Розувастатин Сандоз 10 мг №28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

22054
‍724‍ сом
Нет в наличии
Доставка
Варианты оплаты

Состав

Действующее вещество: rosuvastatin;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатину (в виде розувастатину кальция); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, натрия стеарилфумарат; оболочка: гипромеллоза, маннит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА - редуктазы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-коэнзим А-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печень - целевой орган для снижения уровня холестерина.Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов и увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И). Розувастатин также снижает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-И.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 5 мг: круглые, светло-коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 5" с одной стороны;

таблетки по 10 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 10" с одной стороны;

таблетки по 20 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 20" с одной стороны;

таблетки по 40 мг: круглые, коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "RSV 40" с одной стороны.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Первичная гиперхолестеринемия или дислипидемия смешанного типа (тип ИИб) у взрослых и детей от 10 лет, как дополнение к диете, когда ответ на диету или другие немедикаментозные меры (такие как физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны. Гомозиготна семейная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и других мероприятий для снижения содержания липидов (например афереза липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии невозможно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к розувастатину или вспомогательных веществ в составе препарата. Заболевания печени в активной фазе, в том числе при постоянном повышении концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии, а также повышение концентрации сывороточных трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 3 раза. Нарушение функции почек высокой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Миопатия. Одновременное применение циклоспорина. Доза 40 мг противопоказана пациентам, предрасположенным к миопатии/рабдомиолиза. К факторам предрасположенности относятся: нарушение функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипотиреоз наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других препаратов-ингибиторов ГМГ-КоА - редуктазы или фибратов; хронический алкоголизм; состояния, при которых возможно повышение концентрации препарата в плазме крови; монголоидная раса; одновременное применение фибратов.

Способ применения и дозы

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету со сниженным содержанием холестерина, которой ему следует придерживаться и при проведении терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, придерживаясь текущих согласованных рекомендаций. Розувастатин можно принимать в любое время в течение дня, независимо от еды. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов, которые не получали препаратов группы статинов ранее, или пациентов, которые получали ранее другие препараты-ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости через 4 недели. Из-за повышения частоты случаев побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного наблюдения. Прием препарата в дозе 40 мг рекомендуется осуществлять исключительно под наблюдением врача. раса Отмечено повышение показателей системного воздействия при приеме препарата пациентами монголоидной расы. Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов монголоидной расы должна составлять 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

генетический полиморфизм: Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC, ассоциированные с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розувастатин Сандоз ®. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендованная начальная доза в терапии пациентов, склонных к миопатии, должна составлять 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Одновременное применение: Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP).

Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром) . При возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатин. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с розувастатин избежать невозможно, надо взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата. дети В педиатрической практике препарат должен назначать исключительно специалист. Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики - по достижении пубертатного развития стадии I или выше Таннером, девушки - не ранее чем через 1 год после менархе). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз - 5-20 мг перорально один раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина, диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе более 20 мг в терапии этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике. Дети до 10 лет Опыт применения препарата в терапии детей до 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Итак, розувастатин не рекомендуется к применению в терапии детей до 10 лет.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные. Со стороны крови: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет 1 . Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полинейропатия, потеря памяти, периферическая нейропатия, нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары. Психические расстройства: депрессия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея. Со стороны кожи и придатков: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей миалгия, миопатия (включая миозитом), артралгия и рабдомиолиз, иммуноопосредованных некротическая миопатия, заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом. Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Системные нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, отеки. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы препарата. Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ? 5,6 ммоль / л, индекс массы тела> 30 кг / м 2 , повышение уровня триглицеридов, гипертензия в анамнезе). Влияние на почки : при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия канальцевого происхождения, определенная по результатам анализа. Рост содержания белка в моче от полного отсутствия или незначительного количества до ++ и больше на различных этапах терапии наблюдалось у <1% пациентов при получении препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно у 3% пациентов при получении препарата в дозе 40 мг. Незначительное повышение содержания от полного отсутствия или незначительного количества до + наблюдалось при получении препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев проявления протеинурии снижались или исчезали самостоятельно на фоне продолжения терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Передозировка

В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня КФК. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные противозачаточные средства. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности преобладает пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченный токсическое воздействие. В случае наступления беременности в период применения препарата дальнейшую терапию следует отменить немедленно. Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розувастатин Сандоз ®, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

 
  • Хиты продаж
  • Самые популярные