ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

ДЗ-АМТ

Торговое название

ДЗ-АМТ

Международное непатентованное название: 

Холекальциферол Cholecalciferol.

Лекарственная форма капсулы.

Состав 

Одна капсула содержит:

Активное вещество: холекальциферола (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) – 1,25 мг (50 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, α-токоферол.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, натрия бензоат Е-211.

Описание

Описание. Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, прозрачные, светложелтого цвета.

Содержимое капсул – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины A и D и их комбинация.  Витамин D и его производные. 

Колекальциферол

Код АТХ: A11CC05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. 

Витамин Д регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Также витамин Д необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин Д. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина Д ‒ l,25-дигидроксихолекальциферола, что способствует широкой распространѐнности дефицита витамина Д среди пожилых людей. Поскольку витамин Д необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина Д, особенно в сочетании с приѐмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.

Терапия витамином Д является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина Д ‒ обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.

Фармакокинетика. 

Фармакокинетика витамина Д хорошо изучена. Витамин Д хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи. Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25дигидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином. Витамин Д и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.

Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57 % снижения скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина Д.

Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина Д в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

Показания к применению 

• -Лечение дефицита витамина Д.
• -Гиперчувствительность к витамину Д или компонентам препарата; - Гипервитаминоз Д;
• -Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
• -Нефролитиаз и/или нефрокальциноз;
• -Тяжелая почечная недостаточность;
• -Детский и подростковый возраст (до 18 лет);
• -Беременность;

Противопоказания

 Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину Д потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина Д, позволяющие более точно регулировать дозировку).

Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь, во время еды.

Лечение дефицита витамина Д: 50 000 МЕ/неделю (1 капсула) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1 400-2 000 МЕ/день), например, 1 капсула в месяц, в случае необходимости. 

Поддерживающая    терапия:        проводится    под      контролем     концентрации           25-гидроксихолекальциферола в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. 

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина Д и ответа на лечение.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:

• -лица, страдающие алкоголизмом;
• -институционализированные или госпитализированные лица;
• -темнокожие;
• -пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы ‒ нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
• -пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
• -пациенты с ожирением;
• -пациенты с диагностированным остеопорозом;
• -пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
• -лица с ограниченным воздействием солнца.

Для удобства подбора дозы витамина Д3 рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ).

Дозировка при печеночной недостаточности Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Пожилой возраст

В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто  гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко  зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.  

Особые указания

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина Д, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин Д не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью следует назначать препараты витамина Д при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин Д, необходимо учитывать его дозу в составе препарата ДЗ-АМТ. Прием дополнительных доз витамина Д или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. 

Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных средств, содержащих витамин Д, при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина Д (500 000 МЕ однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы. При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина Д в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина Д в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина Д, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.

В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.

Влияние на фертильность

Нет данных о лечении витамином Д и его влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Передозировка

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина Д может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма. 

Эргокальциферол (витамин Д2) и холекальциферол (витамин Д3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином Д варьирует в диапазоне 40 000-100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин Д без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.

Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена лекарственного средства; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина Д, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина Д рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты. Уровень 25гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.

Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект лекарственного средства.

Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина Д может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин Д может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина Д только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного средства из-за увеличения скорости биотрансформации.

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные средства, такие как парафиновое масло: могут снизить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте.

Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина Д. Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола): влияют на активность витамина Д, ингибируя превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25гидроксихолекальциферол.

Форма выпуска

Мягкие желатиновые капсулы. 

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Срок годности 

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту. 

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

ДЗ-АМТ

Соодадагы аталышы

ДЗ-АМТ

Эл аралык патенттелбеген аталышы: 

Холекальциферол Cholecalciferol.

Дарынын түрү капсулалар.

Курамы 

Бир капсулада төмөнкүлөр камтылат:

Активдүү зат: холекальциферол (холекальциферолдун майлуу эритмеси түрүндө 1 млн. ЭБ/г) – 1,25 мг (50 000 ЭБ)

Көмөкчү заттар: орто чынжырдын триглицериддери, α-токоферол.

Капсуланын чел кабыгынын курамы: желатин, глицерин, тазартылган суу, натрий бензоат Е-211.

