Милдронат , раствор для инъекций 10% 5 мл , 20 ампул
Милдронат® - оригинальный корректор метаболизма с двойным механизмом действия, для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обеспечивающий мультифакторную защиту органов и тканей.
Милдронат® повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.1
Милдронат® улучшает показатели церебральной гемодинамики и когнитивных функций, уменьшает астенический статус. 2,3
Милдронат® повышает физическую и умственную работоспособность. 4
ПОКАЗАНИЯ
В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).
Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки (кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);
Сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
Период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита;
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО (МНН)
Мельдоний.
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
действующее вещество – мельдония дигидрат 100 мг;
вспомогательное вещество – вода для инъекций.
КАК ПРИНИМАТЬ, КУРС ПРИЕМА И ДОЗИРОВКА
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.
МИЛДРОНАТ® вводят внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
1. Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии вводят по 0,5-1,0 г мельдония (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл) в день внутривенно, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема в течение 10 - 14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения составляет 4-6 недель.
2. Нарушение мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5‑1 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения – 4‑6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).
По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
4. Умственные и физические перегрузки
По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10‑14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
5. Период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита
По 0,5-1,0 г в сутки внутривенно, применяя всю дозу за один раз или деля на 2 раза.
6. Хронический алкоголизм
По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7‑10 дней.
ФАРМАКОДИНАМИКА
Мельдоний (МИЛДРОНАТ®) – структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки МИЛДРОНАТ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда МИЛДРОНАТ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения МИЛДРОНАТ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда и обладающий вазодилатирующими свойствами.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 – 6 часов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
МИЛДРОНАТ® малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.
Выделение препарата МИЛДРОНАТ® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость). Редко: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактическую реакцию;
Со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, изменение ритма сердца, ощущение дискомфорта в груди
Со стороны сосудов
Очень редко: снижение артериального давления, гиперемия, бледность кожных покровов
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсические явления, редко: потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли; Частота неизвестна: возбуждение, головокружение, парестезии, ощущение «бегания мурашек»
Со стороны психики
Редко: возбуждение, нарушения сна.
Общие нарушения
Частота неизвестна: общая слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами и антиаритмическими средствами и другими средствами, улучшающие микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие лекарств, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МИЛДРОНАТ® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата МИЛДРОНАТ® на скорость психомоторной реакции.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.
По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).
По 2 или 4 (только для производителей ЗАО «Сантоника» и ХБМ Фарма с.р.о.) ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для внутривенного и парабульбарного введения.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ(И)
ЗАО «Сантоника», Литва
ХБМ Фарма с.р.о., Словакия