Примафунгин 100мг №3 ваг.супп

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПРИМАФУНГИН

Торговое название

Примафунгин

Международное непатентованное наименование

Натамицин

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, c глянцевой или матовой поверхностью, от светло-желтого с бежевым или кремовым оттенком до желтого с бежевым или кремовым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: натамицин 100 мг;

вспомогательные вещества: цетиловый спирт, сорбитана триолеат, полисорбат-80, натрия гидрокарбонат, адипиновая кислота, твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Антибактериальные препараты. Натамицин.

Код АТХ: G01AA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых грибов (особенно Candida albicans). Менее чувствительны к натамицину дерматофиты.

Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.

Фармакокинетика

Натамицин при местном применении практически не всасывается с поверхности слизистых оболочек.

Показания к применению

Вагиниты, вульвиты, вульвовагиниты, вызванные главным образом, грибами Candida.

Противопоказания

Гиперчувствительность к натамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Режим дозирования и способ применения

Вагинально.

Взрослым назначают по 1 суппозиторию в течение 3–6 дней.

Суппозитории рекомендуется вводить во влагалище как можно глубже (в положении лежа) 1 раз в сутки (на ночь). В случае необходимости проведения лечения в течение нескольких дней курс терапии следует завершить до начала менструации или начинать лечение после ее окончания.

Дети

Натамицин в форме суппозиториев не применяют детям.

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, ощущение жжения и раздражения в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Примафунгин.

Суппозитории под действием температуры тела быстро растворяются, образуя пенистую массу, что способствует равномерному распределению натамицина по слизистой оболочке влагалища.

В случае хронической или рецидивирующей инфекции местное лечение может быть дополнено назначением таблеток и/или крема натамицина.

В период менструации терапию суппозиториями следует прерывать.

В период лечения нет необходимости в исключении половых контактов, однако рекомендуется провести обследование половых партнеров и, в случае выявления кандидозного поражения, провести курс лечения партнера. В период лечения следует использовать барьерные методы контрацепции.

Цетиловый спирт, который входит в состав суппозиториев, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение у пациенток с нарушенной функцией печени и почек

Примафунгин действует местно. Системная абсорбция действующего вещества практически отсутствует, поэтому при нарушении функции печени и почек, у пациента не требуется изменение режима дозирования.

Применение в гериатрической практике

Применение препарата возможно в пожилом возрасте по стандартной схеме.

Беременность и период лактации

Препарат Примафунгин можно назначать в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении вагинальных суппозиториев практически исключается системное воздействие, так как препарат не всасывается через слизистую оболочку.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственное взаимодействие c другими препаратами не описано.

Вещества, обладающие окислительными свойствами, такие как пероксиды, перманганат, йод, гипохлориты и т.д, могут инактивировать натамицин.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска и упаковка

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной 

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

ПРИМАФУНГИН

Соодадагы аталышы

Примафунгин

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Натамицин

Дарынын түрү

Кынга суппозиторийлер

Сүрөттөмөсү

Жылтырак же жалтырабаган бети бар, боз же крем түспөлү менен ачык сарыдан боз же крем түспөлү менен сары түскө чейинки цилиндр формасындагы суппозиторийлер. Кесилгенде аба жана көпшөктүү стерженьдин жана уюл түрүндөгү оюктун болушуна жол берилет.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

таасир берүүчү зат: натамицин 100 мг;

көмөкчү заттар: цетил спирти, сорбитан триолеаты, полисорбат-80, натрий гидрокарбонат, адипин кислотасы, катуу май.

Фармадарылык тобу

Гинекологияда колдонулуучу ооруларды дарылоо үчүн микробго каршы препараттар жана антисептиктер, антибиотиктер.

ATX коду: G01AA02.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Таасир берүүнүн кең спектри менен макролиддер тобундагы мите козу карындарга каршы полиен антибиотик. Фунгициддик таасир көрсөтөт. Натамицин клетка мембранасынын стеролдорун байланыштырып, алардын бүтүндүгүн жана функциясын бузат, бул микроорганизмдердин өлүмүнө алып келет. Көпчүлүк патогендүү ачыткы мите козу карындары (өзгөчө Candida albicans) натамицинге сезгич келишет. Дерматофиттердин натамицинге сезгичтиги азыраак.

Натамицинге туруктуулук клиникалык тажрыйбада кездешпейт.

Фармакокинетикасы

Натамицин, жергиликтүү колдонууда, былжыр челдин бетинен дээрлик сиңбейт.

Колдонуу үчүн көрсөткүчтөр

Негизинен Candida мите козу карындар тарабынан козголгон вагинит, вульвит, вульвовагинит.