Сүрөттөмө

Сүрөттөмө. Сүйрү түзүлүштөгү, тигиши бар, тунук, ачык сары түстөгү, жумшак желатин капсулалары.

Капсулалардын ичинде – тунук түссүз же бир аз саргыч майлуу суюктук.

Фармадарылык тобу

Тамак-сиңирүү жолуна жана зат алмашууга таасир берүүчү препараттар. Витаминдер. A жана D витаминдери жана алардын айкалыштары. D витамини жана анын туундулары. 

Колекальциферол

АТХ коду: A11CC05.

Фармакологиялык касиеттер

Фармакодинамикасы 

Д витамини организмде кальцийдин жана фосфордун алмашуусун жөнгө салат, ичегиде кальцийдин сиңирилүүсүн тездетет, бөйрөктөрдө кальцийдин жана фосфордун реабсорбциясын жакшыртат, канда бул элементтердин керектүү деңгээлин колдоп турат, сөөк скелетинин калыптануусуна, ошондой эле сөөктөрдүн түзүлүштөрүнүн сакталуусуна көмөктөшөт.

Канда кальций иондорунун концентрациясы сөөк булчуңдарынын чыйралуусун, миокарданын функциясын колдоого шарт түзөт, нервдин дүүлүгүүсүн өткөрүүгө көмөктөшөт, кан уюу процессин жөнгө салат. Ошондой эле Д витамини кош калкан бездеринин жакшы иштөөсү үчүн керектүү.

Улгайган сайын күндө жүрүү убактысы кыскарат жана теринин Д витаминин синтездөө жөндөмдүүлүгү басаңдайт. Бөйрөктөрдүн функциясы алсырагандыгына байланыштуу бөйрөктөрдө иштелип чыккан Д витамининин активдүү метаболити ‒ l,25-дигидроксихолекальциферолдун деңгээли төмөндөйт, бул болсо улгайган курактагы адамдардын арасында Д витамининин жетишсиздигинин кеңири таркалуусуна себеп болот. Кальцийдин жетиштүү абсорбциясына жана сөөктө метаболизмдин жакшы болуусуна Д витамини керек болгондуктан, анын өнөкөт жетишсиздиги кайталанган гиперпаратироидизмди жана натыйжа катары сөөк метаболизминин активдешүүсүн жана сөөк массасын тез жоготууну козгойт. Д витаминин, айрыкча  кальцийди кабыл алуу менен айкалышта колдонуу сөөк тканын жоготууну басаңдатууга жана сынуу жыштыгынын азайышына алып келет.

Остеопорозго алдын ала чара көрүүдө кальцийди кабыл алуу менен катар сөзсүз түрдө Д витамини менен дарылоону да жүргүзүү керек. Андан сырткары, Д витаминин кабыл алуу ‒ аныкталган остеопорозду комплекстүү дарылоодо сөзсүз колдонулат.

Фармакокинетикасы 

Д витамининин фармакокинетикасы жакшы изилденген. Д витамини өт суюктугу бар учурда ашказан-ичеги жолунан жакшы сиңет. Ал боордо 25-гидроксихолекальциферолдун түзүлүүсү менен гидроксилденет, андан кийин бөйрөктөрдө активдүү метаболит 1,25дигидроксихолекальциферолдун (кальцитриолдун) түзүлүүсү менен бөйрөктөрдө гидроксилденүүгө кабылат. Бул метаболиттер спецификалык альфа-глобулин менен байланышып, канда циркуляция болушат. Д витамини жана анын метаболиттери организмден көбүнчө өт суюктугу жана заң менен чыгарылышат.

Бейтаптардын айрым топторунда препараттын фармакокинетикасынын өзгөчөлүктөрү.

Дени сак ыктыярдуулардын көрсөткүчтөрүнө салыштырмалуу бөйрөк функциясынын бузулуусу бар бейтаптарда метаболикалык тазалануу ылдамдыгынын 57 % төмөндөөсү байкалган.

Мальабсорбция синдрому бар ыктыярдууларда Д витамининин сиңирилүүсүнүн азайышы жана бөлүп чыгаруунун тездеши байкалган.

Семирүүгө чалдыккан ыктыярдуулар күндө жүргөндө организмде Д витамининин деңгээлин колдоо жөндөмдүүлүгү азыраак даражада болгон, мындан улам, жогорураак дозаларды дайындоо талап кылынат.

