применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек – без особенностей.

Использование в гериатрической практике: применение у пожилых лиц – без особенностей.

Использование в педиатрии: препарат не рекомендуется девственницам.

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместре беременности и в период лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении нистатина и клотримазола активность последнего снижается.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

НИСТАТИН

Соодадагы аталышы

Нистатин

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Нистатин

Дарынын түрү

Жыныс кынга суппозиторийлер

Сүрөттөмөсү

Сары түстөгү, цилиндр формасындагы суппозиторийлер.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

активдүү зат: нистатин 500 000 Бирдик;

көмөкчү заттар: бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), лимон кислотасы, суюк парафин, катуу май.

Фармадарылык тобу

Заара-жыныс системасынын жана жыныстык гормондордун ооруларын дарылоо үчүн препараттар.

Гинекологиялык ооруларда колдонулуучу антисептиктер жана микробго каршы препараттар. Гинекологиялык ооруларды дарылоо үчүн антисептиктер жана микробго каршы препараттар (кортикостероиддер менен айкалышууну кошпогондо) Антибиотиктер. Нистатин.

ATX коду: G01AA01.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Полиендик мите козу карынга каршы антибиотик, Candida тукумундагы ачыткы сымал мите козу карындарга каршы өтө активдүү.

Бул фунгистатикалык жана чоң дозаларда - фунгициддик таасирге ээ.

Таасир берүү механизми мите козу карындардын цитоплазмалык мембранасынын стеролдору менен байланышып, клетка мембранасына бир нече каналдардын пайда болушу аркылуу тизилүү менен шартталган, бул цитоплазмалык мембрананын өткөрүмдүүлүгүнүн бузулушуна, электролиттердин көзөмөлү жок ташылышына, мите козу карындын курамын жоготууга жана анын өлүмүнө алып келет. Толеранттуулук өтө жай өнүгөт.

Фармакокинетикасы

Жыныс кынга колдонуу менен нистатин жабыркабаган былжырлуу чел кабыкчалар аркылуу дээрлик сиңбейт.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Каршы көрсөтмөлөр

Дозалоо режими жана колдонуу жолу

Жыныс кынга.

1 суппозиторийден күнүнө бир жолу, кечинде, жыныс кындын тереңине (гигиеналык процедуралардан кийин). Дарылоо  курсунун узактыгы 10-14 күн.

Дарылоонун узактыгы жана кайталанган курстарга муктаждык оорунун оордугуна жараша дарыгер тарабынан аныкталат.

Жагымсыз реакциялар

Жагымсыз реакциялар органдар, системалар жана алардын пайда болуу жыштыгы боюнча классификацияланат (MedDRA классификациясы): өтө тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), көп эмес (≥1/1000, < 1/100), сейрек (≥1/10,000, <1/1,000), абдан сейрек (<1/10,000), жыштыгы белгисиз (колдо болгон маалыматтардын негизинде пайда болуу жыштыгын аныктоо мүмкүн эмес).

Иммундук системасы тарабынан бузулуулар: сейрек - аллергиялык реакциялар.

Ийне сайган жердеги жалпы бузулуулар жана реакциялар: сейрек - былжырлуу кындын дүүлүгүүсү.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматтар

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар пайда болсо, дарыгер же фармацевт менен кеңешүү керек. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул медицинада колдонуу боюнча нускамада  көрсөтүлбөгөндөргө тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук маалыматтар системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары кражаттары жана  медициналык буюмдар департаментинин сайтында жарыяланган: www.pharm.kg же mail:vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымдоо менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Колдонуу боюнча өзгөчө көрсөтмөлөр жана алдын ала этияттуулук чаралары

Нистатин препаратын колдонуудан мурун дарылоочу дарыгериңиз же фармацевт менен кеңешүүңүз керек.

Дарылоо мезгилинде жыныстык катнаштан алыс болуу сунушталат.

Реинфекциянын алдын алуу максатында жыныстык өнөктөш менен бир убакта дарылоо сунушталат.

Айыздык мезгилде, ошондой эле симптоматикалык жакшыруу дарылануунун алгачкы күндөрүндө байкалса, дарылоону үзгүлтүкө учуратууга же токтотууга болбойт.

Нистатин жыныс кындын суппозиторийлери бутилгидроксианизолду (E320) жана бутилгидрокситолуолду (E321) камтыйт, алар жергиликтүү теринин реакциясын (мисалы, контакттуу дерматит) же көздүн же былжыр челдин кыжырдануусун пайда кылышы мүмкүн.

Боор жана бөйрөк функциясы бузулган адамдарга колдонуу: боор жана бөйрөк функциясы бузулган адамдарда колдонуу - өзгөчөлүктөрү жок.

Гериатриялык практикада колдонуу: улгайган адамдарга колдонуу- өзгөчөлүктөрү жок.

Педиатрияда колдонуу: препарат кыздар үчүн сунушталбайт.

Кош бойлуулук жана эмчек эмизүү

Кош бойлуулуктун жана эмчек эмизүүнүн II жана III үч айлыгында колдонуу эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк жана бала үчүн потенциалдуу кооптуулуктан жогору болгондо гана мүмкүн болот.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасири

Препарат транспорт каражаттарын жана потенциалдуу кооптуу механизмдерди айдоо жөндөмүнө таасирин тийгизбейт.

Ашыкча доза

Бүгүнкү күнгө чейин препарат менен ашыкча дозалануу учурлары катталган эмес.

Башка дары препараттары менен өз ара аракеттенүүсү жана өз ара аракеттенүүнүн башка түрлөрү

Нистатин менен клотримазолду чогуу бир убакта колдонуу менен алардын акыркы активдүүлүгү төмөндөйт.

Жарактуулук мөөнөтү

2 жыл.

Таңгагында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25 °С дан ашпаган аба табында сактоо керек. Тоңдурбаңыз.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча

Чыгаруу формасы жана таңгакчасы

5 суппозиторий ПВХ/ПЭ пленкадан жасалган контурлуу уячалуу таңгакчага салынган. 2 контурлуу уячалуу таңгакча медицинада колдонуу боюнча нускама менен бирге картон кутуга салынган.