Ципрокс, раствор для инфузий, 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ЦИПРОКС

Торговое название
Ципрокс

Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин

Лекарственная форма
Раствор для инфузий

Состав
100 мл раствора содержит
активное вещество - ципрофлоксацин 200 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, кислота молочная 70 мг, динатрия эдетат 20 мг, кислота лимонная моногидрат 12 мг, натрия гидроксид 30 мг, кислота хлороводородная дост. кол-во для установления ph, вода для инъекций до 100 мг.

Описание
Чистый, от бесцветного до светло – желтого цвета раствор, по большей части без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ: J01MA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Через 60 мин после начала инфузии препарата в дозе 200-400 мг концентрация ципрофлоксацина в плазме крови составляет 2,1 мкг/мл или 4,6 мкг/мл. Биодоступность варьирует от 50% до 85%.
Распределение
Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, высокие концентрации образуются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, тканях предстательной железы, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация ципрофлоксацина в этих тканях выше, чем в сыворотке крови. Также хорошо проникает в бронхиальную жидкость, костную ткань, слюну, кожу, мышцы, в плевру, брюшину и в лимфу. Проникает через плацентарный барьер. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, концентрация ципрофлоксацина при невоспаленных мозговых оболочках составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, при воспаленных – 14-37%. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови. Объем распределения составляет 2-3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30%.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксиципрофлоксацин, формилципрофлоксацин). Выводится преимущественно с мочой (50-70%); 15-30% - с калом. Период полувыведения составляет 3-5 ч. При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается до 12 ч.
Пик концентрации ципрофлоксацина в плазме крови после внутривенного введения 200 мг на протяжении 30 мин, наступает сразу. Ципрофлоксацин хорошо проникает во многие ткани и жидкости организма, образует высокие концентрациии в моче, желчи, желчном пузыре, легких, бронхиальной жидкости, простате, слюне, костной ткани. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения препарата – 3-5 часов. Мало связывается с белками плазмы. Ципрофлоксацин, в основном в неизмененном виде, выводится с мочой и желчью в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Действует бактерицидно. Механизм бактерицидного действия ципрофлоксацина связан с ингибированием ДНК – гиразы, что полностью блокирует репликацию ДНК бактерий и вызывает их гибель.Ципрофлоксацин также повреждает мембрану бактериальной клетки,
что приводит к выходу клеточного содержимого. Эффективен как в фазе размножения бактерий, так и в фазе покоя. Ципрокс высокоактивен в отношениии многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам. Активен в отношениии Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Morganella,
Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Hafhia spp., Neiseria spp., Chlamidia spp., Campilobacter spp., Bmcella spp., Vibrio spp., Aeromonas spp., Haemophilus influenzae, Yersinia spp., Legionella pneumophila, Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Zisteria monocytogenes и др. Clostridium difficile.
Streptococcus faecium и Nocardia asteroides не чувствительны к ципрофлоксацину. Ципрокс эффективен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз);
- инфекции лор-органов (средний отит, гайморит, фронтит, синусит, мастоидит, тонзиллит, фарингит);
- инфекции глаз;
- инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит, простатит, аднексит, сальпингит, эндометрит, гонорея, хламидиоз);
- инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, внутрибрюшинные абсцессы);
- инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей;
- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, ожоги, раны, абсцессы, флегмона);
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
- послеоперационные осложнения;
- сепсис

Способ применения и дозы
Использовать совместно с апирогенной системой для внутривенного введения, соблюдая правила асептики.
Следует назначать по 200 мг (100 мл) Ципрокса 2 раза в сутки внутривенно медленно. Длительность курса лечения зависит от тяжести инфекции, клинической динамики и данных бактериологического анализа. При острых инфекциях длительность терапии составляет 5-7 суток. Лечение продолжают в течение 3 дней после исчезновения
клинических симптомов инфекции. Можно использовать «ступенчатую терапию» – назначение таблетированной формы Ципрокса после внутривенной терапии.

Побочные действия
- тошнота, рвота, боль в области живота, потеря аппетита
- головокружение, головные боли, усталость, бессонница, возбуждение, тремор, крайне редко
- зуд, крапивница, светочувствительность, покраснение, жар, озноб, анафилактический шок
- эозинофилия, лейкопения, лейкоцитоз, анемия
Очень редко
- тахикардия, горячие приливы крови, мигрени, обмороки, гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, церебральные тромбозы - периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, нарушение координации движений, судороги, состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, нарушение вкуса и запаха, нарушение зрения.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, вспомогательным компонентам препарата
- беременность и период лактации
- эпилепсия, заболевания центральной нервной системы со сниженным
судорожным порогом
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Препарат не оказывает плазматического промежуточного сопротивления действию других антибиотиков или антибактериальных веществ за исключением фторхинолонов.
При одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина возможно увеличение концентрации теофиллина в плазме и увеличения его периода полувыведения (при применении данной комбинации необходим контроль концентрации теофиллина в плазме крови и коррекция его дозы). При одновременном применении ципрофлоксацина и пробенецида замедляется выведение ципрофлоксацина из организма.

Особые указания
Осторожно применяют у больных пожилого возраста. Необходимо избегать солнечного облучения. Во время лечения больные должны получать достаточное количество жидкости.
Реакции в месте инъекции
Реакции в месте введения возникают при внутривенном введении, если время инфузии составляет 30 минут или меньше. Они могут появляться как местные реакции кожи, которые быстро исчезают после завершения инфузии. Последующие внутривенные введения не противопоказаны, если реакции не повторяются или не ухудшаются.
Натрия хлорид нагрузки
Пациенты, для которых потребление натрия имеет медицинские противопоказания (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечная недостаточность, нефротический синдром и др.) должны учитывать содержание натрия хлорида в Ципроксе.

Беременность и период лактации
В качестве меры предосторожности предпочтительно избежать использования ципрофлоксацина во время беременности.
Ципрофлоксацин не следует использовать во время кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, конвульсии, галлюцинации, чувство дезориентации, дискомфорт в области живота, нарушения функции почек и печени, а также кристаллурия и гематурия
Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо промывание желудка, контроль за состоянием больного, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. С помощью гемодиализа и перитонеального диализа может быть выведено незначительное количество ципрофлоксацина (менее 10%).
В случае передозировки необходимо осуществлять симптоматическое лечение. Следует также провести электрокардиографию, так как ципрофлоксацин способен удлинять интервал QT.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для инфузий в пластиковом контейнере по 100 мл с инструкцией по применению.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года
По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель 
ОЦука Фармасьютикалс Прайвэт Лимитед
Чачарвади Васана ,Сананд,
Ахмедабад- 382213, Гуджарат, Индия