Колдонууга көрсөтмөлөр 

• Д витамининин жетишсиздигин дарылоо.
• Д витаминине же препараттын курам бөлүктөрүнө жогорку сезгичтик;
• Д гипервитаминозу;
• Гиперкальциемия жана/же гиперкальциурия;
• Нефролитиаз жана/же нефрокальциноз;
• Оор бөйрөк алсыздыгы;
• Балалык жана өспүрүм курак (18 жашка чейин);
• Кош бойлуулук;

Каршы көрсөтмөлөр

 Псевдогипопаратиреоз (анткени Д витаминине нормалдуу сезгичтик фазасында ага болгон муктаждык азайышы мүмкүн, бул болсо мөөнөтү созулган ашыкча дозалануунун коркунучуна алып келет. Мындай учурларда дозаны тагыраак оңдоп-түзөөгө мүмкүндүк берген Д витамининин башка туундуларын колдонуунун артыкчылыгы бар).

Колдонуу жолу жана дозасы

Препарат тамактануу учурунда ичке кабыл алынат.

Д витамининин жетишсиздигин дарылоо: 50 000 ЭБ/жумасына (1 капсула) 7 жума бою, андан кийин колдоочу дарылоо (1 400-2 000 ЭБ/күн эквивалентинде), мисалы, зарыл болгон учурда айына 1 капсула. 

Колдоп туруучу дарылоо: максаттуу деңгээлге жетүүнү тастыктоо үчүн кийинки 3-4 айдын ичинде канда 25-гидроксихолекальциферолдун концентрациясын текшерүү менен жүргүзүлөт. 

Доза Д витамининин жетишсиздигинин оордук даражасына жана дарылоого болгон жоопко жараша жеке түрдө тандалып алынат.

Калктын айрым топтору Д витамининин жетишсиздигинин жогорку коркунучуна кабылышат, мындан улам, бул топторго жогорураак дозаларды дайындоо жана кандын сары суусунда 25-гидроксихолекальциферолдун концентрациясына мониторинг жүргүзүү зарылчылыгы пайда болушу мүмкүн:

• алкоголизм менен жапа чеккен адамдар;
• институционалдашкан же ооруканага жаткырылган адамдар;
• териси кара-тору болгондор;
• гепатобилиардык системасынын оорулары бар бейтаптар ‒ боор функциясынын бузулуусу, цирроз, кептелме сарык;
• сиңирилүүсү бузулган бейтаптар, анын ичинде ичегинин сезгенүү оорулары, катуу жана туруктуу ич өтүү, целиакия менен ооругандар;
• семирген бейтаптар;
• остеопороз диагнозу коюлган бейтаптар;
• коштолгон препараттарды колдонуучу бейтаптар (мисалы, карышууга каршы препараттар, глюкокортикоиддер);
• күнгө аз чыккан адамдар.

Д3 витамининин дозасын тандоо ыңгайлуу болушу үчүн ар кандай дозадагы дары каражаттарды колдонуу сунушталат (500 ЭБ, 2 000 ЭБ, 5 000 ЭБ).

Боор алсыздыгында дозасы

Дозаны оңдоп-түзөө талап кылынбайт.

Бөйрөк алсыздыгында дозасы

Д витаминин оор бөйрөк алсыздыгы бар бейтаптарга колдонууга болбойт.

Балдар жана өспүрүмдөр (18 жашка чейин)

Балдарга жана 18 жашка чейинки өспүрүмдөргө сунушталбайт.

Улгайган курак

Улгайган куракта Д витамининин абсорбциясы азайгандыктан, теринин Д провитаминди синтездөө жөндөмдүүлүгү  төмөндөгөндүктөн, инсоляция убактысы азайгандыктан, бөйрөк алсыздыгынын пайда болуу жыштыгы жогорулагандыктан Д витаминине муктаждык өсүшү мүмкүн. Улгайган адамдарда Д витамининин жетишсиздигин дарылоо дозасы дарыгер тарабынан оорунун жүрүшүнө жана оордугуна жараша жеке түрдө аныкталат.

Кыйыр таасири

Жагымсыз реакциялар системалык-органдык бөлүштүрүүгө жана кездешүү жыштыгына жараша көрсөтүлгөн.

