Серофер, раствор для инъекций, 100 мг/5 мл, 5 ампул
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
СЕРОФЕР
Торговое название препарата: Серофер
Международное непатентованное наименование: нет
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Состав:
Каждый мл препарата содержит:
активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс – 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание: однородная коричневая жидкость
Фармакотерапевтическая группа: Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа для парентерального применения.
Код АТХ: В03AС
Фармакологические свойства
В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в виде ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Из организма выводятся лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Фармакокинетика
При внутривенном введении препарата Серофер период полувыведения препарата составляет 6 часов, общий клиренс 1.2 л/час. Так как исчезновение железа из плазмы зависит от потребности организма в железе, запасов железа и использования железа тканями организма, плазменный клиренс железа будет более быстрым у пациентов с дефицитом железа по сравнению с здоровыми пациентами. Эффект в зависимости от возраста и пола не был изучен.
Показания к применению
Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Способ применения и дозы
Дозирование: препарат вводится только внутривенно медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы её нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное железо. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.
В/в капельно: Серофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Серофер нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Серофер, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
В/в струйно медленно: Серофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию.
После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb.
Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb - действительный Нb) (г/л) х 0,24 + 1000 мг (запас Fe).
Фактор 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb составляет 0,34%) х 0,07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг).
Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105 г/л:
Масса тела (кг) | Показатели гемоглобина Hb (г/л) | |||
60 | 75 | 90 | 105 | |
30 | 47.5 мл | 42.5 мл | 37.5 мл | 32.5 мл |
35 | 62.5 мл | 57.5 мл | 50.0 мл | 45.0 мл |
40 | 67.5 мл | 60.0 мл | 55.0 мл | 47.5 мл |
45 | 75.0 мл | 65.0 мл | 57.5 мл | 50.0 мл |
50 | 80.0 мл | 70.0 мл | 60.0 мл | 52.5 мл |
55 | 85.0 мл | 75.0 мл | 65.0 мл | 55.0 мл |
60 | 90.0 мл | 80.0 мл | 67.5 мл | 57.5 мл |
65 | 95.0 мл | 82.5 мл | 72.5 мл | 60.0 мл |
70 | 100.0 мл | 87.5 мл | 75.0 мл | 62.5 мл |
75 | 105.0 мл | 92.5 мл | 80.0 мл | 65.0 мл |
80 | 112.5 мл | 97.5 мл | 82.5 мл | 67.5 мл |
85 | 117.5 мл | 102.5 мл | 85.0 мл | 70.0 мл |
90 | 122.5 мл | 107.5 мл | 90.0 мл | 72.0 мл |
Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении. Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb.
При кровотечении восполнение железа должно быть эквивалентно количеству потерянного железа.
Общая доза препарата для компенсации дефицита железа при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен - 200 мг в/в железа повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0,34% от 0,4 х 150 или 204 мг Fe).
Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4.
Если Hb снижен:
необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (г/л) х 0,24.
Или:
необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (ммоль/л) х 3,84.
Побочные действия
В настоящее время известно о нижеследующих нежелательных явлениях, вероятно связанных с введением препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечнососудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его неактивным компонентам; анемия, несвязанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; I триместр беременности.
Лекарственные взаимодействия
Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Особые указания
Перед применением необходимо проверить целостность ампулы. Препарат используют немедленно после вскрытия ампулы.
С осторожностью: Аллергические реакции, Почечная и печеночная недостаточность.
Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместр беременности. Проникновение неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период кормления грудью.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: гемосидероз.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения; 5 мл раствора в ампуле; 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«Global Pharmatech Pvt. Ltd.»
Адрес: No.32, Sipcot Industrial complex, Phase I, Hosur – 635126, Tamil Nadu, Индия
Официальный дистрибьютор:
ОсОО «Серене Фарма », Кыргызстан