Пилорекс нео №42 таблетки

Торговое название: Пилорекс Нео.

Международное непатентованное название: Амоксициллин + Кларитромицин + Омепразол.

Лекарственная форма: комбинированный набор для перорального применения (суточная доза).

Состав: каждый блистер содержит:
А. Две таблетки Кларитромицина.
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Кларитромицин USP 500 мг.
B. Две капсулы Омепразола с замедленным высвобождением.
Каждая капсула содержит:
Омепразол USP 20 мг.
(в форме кишечно-растворимых гранул).
C. Две таблетки Амоксициллина.
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Амоксициллин USP (в форме тригидрата)
экв. безводному Амоксициллину 1000 мг.
Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенный препарат, оказывающий бактерицидное действие на
Helicobacter pylori.

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика:
Тройная терапия, включающая омепразол, кларитромицин и амоксициллин позволяет достичь высокий процент
эрадикации Helicobacter pylori (85-94%).
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+ К+-АТФазы -
фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и
стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь
действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта
достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью
восстанавливается через 3 – 5 суток.
Кларитромицин - антибиотик из группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина А. Оказывает
противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S
рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных,
грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Н.Руlori. Образующийся в организме
метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.
Амоксициллин – полусинтетический пенициллин, обладает бактерицидным действием, имеет широкий спектр
действия. Противомикробное действие связано с ингибированием синтеза пептидогликана (опорного полимера
клеточной стенки) в период деления и роста. Обладает выраженной активностью по отношению к Н.Руlori.
Резистентность Н.Руlori к амоксициллину проявляется редко.
Комбинация амоксициллина и кларитромицина обладает потенцированным антимикробным эффектом по
отношению к Н.Руlori.
Фармакокинетика:
Все три препарата, входящие в состав Пилорекс Нео, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Прием пищи не
оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax)
достигается через 0,5 -1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в
печени. Основной путь выведения - с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг
кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции
кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак
пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6
и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет
3-4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает
таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20-
30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и
омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmax увеличивается на
10%, минимальная концентрация - на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии
кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с
омепразолом также повышена.
Амоксициллин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию
амоксициллина. Биодоступность амоксициллина составляет 75 - 90%. Препарат быстро распределяется в тканях
организма. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа. Связь с белками 20%. Около 60% принятой дозы
выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество выводится с калом.

Показания к применению:
Для эрадикации Helicobacter pylori при:
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе ремиссии или обострения, в т.ч. при осложненном
течении болезни);
при мальтоме (В-клеточная MALT /mucous-associated lymphoid tissue/ лимфома низкой степени
злокачественности) желудка;
функциональной диспепсии;
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
гастропатии, вызванной приемом НПВС и ассоциированной с Helicobacter pylori.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, а также антибиотикам группы
макролидов;
запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином;
беременность и период лактации;
порфирия;
детский возраст;
почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и период лактации:
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. При беременности
Пилорекс Нео следует применять в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный
риск для плода.
Известно, что амоксициллин и кларитромицин выделяются с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли
омепразол с грудным молоком. Поскольку многие препараты экскретируются с грудным молоком и поскольку
существует риск развития серьезных неблагоприятных реакций у вскармливаемых грудным молоком младенцев, то
следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата Пилорекс Нео.

Способ применения и дозы:
Каждый блистер, содержащий таблетки и капсулы набора Пилорекс нео, рассчитан на один день лечения и состоит
из двух частей: с надписью “утро” и “вечер”.
В утренний прием перед едой следует принять содержимое части “утро” полностью (одну капсулу омепразола, одну
таблетку кларитромицина и одну таблетку амоксициллина). В вечерний прием перед едой следует принять
содержимое части “вечер” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку кларитромицина и одну таблетку
амоксициллина).
Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность
лечения составляет 7 дней. Пилорекс Нео разработан специально для обеспечения правильной дозировки
омепразола, кларитромицина и амоксициллина. Упаковка на 1 день содержит 2 капсулы омепразола (по 20 мг), 2
таблетки кларитромицина (по 500 мг) и 2 таблетки амоксициллина (по 1000 мг). Такая упаковка обеспечивает
однодневное лечение.
Две капсулы омепразола (по 20 мг) + две таблетки кларитромицина (по 500 мг) + две таблетки амоксициллина (по
1000 мг) назначают в течение 7 дней. Упаковка Пилорекс Нео обеспечивает полный 7-дневный курс эрадикации.
Если симптомы рецидивируют, и пациент позитивен в отношении Нelicobacter pylori, лечение можно повторить. Если
результат теста на Нelicobacter pylori отрицателен, лечение проводят как при рефлюксной болезни.
Чтобы гарантировать излечение у пациентов с язвенной болезнью в фазе обострения, следует соблюдать
дальнейшие дозовые рекомендации в отношении дуоденальной язвы и доброкачественной язвы желудка.
Побочное действие:
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе,
сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме,
нарушение функции печени, редко – псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, атаксия,
парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая
невропатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая
пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко – кожная сыпь, в отдельных случаях – фотосенсибилизация,
мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление
потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