Кездешүү жыштыгы төмөнкүдөй белгиленген: абдан жыш (≥ 1/10), жыш (≥ 1/100, бирок < 1/10), жыш эмес (≥ 1/1 000, бирок < 1/100), сейрек (≥ 1/10 000, бирок < 1/1 000), абдан сейрек (< 1/10 000), жыштыгы белгисиз (учурда бар болгон маалыматтардын негизинде аныктоого мүмкүн эмес).

Кыйыр реакциялардын жыштыгы белгисиз катары баамдалат, анткени жыштыгын аныктоого мүмкүндүк жараткан ири масштабдуу клиникалык изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес.

Зат алмашуу жана тамактануу тарабынан бузулуулар: жыш эмес гиперкальциемия жана гиперкальциурия.

Тери жана теринин алдындагы ткандар тарабынан бузулуулар: сейрек кычышуу, бөртмө, бөрү жатыш.

Жагымсыз реакциялар тууралуу маалымдоо

Дары каражаттын «пайда-коркунуч» ара катышына үзгүлтүксүз көзөмөл жүргүзүүнү камсыз кылуу максатында дары каражатты каттоодон киийн күмөндүү реакциялар тууралуу маалымдап туруу маанилүү болуп саналат. Евразиялык экономикалык биримдиктин мүчө-мамлекеттеринин жагымсыз реакциялар тууралуу улуттук маалымдоо системалары аркылуу медициналык кызматкерлерге бардык күмөндүү жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымдоо сунушталат.  

Өзгөчө көрсөтмөлөр

Д витаминин бөйрөк функциясынын бузулуусу бар бейтаптарга этияттык менен колдонуу керек. Д витамининин препараттары менен дарыланып жаткан бөйрөк алсыздыгы бар бейтаптарда кальцийдин жана фосфаттардын метаболизмине анын таасир берүүсүн көзөмөлдөп туруу керек. Д витаминин бөйрөктөрдө кальцийди камтыган таштардын түзүлүүсүнө алдын ала жакындыгы бар бейтаптарга дайындоого болбойт. Жумшак ткандардын  кальцификация коркунучун эске алуу керек.

Жүрөк-кан тамыр ооруларынан дарыланып жаткан бейтаптарга этият болуу керек.

Саркоидоз учурунда Д витамининин активдүү метаболитке кубулуу деңгээлинин жогорулоо коркунучунан улам, Д витамининин препараттарын этияттык менен дайындоо керек. Мындай бейтаптарда сары сууда жана заарада кальцийдин концентрациясына мониторинг жүргүзүү керек.

Д витаминин камтыган башка дары каражаттарды дайындоодо ДЗ-АМТ препаратынын курамындагы дозасын эске алуу керек. Д витамининин же кальцийдин кошумча дозаларын кабыл алуу дарыгердин көзөмөлү менен ишке ашырылуусу керек. Мындай учурларда сары сууда жана заарада кальцийдин концентрациясына мониторинг жүргүзүү керек. 

Кальцийдин жана фосфаттардын заара менен бөлүнүп чыгуусу бузулганда, бензотиадиазиндин туундулары менен дарылоодо, ошондой эле кыймылы чектелген бейтаптарга Д витаминин камтыган дары каражаттарды дайындоодо өзгөчө этият болуу керек (гиперкальцемиянын жана гиперкальциуриянын өрчүү коркунучу). Мындай бейтаптарда сары сууда жана заарада кальцийдин концентрациясына мониторинг жүргүзүү керек.

Д витамининин жогорку дозаларын пероралдык түрдө куюу (500 000 ЭБ жылына бир жолу болюстук түрдө) улгайган адамдарда сынуулардын жогорку коркунучуна алып келет, бул учурда абдан жогорулоосу дозаны куюдан кийин алгачкы 3 айдын ичинде байкалат. Суткасына Д витамининин 1000 ЭБ дозасы менен узак убакыт бою дарылоодо сары сууда кальцийдин концентрациясына мониторинг жүргүзүү керек.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу

Холекальциферолду кош бойлуу айымдарга колдонуу боюнча чектелген маалыматтар бар. Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө репродуктивдик токсиндүүлүгү көрсөтүлгөн. Кош бойлуулук учурунда Д витаминин жогорку дозаларда кабыл алуу сунушталбайт, анткени ашыкча дозалануу учурунда тератогендик таасир белгилениши мүмкүн. Ошондой эле кош бойлуу айымдарга Д витамининин ашыкча дозасынан оолак болуу керек, анткени узакка созулган гиперкальциемия кээде баланын физикалык жана акыл эстин өрчүүсүнүн басаңдоосу, клапан алдындагы аортанын тарышы жана ретинопатия менен ассоциацияланган.

