Скинорен 15% 30г гель

Скинорен 15% 30г гель

Состав
действующее вещество: азелаиновая кислота;
1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кислота бензойная, вода очищенная.

Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа
Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A Х03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Акне
Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен® при лечении акне предопределяют его противомикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.
Клинически наблюдаются значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.
Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен® оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул, и на 6 % менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5 % (p=0,056).
Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен® для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен® был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5 %.
Розацеа
Механизм, по которому азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, неизвестный. Несколько исследований in vitro и ex vivo свидетельствуют, что азелаиновая кислота может оказывать противовоспалительное влияние, снижая образование провоспалительных, реактивных молекул кислорода.
Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярної формы розацеа, которые длились 12 недель, гель Скинорен® продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо в отношении уменьшения воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценкой уменьшения интенсивности эритемы.
Во время клинического исследования папулопустулярної формы розацеа по сравнению с действующим веществом препарата сравнения геля метронидазола 0,75 % гель Скинорен® показал статистически значимое преимущество в отношении уменьшения количества поражений (72,7 % по сравнению с 55,8 %) во время комплексной оценки уменьшения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42 %). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8 % при применении геля Скинорен® и 7,1 % при применении геля метронидазола 0,75 %.
В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазии.
Фармакокинетика.
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. Всего после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20 %)
3,6 % дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен®.
Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененной форме. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.
Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен® 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен® 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.

Показания
Лечение папулопустулярних форм акне на лице слабой или умеренной степени тяжести, папулопустулярної формы розацеа.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования относительно взаимодействия не проводились. Состав геля Скинорен® не предусматривает каких-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которая могла бы иметь негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифичної взаимодействия.

Особенности применения
Исключительно для наружного применения.
Гель Скинорен® содержит бензойную кислоту, что вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Скинорен® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата Скинорен следует вымыть руки.
Во время лечения папулопустулярної формы розацеа гелем Скинорен® желательно не применять моющие средства с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных средств или злущувальних средств (для пилинга).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или на развитие в постнатальном периоде.
Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Скинорен®.
Кормление грудью
Новорожденные не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили гель Скинорен®.
Неизвестно, экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro, проведенный с помощью техники равновесного диализа, продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Тем не менее, распределение азелаиновой кислоты не предусматривает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, так как азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке. Системная абсорбция азелаиновой кислоты (при местном применении) не приводила к увеличению эндогенной действия азелаиновой кислоты, которая бы превышала физиологические показатели.
Однако женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинорен®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Гель Скинорен® не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Гель Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.
Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен® кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.
Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует тщательно мыть руки после нанесения геля.
В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен® до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости лечение следует прекратить на несколько дней.
Очень важно применять гель Скинорен® в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, кроме прочего, от степени тяжести кожной патологии.
Акне
Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.
Розацеа
Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.

Дети
Применять для лечения акне у детей в возрасте от 12 лет и не требует коррекции дозы.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения акне у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения папулопустулярної формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка
В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации является маловероятным.

Побочные реакции
Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.
В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще всего, включали зуд, жжение и боль в области применения.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 5 г или 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.