Каршы көрсөтмөлөр

Натамицинге же препараттын кандайдыр бир көмөкчү заттарына жогорку сезгичтик.

Дозалоо режими жана колдонуу жолу

Кын ичине колдонулат.

Чоңдорго 3-6 күн аралыгында 1 суппозиторийден дайындалат.

Суппозиторийлерди кындын ичине мүмкүн болушунча терең (жатып жаткан абалда) суткасына 1 жолудан (түндө) киргизүү сунушталат. Эгер бир нече күн бою дарылоону жүргүзүү зарыл болсо, дарылоо курсун айыз циклы байталганга чейин бүтүрүү керек же ал аяктагандан кийин дарылоону баштоо зарыл.

Балдар

Суппозиторий түрүндөгү натамицин балдарда колдонулбайт.

Жагымсыз реакциялар

Жагымсыз реакциялар органдар, системалар жана алардын пайда болуу жыштыгы боюнча классификацияланган (MedDRA классификациясы): абдан тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), көп эмес (≥1/1000, <1/100), сейрек (≥1/10000, <1/1000), өтө сейрек (<1/10 000), жыштыгы белгисиз (бар болгон маалыматтардын негизинде баалоо мүмкүн эмес).

Колдонулган жердеги реакциялар жана жалпы бузулуулар: сейрек - препараттын курамдык бөлүктөрүнө жогорку сезгичтик реакциялары, ачышуу сезими жана дары колдонулган жеринде бузулуулар.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүү

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарыгерге же фармацев менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул кошмо-баракчада келтирилбегендерге да тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук билдирүү системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары каражаттары м жана медициналык буюмдар департаментинин веб-сайтында жайгаштырылган: www. pharm.kg же e-mail: vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз реакциялар жөнүндүү билдирүү менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Өзгөчө көрсөтмөлөр жана колдонуудагы алдын алуучу сактык чаралары

Примафунгин препаратын колдонууну баштоодон мурун дарыгериңиз же фармацевт менен кеңешиңиз.

Суппозиторийлер дене табынын таасири астында тез эрийт, көбүктүү массаны пайда кылат, бул натамициндин кындын былжыр челине бирдей таралышына өбөлгө түзөт.

Өнөкөт же кайталануучу инфекция болгон учурда жергиликтүү дарылоо натамицин таблеткаларын жана/же кремди колдонуу менен толукталышы мүмкүн.

Айыз учурунда суппозиторий менен дарылоону токтото туруу керек.

Дарылоо мезгилинде жыныстык катнашты жокко чыгаруунун кажети жок, бирок жыныстык өнөктөштөрдү текшерүү жана кандидоздук жаралар аныкталса, өнөктөштү дарылоо сунушталат. Дарылоо учурунда контрацепциянын тосмо ыкмаларын колдонуу керек.

Суппозиторийлердин курамына кирген цетил спирти териде жергиликтүү реакцияларды пайда кылышы мүмкүн (мисалы, контакттык дерматит).

Боор жана бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарга колдонуу

Примафунгин жергиликтүү таасир этет. Таасир берүүчү заттын системалуу сиңирилиши дээрлик жок, ошондуктан, боор жана бөйрөк функциясы бузулган учурда, бейтапта дозалоо режимин өзгөртүү талап кылынбайт.

Гериатриялык тажрыйбада колдонуу

Улгайган куракта препаратты колдонуу стандарттык схемага ылайык жүргүзүлүшү мүмкүн.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү

Примафунгин препаратын кош бойлуу жана бала эмизүү мезгилинде дайындоого болот.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири

Препарат транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасирин тийгизбейт.

Ашыкча доза

Бүгүнкү күнгө чейин препаратты ашыкча дозада учурлары катталган эмес.

Кын ичине суппозиторийлерди колдонууда системалык таасири дээрлик жокко чыгарылат, анткени препарат былжырлуу кабыкча аркылуу сиңбейт.

Башка дары препараттар менен өз ара таасири жана өз ара таасирдин башка түрлөрү

Башка препараттар менен өз ара таасирлери сүрөттөлгөн эмес.

Пероксиддер, перманганат, йод, гипохлориттер ж.б. кычкылдандыруучу касеттерге ээ болон заттар натамицинди инактивдештирүүсү мүмкүн.

Жарактуулук мөөнөтү

2 жыл.

Таңгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25 °С дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Тоңдурууга болбойт.

Балдар жетпеген жерде сактоо зарыл!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча.

Чыгаруу формасы жана таңгакчасы

3 суппозиторий ПВХ/ПЭ пленкадан жасалган контурлуу уячалуу таңгакчада салынган.

1 контурлуу уячалуу таңгакча кошмо-баракча менен бирге картон кутуга салынган.