Бала эмизүү мезгилинде препаратты этияттык менен кабыл алуу керек, анткени эне тарабынан препараттын чоң дозасы кабыл алынган учурда балада гиперкальциемиянын симптомдору пайда болушу мүмкүн.

Фертилдүүлүккө таасир берүүсү

Д витамини менен дарылоо жана анын фертилдүүлүккө таасир берүүсү тууралуу маалыматтар жок.

Унаа каражаттарды башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү

Унаа каражаттарды башкаруу жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү боюнча изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес. Таасир берүү мүмкүнчүлүгү күмөндүү.

Ашыкча доза

Ашыкча дозалануунун симптомдору

Д витамининин курч жана өнөкөт ашыкча дозалануусу  гиперкальциемиянын өрчүүсүнө алып келиши мүмкүн, ал туруктуу жана  потенциалдык түрдө жашоого кооптуу мүнөздү алып жүрүшү мүмкүн. Симптомдору типтүү эмес болуп саналат жана аларга жүрөк аритмиялары, суусоо, суусуздануу, адинамия жана аң-сезимдин бузулуусу кириши мүмкүн. Андан сырткары, өнөкөт ашыкча дозалануу кан тамырларда жана организмдин ткандарында кальцийдин топтолуусуна алып келиши мүмкүн. 

Эргокальциферол (Д2 витамини) жана холекальциферол (Д3 витамини) салыштырмалуу төмөнкү дарылык индекске ээ болушат. Кош калкан бези жакшы иштеген чоңдордо 1-2 ай бою кабыл алууда Д витамини менен интоксикациянын чеги суткасына 40 000-100 000 ЭБ диапазонунда болот. Жаңы төрөлгөндөр жана кичине курактагы балдар алда канча төмөнкү дозаларга да сезгич болушу мүмкүн. Ошондуктан Д витаминин бул категориядагы бейтаптарга медициналык көзөмөлү жок дайындоого болбойт.

Ашыкча дозалануу кандын сары суусунда жана заарада фосфордун деңгээлинин жогорулоосуна, ошондой эле гиперкальциемиялык синдромго, андан кийин ткандарда, көбүнчө бөйрөктөрдө (нефролитиаз, нефрокальциноз) жана кан тамырларда кальцийдин топтолуусуна алып келет. Ашыкча дозалануунун симптомдоруна анорексия, суусоо, көңүл айнуу, кусуу, ич катуу, ич оору, булчуң алсыздыгы, чаалыгуу, психикалык бузулуулар, полидипсия, полиурия, сөөктөрдөгү оору жана оор учурларда жүрөк аритмиясы кириши мүмкүн. Экстремалдык гиперкальциемия комага же өлүмгө алып келиши мүмкүн.

Типтүү биохимиялык бузулууларга гиперкальциемия, гиперкальциурия, ошондой эле кандын сары суусунда 25-гидроксихолекальциферолдун концентрациясынын жогорулоосу кирет.

Ашыкча дозаланууну дарылоо

Ашыкча дозаланууда көпчүлүк учурда туруктуу түрдө күчөгөн, ал эми кээ бир шарттарда жашоого коркунуч жараткан гиперкальциемияны дарылоо боюнча иш чараларды жүргүзүү керек. Дары каражатты токтотуу көрүлө турган биринчи иш-чара болуп саналат; Д витамининин интоксикациясынан козголгон гиперкальциемиянын абалын жөнгө салуу үчүн бир канча жума керек болушу мүмкүн.

Гиперкальциемиянын оордук даражасына жараша төмөнкүдөй чаралар колдонулушу мүмкүн: кальцийи аз камтылган же кальцийи жок диета, көп өлчөмдө суюктук ичүү, фуросемид менен индуцирленген заараны тездетип айдап чыгаруу жана кээ бир учурларда глюкокортикостероиддерди жана кальцитонинди дайындоо.