Передозировка:
Сообщений об острой передозировке омепразола пока не было. Однократный прием до 400 мг омепразола не
приводил к каким-либо тяжелым симптомам.
При приеме кларитромицина в больших дозах могут возникать аллергические реакции и желудочно-кишечные
симптомы. Сообщалось об 1 случае приема кларитромицина в дозе 8 г (пациент имел биполярное расстройство).
При этом отмечалось изменение ментального статуса, параноидальное поведение, гипокалемия и гипоксемия.
При передозировке амоксициллином отмечаются его высокие концентрации в моче, возможно развитие
кристаллурии.
Лечение: промывание желудка. Необходимо обеспечить адекватный прием жидкости и диурез. Проводят
симптоматическую и поддерживающую терапию. Амоксициллин удаляется при гемодиализе, однако кларитромицин
не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Лекарственное взаимодействие:
Вследствие сниженной желудочной кислотности всасывание кетоконазола или итраконазола может быть
сниженным во время лечения омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450, возможно замедление
выведения диазепама, фенитоина и варфарина. Рекомендуется контролировать пациентов, принимающих
варфарин или фенитоин, и, при необходимости, снижать дозы этих препаратов. Однако одновременное лечение
омепразолом в дозе 20 мг не влияло на концентрацию фенитоина в крови у пациентов, постоянно принимающих
фенитоин.
Нет сведений о взаимодействии омепразола с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом,
метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, амоксициллином или антацидами.
Этанол не оказывает влияния на всасывание омепразола.
Нет сведений о взаимодействии омепразола с пироксикамом, диклофенаком или напроксеном.
Одновременное введение омепразола и дигоксина увеличивает биодоступность (на 10%) дигоксина вследствие
повышения рН желудочного содержимого.
Уровень теофиллина следует контролировать у пациентов, принимающих кларитромицин, поскольку при
одновременном введении этих двух препаратов могут отмечаться повышенный уровень теофиллина в сыворотке и
потенциальная токсичность теофиллина.
Кларитромицин может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его выведения.
Имеются сообщения о том, что макролиды изменяют метаболизм терфенадина и повышают его уровни в крови. Это
может приводить к развитию сердечных аритмий, поэтому одновременное использование терфенадина и любого
родственного антигистаминного препарата требует осторожности. Сходные эффекты сообщались при
одновременном введении кларитромицина и цизаприда или пимозида. Противопоказано одновременное введение
кларитромицина и терфенадина.
Одновременное введение кларитромицина с ранитидином, висмута цитратом приводит к повышению концентрации
ранитидина в плазме (57%), повышению минимальной концентрации висмута в плазме (48%) и повышению
концентрации 14-гидроксикларитромицина в плазме (31%). Эти эффекты являются клинически не значимыми.
Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам может
привести к снижению величины равновесной концентрации зидовудина.
Использование кларитромицина пациентами, принимающими варфарин, может привести к потенцированию
эффектов варфарина. У таких пациентов необходимо часто контролировать протромбиновое время.
Эффекты дигоксина могут потенцироваться при одновременном введении кларитромицина.
Одновременное введение кларитромицина и диданозина ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам приводило к
статистически недостоверному изменению фармакокинетики диданозина.
Одновременное введение флуконазола в дозе 200 мг и кларитромицина в дозе 500 мг приводит к возрастанию
средних установившихся показателей минимальной концентрации и предельной максимальной концентрации на
33% и 18% соответственно. Равновесные концентрации 14-гидроксикларитромицина существенно не изменяются
при одновременном введении флуконазола. Одновременное введение кларитромицина и ритонавира приводит к
увеличению предельной максимальной концентрации (77%) кларитромицина и снижению предельной
максимальной концентрации (100%) 14-гидроксикларитромицина. Кларитромицин можно вводить без коррекции
дозы пациентам с нормальной функцией почек, принимающим ритонавир. Однако для пациентов с нарушениями
функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное введение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффекты
последних. Следует тщательно контролировать протромбиновое время, если пациенты одновременно принимают
кларитромицин и пероральные антикоагулянты.
При одновременном применении кларитромицина и дигоксина отмечается повышение концентрации последнего в
сыворотке крови, поэтому возможно развитие дигиталисной интоксикации (включая потенциально летальные
аритмии). Уровень дигоксина в сыворотке следует тщательно контролировать, если пациенты принимают
одновременно дигоксин и кларитромицин.
При одновременном использовании эритромицина или кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином
возможно развитие острой токсичности, характеризующейся тяжелым периферическим вазоспазмом и дизестезией.
Сообщалось, что эритромицин снижает клиренс триазолама и, следовательно, может усиливать его
фармакологическое действие. Были сообщения и об эффектах на ЦНС (например, сонливость и спутанность
сознания).
Имеются сообщения о взаимодействии между эритромицином и астемизолом, приводящем к удлинению интервала
QT и мерцанию-трепетанию желудочков. Одновременное введение эритромицина и астемизола противопоказано.
Поскольку кларитромицин тоже метаболизируется системой цитохрома Р450, не рекомендуется использовать его
одновременно с астемизолом.
Как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например,
ловастатина и симвастатина), подавляя их метаболизм системой цитохрома Р450. Были редкие сообщения о
рабдомиолизе у пациентов, принимающих эти препараты одновременно.
При использовании эритромицина и кларитромицина у пациентов, одновременно принимающих препараты,
метаболизируемые системой цитохрома Р450, может отмечаться повышение уровней этих препаратов в сыворотке.
Были сообщения о взаимодействии эритромицина и/или кларитромицина с карбамазепином, циклоспорином,
такролимусом, гексобарбиталом, фенитоином, алфентанилом, дизопирамидом, ловастатином, бромокриптином,
вальпроатом, терфенадином, цизапридом, пимозидом, рифабутином и астемизолом. Следует тщательно
контролировать концентрацию в сыворотке препаратов, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома
Р450, у пациентов, одновременно принимающих эти препараты.
Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами при одновременном введении этих
препаратов, что приводит к повышенной и более пролонгированной концентрации и возможному риску токсичности.
Амоксициллин может взаимодействовать с эстрогеном, содержащимся в пероральных контрацептивах, снижая
эффект контрацепции.
Выведение метотрексата снижается при одновременном применении пенициллинов.

