Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5г №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО

Торговое название

Облепиховое масло

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, от светло-желтого до темно-оранжевого цвета, с матовой и/или глянцевой поверхностью. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: облепиховое масло (с содержанием суммы каротиноидов не менее 240 мг % в пересчете на β-каротин) 500 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа      

Ангиопротекторы, прочие препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ: С05АХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Облепиховое масло стимулирует репаративные процессы в коже и слизистых оболочках, ускоряет заживление поврежденных тканей, оказывает противовоспалительное действие. Обладает антиоксидантным и цитопротекторным действием. Благодаря наличию жирорастворимых биоантиоксидантов уменьшает интенсивность свободнорадикальных процессов и защищает от повреждения клеточные и субклеточные мембраны.

Фармакокинетика

Не описана.

Показания к применению

Геморрой, анальные трещины, эрозивно-язвенные поражения прямой кишки (в том числе, зрозивно-язвенный сфинктерит и проктит), катаральный и атрофический проктит, лучевое поражение слизистой оболочки нижних отделов толстой кишки.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• диарея.

Режим дозирования и способ применения

Ректально. После опорожнения кишечника суппозиторий вводят глубоко в задний проход.

Взрослым и подросткам старше 14 лет – по 1 суппозиторию 2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 10–15 дней.

При необходимости, по согласованию с врачом, через 4-6 недель курс лечения повторяют.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения, болезненность в области заднего прохода при длительном применении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Облепиховое масло.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата.

C осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью и предрасположенным к развитию аллергии.

Дети: применять детям с 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек: данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.

Применение у пациентов с нарушением функции печени: данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек печени отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста: данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек пожилого возраста отсутствуют.

Облепиховое масло суппозитории содержит бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При местном применении не описаны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

ЧЫЧЫРКАНАК МАЙЫ

Соодадагы аталышы

Чычырканак майы

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Жок

Дарынын түрү

Ректалдык суппозиторийлер

Сүрөттөмөсү

Цилиндр формасында, ачык сарыдан кочкул кызгылт сарыга чейинки түстөгү, жалтырабаган жана/же жалтырак үстүңкү бети менен суппозиторийлер. Сызыкча болгон  жеринде  аба жана көбшөктүү стержендин жана уюл сымал  оюктун болушуна жол берилет.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

таасир берүүчү зат: чычырканак майы (β-каротинге карата жалпы каротиноиддердин курамы 240 мг% кем эмес) 500 мг;

көмөкчү заттар: бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), суусуз коллоиддик кремний диоксиди, катуу май.

Фармадарылык тобу

Ангиопротекторлор, жергиликтүү колдонуу үчүн геморройду жана аналдык жаракаларын дарылоо үчүн башка препараттар.

ATХ коду: C05AX.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Чычырканак майы теринин жана былжыр челдин репаративдик процесстерин жөнгө салат, жабыркаган ткандардын айыгышын тездетет, сезгенүүгө каршы таасир көрсөтөт. Ал антиоксиданттык жана цитопротектордук таасирге ээ болот. Майда эрүүчү биоантиоксиданттардын болушуна байланыштуу, ал эркин радикалдык процесстердин интенсивдүүлүгүн азайтат жана клетка менен субклеткалык мембраналарды жабыркоосунан коргойт.

Фармакокинетикасы

Сүрөттөлгөн эмес.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Геморрой, аналдык жаракалар, түз ичегинин эрозиялык жана жаралуу жабыркоолору (анын ичинде эрозиялык-жаралуу сфинктерит жана проктит), катаралдык жана атрофиялык проктит, жоон ичегинин ылдыйкы былжыр челинин нур менен жабыркоосу.

Каршы көрсөтмөлөр

• препараттын таасир берүүчү затына же кандайдыр бир көмөкчү заттарына жогорку сезгичтүүлүк;
• ич өтүү.

Дозалоо режими жана колдонуу жолу

Ректалдык. Ичеги тазалануудан кийин суппозиторий атркы тешике терең киргизилет.

Чоңдорго жана 14 жаштан ашкан өспүрүмдөр - күнүнө 2 жолу 1 суппозиторийден. Дарылоо курсунун узактыгы 10-15 күн.

Зарыл болгон учурда, дарыгер менен макулдашуу боюнча, 4-6 жумадан кийин, дарылоо курсу кайталанат.

Жагымсыз реакциялар

Жагымсыз реакциялар органдар, системалар жана алардын пайда болуу жыштыгы боюнча классификацияланган (MedDRA классификациясы): абдан тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), көп эмес (≥1/1000, <1/100), сейрек (≥1/10000, <1/1000), абдан сейрек (<1/10 000), жыштыгы белгисиз (белгилүү болгон маалыматтар боюнча баалоого болбойт).

Иммундук системасы тарабынан бузулуулар: сейрек - аллергиялык реакциялар.

Ийне  сайган жердеги жалпы бузулуулар жана реакциялар: сейрек - ачышуу сезими, узакка колдонуу менен арткы тешик аймагынын оорушу.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымдоо

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарыгер же фармацев менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул кошумча-баракчада келтирилбегендерге тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук маалыматтар системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары кражаттары жана  медициналык буюмдар департаментинин сайтында жарыяланган: www.pharm.kg же mail:vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымдоо менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Колдонуу боюнча өзгөчө көрсөтмөлөр жана алдын алуу этияттуулук чаралары

Чычырканак майынын препаратын колдонуудан мурун дарылап жаткан дарыгериңиз же фармацевт менен кеңешүүңүз керек.

Жагымсыз реакциялар пайда болсо, препаратты колдонуу токтотулушу керек.

Ашыкча сезгичтүүлүгү менен  жана аллергиянын өнүгүшүнө жакын адамдарга этияттуулук менен колдонуңуз.

Балдар:14 жаштан баштап балдарга колдонулат.

Бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда колдонуу: бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда препаратты колдонуу боюнча маалыматтар жок.

Боордун функциясы бузулган бейтаптарда колдонуу: бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда препаратты колдонуу боюнча маалыматтар жок.

Улгайган курактагы бейтаптарда колдонуу: бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда препараты колдонуу боюнча маалыматтар жок.

Чычырканак май суппозиторийлери бутилгидроксианизолду (E320) жана бутилгидрокситолуолду (E321) камтыйт, бул жергиликтүү тери реакцияларын (мисалы, контакттуу дерматит) же көздүн же былжырлуу челдин дүүлүгүүсүнө алып келиши мүмкүн.

Кош бойлуулук жана эмчек эмизүү мезгили

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү мезгилинде препаратты колдонуу, эгерде эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк же бала үчүн потенциалдуу кооптуулуктан жогору болсо, мүмкүн.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасири

Препараттын транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасири жөнүндө маалыматтар жок.

Ашыкча доза

Ашыкча  дозалануу учурлары сүрөттөлгөн эмес.

Башка дары препараттары менен өз ара аракеттенүүсү жана өз ара аракеттенүүнүн башка формалары

Жергиликтүү колдонулганда, башка дары каражаттар менен клиникалык жактан маанилүү өз ара аракеттенүүлөр сүрөттөлгөн эмес.

Жарактуулук мөөнөтү

2 жыл.

Таңгагында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25°С дан ашпаган аба табында сактоо керек.

Тоңдурбаңыз.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепти жок.

Чыгаруу формасы жана таңгакча

5 суппозиторий ПВХ/ПЭ пленкадан жасалган контурдук уячалуу таңгакчада салынган.

2 контурдук уячалуу таңгакча картон кутуга кошумча-баракчасы менен бирге салынган.