Бөйрөк функциясы жакшы иштеген учурда кальцийдин деңгээлин жана ЭКГ туруктуу мониторинг жүргүзүү менен айкалышта фуросемидди жана айрым учурларда натрий эдетатты саатына кг дене салмагына 15 мг дозада коштоп дайындоо менен 0,9 % натрий хлориддин эритмесин вена ичине куюп (24 сааттын ичинде 3-6 литр), кальцийдин деңгээлдерин жетиштүү өлчөмдө төмөндөтүүгө болот. Олигурияда, тескерисинче, гемодиализди жүргүзүү керек (кальций диализатты камтыбаган).

Спецификалык антидоту жок.

Д витамининин жогорку дозалары менен узак убакыт бою дарылоодо потенциалдык ашыкча дозалануунун симптомдорунун өрчүүсүн көзөмөлдөө сунушталат (көңүл айнуу, кусуу, баштапкы баскычта ич өтүү, андан кечирээк ич катуу, табитти жоготуу, чаалыгуу, баш оору, булчуң оорусу, муун оорулары, булчуң алсыздыгы, уйкусуроо, азотемия, полидипсия жана полиурия).

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири

Карышууга каршы препараттар (фенитоин сыяктуу) жана барбитураттар. 25гидроксихолекальциферолдун деңгээли төмөндөшү мүмкүн жана активдүү метаболиттерге кубулуу ылдамдыгы жогорулашы мүмкүн.

Тиазиддик диуретиктер. Кальцийди заара менен бөлүп чыгарууну азайтышы мүмкүн жана мындан улам гиперкальциемиянын өрчүү коркунучун жогорулатышы мүмкүн. Мындай бейтаптарда канда жана заарада кальцийдин концентрациясын туруктуу түрдө текшерип туруу зарыл.

Глюкокортикостероиддер. Глюкокортикостероиддерди чогу дайындоо дары каражаттын таасирин азайтышы мүмкүн.

Жүрөк гликозиддери. Д витаминин пероралдык түрдө дайындоо кальцийдин деңгээлдеринин жогорулоосунун натыйжасында алардын натыйжалуулугун жана токсиндүүлүгүн жогорулатышы мүмкүн (жүрөк аритмияларынын өрчүү коркунучу). Мындай бейтаптарда плазмада жана заарада кальцийдин деңгээлинин көрсөткүчтөрүн, ЭКГ, ошондой эле (эгер көрсөтмө бар болсо) кандын плазмасында дигоксиндин жана дигитоксиндин деңгээлдерин текшерип туруу керек.

Д витамининин метаболиттери же анын аналогдору (мисалы, кальцитриол). Д витаминин өзгөчө учурларда жана кандын плазмасында кальцийдин деңгээлин текшерүү менен гана Д витамининин метаболиттери же аналогдору менен айкалыштырууга мүмкүн болот.

Рифампицин жана изониазид. Биотрансформациянын ылдамдыгынын жогорулоосунан улам, дары каражаттын таасирин азайтышы мүмкүн.

Ион алмашуу чайырлары, холестирамин сыяктуу, ичти айдоочу каражаттар, парафин майы сыяктуу: ашказан-ичеги жолунда Д витамининин сиңирилүүсүн азайтышы мүмкүн.

Орлистат майда эрүүчү Д витамининин абсорбциясын потенциалдык түрдө начарлатышы мүмкүн. Актиномицин, мите козу карынга каршы препараттар (имидазолдун туундулары): 25-гидроксихолекальциферолдун 1,25гидроксихолекальциферолго кубулуусун ингибирлеп, Д витамининин активдүүлүгүнө таасир беришет.

Чыгаруу формасы

Жумшак желатин капсулалары. 

Лакталып басылган алюминий фольгадан жана тунук эмес поливинилхлорид/поливинилдихлорид пленкасынан турган контурлуу уячалуу таңгакта 10 капсуладан.

1 контурлуу уячалуу таңгак медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен кошо кутучада.

Жарактуулук мөөнөтү 

2 жыл. Таңгакта көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарты

25 °Сдан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

Берүү шарты

Рецепт боюнча.

Өндүрүүчү тууралуу маалымат

«Минскинтеркапс» УМ, Беларусь Республикасы, 220075, Минск ш., а/я 112, Инженерная көч., 26-үй.