Особые указания:
Необходима осторожность при назначении Пилорекс Нео пациентам с нарушенной функцией печени и/или почек.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение общей суточной дозы амоксициллина.
Длительное использование антибактериальных препаратов может привести к развитию суперинфекции
микроорганизмами, резистентными к этим препаратам. Сниженная кислотность желудка, достигаемая многими
средствами, включая ингибиторы протонового насоса, приводит к увеличению содержания в желудке бактерий,
обычно присутствующих в ЖКТ. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может повысить риск желудочнокишечных инфекций, таких как сальмонеллез и кампилобактериоз.
Возможно развитие резистентности Helicobacter pylori к кларитромицину у небольшого числа пациентов.
Следует исключить малигнизацию язвы желудка перед началом терапии диспепсии, поскольку при лечении
Пилорексом Нео симптомы могут ослабнуть, и постановка правильного диагноза будет отсрочена.
При применении препарата возможно развитие псевдомембранозного колита различной степени тяжести,
вызываемого Clostridium difficile и сопровождающегося диареей. При легкой степени тяжести симптомы заболевания
проходят после отмены препарата. При средней и тяжелой степени назначают соответствующую
антибактериальную терапию, введение жидкостей и электролитов.
Возможно развитие анафилактических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью на пенициллин, а
также развитие перекрестных аллергических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью на
цефалоспорины или другие аллергены. При развитии аллергических реакций препарат следует отменить и провести
соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложного лечения эпинефрином.
Кислород, ВВ введение ГКС и респираторное обеспечение, включая интубацию, используются по показаниям.
Высокая концентрация амоксициллина в моче может стать причиной ложноположительного результата теста с
сульфатом меди и прямого теста на антиглобулин (реация Кумбса).
Поскольку у пожилых людей отмечаются нарушения функции почек, может потребоваться коррекция дозы
препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не устанавливалась.

Форма выпуска:
2 капсулы Омепразола, 2 таблетки Кларитромицина и 2 таблетки Амоксициллина в каждом блистере ПВХ. 7
блистеров рассчитанных на 7 дней лечения вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С и в местах недоступных для детей.

Срок годности:
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту врача.